Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie PRP (osocza bogatopłytkowego) jajnika w celu aktywacji pęcherzyków (OPIF)

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. M.Sc. Georg Griesinger, University of Luebeck

Skuteczność i bezpieczeństwo dojajnikowych wstrzyknięć PRP w ramach prospektywnego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania wyższości klinicznej z pojedynczą ślepą próbą u pacjentek z niską rezerwą jajnikową/oczekiwaną słabą odpowiedzią jajników

Głównym celem jest zbadanie skuteczności, definiowanej jako wzrost liczby oocytów po stymulacji jajników, oraz bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia PRP do jajnika w porównaniu z wstrzyknięciem roztworu soli fizjologicznej (NaCl) (placebo) przezpochwowo lub laparoskopowo w celu aktywacji pęcherzyków jajnikowych u pacjentek z życzeniem dziecka iz niską rezerwą jajnikową/spodziewaną słabą odpowiedzią jajników planujących poddanie się zapłodnieniu in vitro lub ICSI z wykorzystaniem własnych komórek jajowych. Po zabiegu zostanie poproszony o ocenę bólu w postaci liczbowej oceny i zweryfikowany kwestionariusz jakości życia. Długoterminowa obserwacja wszystkich uczestników zostanie przeprowadzona 1, 2 i 5 lat po zakończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodność związana z wiekiem i przedwczesna utrata rezerwy jajnikowej stały się głównym wyzwaniem dla specjalistów ART, ponieważ średni wiek pierwszego życzenia dziecka dramatycznie wzrósł z czasem. W warunkach fizjologicznych większość pęcherzyków w ludzkim jajniku pozostaje uśpiona przez całe życie kobiety i ostatecznie ulega atrezji, jednak próbki histologiczne ujawniają, że pula pęcherzyków w jajniku jest całkowicie wyczerpana dopiero na początku lat 70. komórki macierzyste, które mogą mieć zdolność różnicowania się w funkcjonalne pęcherzyki. Pilnym problemem dla medycyny rozrodu jest więc pytanie, jak reaktywować część domniemanej „rezerwy reprodukcyjnej” jajników u kobiet z przedwczesnym wyczerpaniem pęcherzyków lub tych, które chcą zajść w ciążę w zaawansowanym wieku.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest produktem krwiopochodnym, charakteryzującym się wysokim stężeniem czynników wzrostu i chemokin. PRP jest wytwarzany przez odwirowanie niewielkiej ilości własnej krwi pacjenta i ekstrakcję aktywnej frakcji bogatopłytkowej. Frakcja bogatopłytkowa jest podawana do organizmu człowieka zazwyczaj przez iniekcję. PRP jest używany do celów terapeutycznych w różnych dziedzinach medycyny, od ortopedii po chirurgię plastyczną, ze względu na jego przypuszczalną zdolność do stymulowania i ułatwiania proliferacji komórek, a tym samym różnicowania i regeneracji tkanek.

W kontekście medycyny rozrodu zaproponowano PRP w celu zwiększenia odsetka ciąż po płukaniu macicy u kobiet z nawracającymi niepowodzeniami implantacji lub cienkim endometrium. Zaproponowano dojajnikowe wstrzyknięcie PRP w celu aktywacji uśpionych pęcherzyków jajnikowych przed leczeniem IVF w przypadkach idiopatycznej niskiej rezerwy jajnikowej, przedwczesnej niewydolności jajników lub wyczerpania jajników z powodu zaawansowanego wieku matki. Do tej pory nie ma dostępnego randomizowanego badania kontrolowanego placebo, które oceniałoby dojajnikową iniekcję PRP pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku przedwczesnej niewydolności jajników, a dokładniej również u pacjentek z wyczerpaną rezerwą jajnikową/słabą odpowiedzią jajników (POR ), którzy stanowią znaczny odsetek pacjentów poddawanych rozrodowi wspomaganemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • University of Luebeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AMH w surowicy < 0,5 ng/ml (podczas wizyty przesiewowej i przy braku przyjmowania OC lub sterydów płciowych)
  • Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) w obu jajnikach ≤ 5 (podczas wizyty przesiewowej i przy braku przyjmowania OC lub sterydów płciowych)
  • Cykl spontaniczny, długość cyklu miesiączkowego 21-35 dni
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2 i ≤38 kg/m2
  • Oba jajniki muszą być widoczne w badaniu USG przezpochwowym
  • Dostęp do obu jajników należy ocenić na podstawie punkcji przezpochwowej
  • Wskazania do leczenia IVF lub ICSI
  • Gotowość do udziału i wyrażenie pisemnej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjentka i partner muszą wyrazić zgodę na udział w obserwacji noworodka, jeśli zajdzie w ciążę
  • Osoba badana musi być w stanie dobrze komunikować się z badaczem i personelem badawczym oraz przestrzegać wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • ≥ cztery kompleksy wzgórka jajowego (COC) pobrane w poprzednich cyklach IVF z konwencjonalnym protokołem stymulacji (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem)
  • Wartość FSH w surowicy ≥25 IU/l (w ciągu 12 miesięcy mierzona przy braku przyjmowania OC lub hormonalnej terapii zastępczej)
  • Małopłytkowość zdefiniowana jako < 100 000 płytek krwi/µl podczas badania przesiewowego
  • Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub sterydów płciowych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Obecność strukturalnych lub liczbowych nieprawidłowości chromosomalnych w analizie cytogenetycznej
  • Odpowiednia choroba autoimmunologiczna
  • Historia nowotworów złośliwych i systemowej chemioterapii lub radioterapii miednicy
  • Ciężka endometrioza (stadium III-IV)
  • Jajniki zlokalizowane poza miednicą wewnętrzną
  • Obecność jednostronnego lub obustronnego hydrosalpinx
  • Istotne zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zaburzenia podwzgórzowo-przysadkowe lub dysfunkcje tarczycy (z wyjątkiem zastępczego zapalenia tarczycy typu Hashimoto lub utajonej niedoczynności tarczycy)
  • Odpowiednie zaburzenie zakrzepowe
  • Przeciwwskazanie do ciąży
  • Przeciwwskazanie do przezpochwowego nakłucia jajnika (takie jak wcześniejsza poważna operacja w dolnej części brzucha i znany ciężki zrost miednicy)
  • Wady rozwojowe lub patologie macicy (takie jak mięśniaki podśluzówkowe, rozrost endometrium, gromadzenie się płynu w endometrium lub zrosty endometrium)
  • Niepełnosprawność umysłowa lub jakikolwiek inny brak zdolności, zdaniem badacza, do wykluczenia uczestników z badania lub ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne wstrzyknięcie PRP do jajnika
Grupa badana leczona autologicznym wstrzyknięciem PRP do jajnika i poddawana kolejnemu świeżemu cyklowi ET-IVF/ICSI w trzecim cyklu po interwencji
Biologiczny: autologiczne PRP (osocze bogatopłytkowe)
Wymagana objętość PRP zostanie pobrana z 60 ml krwi obwodowej pacjenta. Wstrzyknięcie PRP do jajników będzie przebiegać podobnie do standardowej procedury operacyjnej pobierania oocytów. Po odwirowaniu pełnej krwi, 5 ml PRP zostanie wstrzyknięte do każdego jajnika do rdzenia i podkorowo za pomocą igły o pojedynczym świetle 17 G w sedacji i pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej.
Komparator placebo: Dojajnikowe wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej (NaCL).
Grupa kontrolna, leczona dojajnikową iniekcją NaCl i poddawana kolejnemu świeżemu cyklowi ET-IVF/ICSI w trzecim cyklu po interwencji
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (NaCL) Wstrzyknięcie
Wstrzyknięcie NaCL do jajników będzie przebiegać podobnie do standardowej procedury operacyjnej pobierania oocytów. NaCL zostanie wstrzyknięty do każdego jajnika do rdzenia i podkorowo za pomocą igły o pojedynczym świetle 17 G w sedacji i pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź jajników
Ramy czasowe: 34-36 godzin po podaniu hCG po zakończeniu stymulacji jajników
Liczba odzyskanych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na zamiar leczenia
34-36 godzin po podaniu hCG po zakończeniu stymulacji jajników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 30 dni po porodzie
Częstość urodzenia co najmniej jednego żywego noworodka po 22 tygodniu ciąży
w okresie obserwacji 30 dni po porodzie
Poziomy hormonów
Ramy czasowe: Trzymiesięczny okres obserwacji obejmujący comiesięczną ocenę
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach bezwzględnych i względnych dla hormonu anty-Müllera (AMH), hormonu folikulotropowego w surowicy (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (E2), testosteronu (T) i liczby pęcherzyków antralnych (AFC)
Trzymiesięczny okres obserwacji obejmujący comiesięczną ocenę
Odpowiedź pęcherzykowa
Ramy czasowe: W dniu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów lub dzień wcześniej
Liczba pęcherzyków (sklasyfikowana i podsumowana dla każdego jajnika w następujący sposób: średnia średnica 10,0 - 11,9 mm, 12,0 - 13,9 mm, 14,0 - 15,9 mm, 16,0 - 17,9 mm, 18,0 - 19,9 mm i większe 19,9 mm)
W dniu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów lub dzień wcześniej
COC i oocyty MII
Ramy czasowe: Dzień 0 po punkcji pęcherzyka
Średnia liczba uzyskanych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na protokół i średnia liczba oocytów metafazy II (MII) na protokół
Dzień 0 po punkcji pęcherzyka
Liczba oocytów 2PN
Ramy czasowe: Dzień 1 po punkcji pęcherzyka
Średnia liczba na protokół
Dzień 1 po punkcji pęcherzyka
Średnia liczba i jakość zarodków
Ramy czasowe: Dzień 2-5 po nakłuciu pęcherzyka
Stopień a dla zarodka w stadium rozszczepienia, >=3BB dla blastocysty
Dzień 2-5 po nakłuciu pęcherzyka
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12-16 dni po pobraniu komórki jajowej
Częstość testu beta-hCG w surowicy > 25 mIU/ml na ITT i PP
12-16 dni po pobraniu komórki jajowej
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Częstość występowania pęcherzyka ciążowego z biciem serca oceniana za pomocą TVS na ITT i PP
4 tygodnie po transferze zarodków
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 8-10 tygodni po transferze zarodków
Występowanie co najmniej jednego płodu z biciem serca ocenianym za pomocą TVS
8-10 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: wcześnie (tydzień 7-12 tygodnia ciąży); późno (między 12 a 22 tygodniem ciąży)
Zdefiniowana jako samoistna utrata klinicznego wskaźnika ciąż, gdy zarodek lub płód jest niezdolny do życia i nie jest/są samoistnie wchłonięty lub wydalony z macicy lub usunięty chirurgicznie
wcześnie (tydzień 7-12 tygodnia ciąży); późno (między 12 a 22 tygodniem ciąży)
Wciąż wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: po 22 tygodniu ciąży
Przypadek porodu martwego płodu
po 22 tygodniu ciąży
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: w dniu dostawy
Tydzień ciąży obliczony na podstawie liczby dni od pobrania komórki jajowej + 14 dni
w dniu dostawy
Waga noworodka
Ramy czasowe: w dniu dostawy
Masa urodzeniowa mierzona w gramach
w dniu dostawy
Długość noworodka
Ramy czasowe: w dniu dostawy
Długość urodzeniowa mierzona w centymetrach
w dniu dostawy
Występowanie płci urodzeniowej
Ramy czasowe: w dniu dostawy
Częstość występowania noworodków płci żeńskiej lub męskiej
w dniu dostawy
Częstość porodów mnogich
Ramy czasowe: w dniu dostawy
Częstość występowania pojedynczych/mnogich noworodków
w dniu dostawy
Zdrowie noworodka
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 30 dni po porodzie
duże i małe wady wrodzone
w okresie obserwacji 30 dni po porodzie
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: w dniu punkcji pęcherzyka
mierzona numeryczną skalą ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
w dniu punkcji pęcherzyka
Kwestionariusz Jakości Życia Płodności
Ramy czasowe: w dniu punkcji pęcherzyka i transferu zarodka
FertiQoL International to zwalidowana skala relacyjna do oceny domeny relacyjnej dotyczącej jakości życia kobiet poddawanych leczeniu niepłodności. Przy każdym pytaniu pacjentka zaznaczy odpowiedź, która jest najbliższa jej aktualnym myślom i uczuciom. Skala sięga w zależności od pytania od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”, „zawsze” do „nigdy” lub „w skrajnym stopniu” do „wcale”.
w dniu punkcji pęcherzyka i transferu zarodka
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: w czasie obserwacji po 1, 2 i 5 latach
Występowanie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogą mieć związek z leczeniem
w czasie obserwacji po 1, 2 i 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Luebeck

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg Griesing, MD, University of Luebeck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aktenzeichen 21-348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane nie będą dostępne przed 2027 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

rozsądna prośba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj