Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariële PRP-injectie (Platelet Rich Plasma) voor folliculaire activering (OPIF)

29 mei 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. M.Sc. Georg Griesinger, University of Luebeck

De werkzaamheid en veiligheid van intra-ovariële PRP-injectie binnen een prospectief, enkelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch superioriteitsonderzoek bij proefpersonen met een lage ovariële reserve/verwachte slechte ovariële respons

Het primaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid, gedefinieerd als een toename van het aantal eicellen na ovariële stimulatie, en de veiligheid van een enkele intra-ovariële PRP-injectie vs. zoutoplossing (NaCl)-injectie (placebo) transvaginaal of laparoscopisch voor folliculaire activering bij patiënten met kinderwens en met lage ovariële reserve/verwachte slechte ovariële respons plannen om IVF of ICSI te ondergaan met eigen eicellen. Pijnscore als numerieke beoordelingsscore en gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven zullen na de procedure worden opgevraagd. Langdurige follow-up van alle deelnemers vindt plaats 1, 2 en 5 jaar na het einde van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgerelateerde onvruchtbaarheid en voortijdig verlies van ovariële reserve zijn een grote uitdaging geworden voor ART-professionals, aangezien de gemiddelde leeftijd bij de eerste kinderwens in de loop van de tijd dramatisch is gestegen. Onder fysiologische omstandigheden blijven de meeste follikels in de menselijke eierstok slapend gedurende het hele leven van de vrouw en worden ze uiteindelijk atretisch. stamcellen, die mogelijk kunnen differentiëren tot functionele follikels. Het dringende probleem voor de voortplantingsgeneeskunde is daarom de vraag hoe een deel van de vermeende 'reproductieve reserve' van de eierstokken kan worden gereactiveerd bij vrouwen met voortijdige folliculaire uitputting of vrouwen die op hoge leeftijd zwanger willen worden.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een van bloed afgeleid product, gekenmerkt door hoge concentraties groeifactoren en chemokinen. PRP wordt geproduceerd door een kleine hoeveelheid van het eigen bloed van de patiënt te centrifugeren en de actieve, bloedplaatjesrijke fractie te extraheren. De bloedplaatjesrijke fractie wordt meestal door injectie op het menselijk lichaam aangebracht. PRP wordt gebruikt voor therapeutische doeleinden in verschillende medische gebieden, variërend van orthopedie tot plastische chirurgie, vanwege het vermeende vermogen om celproliferatie en daarmee weefseldifferentiatie en -regeneratie te stimuleren en te vergemakkelijken.

In de context van reproductieve geneeskunde is PRP voorgesteld om het aantal zwangerschappen te verhogen na blozen van de baarmoeder bij vrouwen met terugkerend implantatiefalen of dun endometrium. Intra-ovariële injectie van PRP is voorgesteld om slapende ovariële follikels te activeren vóór IVF-behandeling in gevallen van idiopathische lage ovariële reserve, voortijdige ovariële insufficiëntie of ovariële uitputting vanwege gevorderde maternale leeftijd. Tot op heden is er geen gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie beschikbaar die intra-ovariële PRP-injectie heeft geëvalueerd in termen van werkzaamheid en veiligheid voor voortijdig ovarieel falen, en meer specifiek ook niet bij patiënten met verminderde ovariële reserve/slechte ovariële respons (POR ) die een aanzienlijk deel uitmaken van de patiënten die geassisteerde voortplanting ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
        • University of Luebeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serum AMH < 0,5 ng/ml (bij screeningbezoek en bij afwezigheid van OAC of inname van geslachtssteroïden)
  • Antrale folliculaire telling (AFC) in beide eierstokken ≤ 5 (bij screeningbezoek en bij afwezigheid van OC of inname van geslachtssteroïden)
  • Spontane cyclus, lengte van de menstruatiecyclus 21-35 dagen
  • Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 en ≤38 kg/m2
  • Beide eierstokken moeten zichtbaar zijn bij transvaginaal echografisch onderzoek
  • Beide eierstokken moeten toegankelijk worden geacht door transvaginale punctie
  • Indicatie voor IVF- of ICSI-behandeling
  • Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures
  • De proefpersoon en de mannelijke partner moeten overeenkomen om deel te nemen aan de follow-up van de baby als ze zwanger wordt
  • De proefpersoon moet goed kunnen communiceren met de onderzoeker en onderzoeksmedewerkers en voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • ≥ vier cumulus-oöcyt-complexen (COC's) verkregen in eerdere IVF-cycli met een conventioneel stimulatieprotocol (binnen 6 maanden voor inschrijving)
  • Serumwaarde van FSH ≥25 IE/l (binnen 12 maanden gemeten bij afwezigheid van OC of hormoonvervangende inname)
  • Trombocytopenie gedefinieerd als < 100.000 bloedplaatjes/µl bij screening
  • Inname van orale anticonceptiva of geslachtssteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Aanwezigheid van structurele of numerieke chromosomale afwijking in cytogenetische analyse
  • Relevante auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van maligniteit en systemische chemotherapie of bekkenbestraling
  • Ernstige endometriose (stadium III-IV)
  • Eierstokken buiten het binnenste bekken
  • Aanwezigheid van unilaterale of bilaterale hydrosalpinx
  • Relevante endocriene stoornissen zoals hypothalamus-hypofyse-aandoening of schildklierdisfunctie (behalve gesubstitueerde Hashimoto-thyroïditis of latente hypothyreoïdie)
  • Relevante trombofiele aandoening
  • Contra-indicatie voor zwangerschap
  • Contra-indicatie voor transvaginale eierstokpunctie (zoals eerdere grote onderbuikoperaties en bekende ernstige verkleving van het bekken)
  • Misvormingen of pathologieën van de baarmoeder (zoals submucosale vleesbomen, endometriumhyperplasie, ophoping van endometriumvocht of endometriumadhesies)
  • Geestelijke handicap of enig ander gebrek aan geschiktheid, naar de mening van de onderzoeker, om proefpersonen uit te sluiten of het onderzoek te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe intra-ovariële PRP-injectie
Studiegroep, behandeld met autologe intra-ovariële PRP-injectie en een daaropvolgende verse ET-IVF/ICSI-cyclus ondergaan in de derde cyclus na interventie
Biologisch: autoloog PRP (bloedplaatjesrijk plasma)
Het vereiste volume PRP zal worden geëxtraheerd uit 60 ml perifeer bloed van de patiënt. Het injecteren van PRP in de eierstokken zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als de standaardprocedure voor het ophalen van eicellen. Na centrifugatie van het volbloed wordt 5 ml PRP intramedullair en subcorticaal in elke eierstok geïnjecteerd met behulp van een 17-gauge naald met één lumen onder sedatie en onder transvaginale echografie.
Placebo-vergelijker: injectie met intra-ovariële zoutoplossing (NaCL).
Controlegroep, behandeld met intra-ovariële NaCl-injectie en een daaropvolgende verse ET-IVF/ICSI-cyclus ondergaan in de derde cyclus na interventie
Ander: Zoutoplossing (NaCL) Injectie
Het injecteren van NaCL in de eierstokken zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als de standaardprocedure voor het ophalen van eicellen. NaCL zal intramedullair en subcorticaal in elke eierstok worden geïnjecteerd met behulp van een 17-gauge naald met één lumen onder sedatie en onder transvaginale echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariële reactie
Tijdsspanne: 34-36 uur na toediening van hCG aan het einde van de ovariële stimulatie
Aantal opgehaalde COC's per intention-to-treat
34-36 uur na toediening van hCG aan het einde van de ovariële stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: bij een opvolgtijd van 30 dagen na levering
Incidentie van de geboorte van ten minste één levende pasgeborene na 22 weken zwangerschap
bij een opvolgtijd van 30 dagen na levering
Hormoon niveaus
Tijdsspanne: Follow-up periode van drie maanden met maandelijkse evaluatie
Verandering ten opzichte van baseline in absolute en relatieve termen voor anti-Müller-hormoon (AMH), serum follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), estradiol (E2), testosteron (T) en antrale follikeltelling (AFC)
Follow-up periode van drie maanden met maandelijkse evaluatie
Folliculaire reactie
Tijdsspanne: Op de dag waarop de definitieve eicelrijping wordt geactiveerd of de dag ervoor
Aantal follikels (geclassificeerd en samengevat voor elke eierstok als volgt: gemiddelde diameter 10,0 - 11,9 mm, 12,0 - 13,9 mm, 14,0 - 15,9 mm, 16,0 - 17,9 mm, 18,0 - 19,9 mm en groter 19,9 mm)
Op de dag waarop de definitieve eicelrijping wordt geactiveerd of de dag ervoor
COC's en MII-eicellen
Tijdsspanne: Dag 0 na follikelpunctie
Gemiddeld aantal gewonnen COC's per protocol en gemiddeld aantal metafase II (MII) eicellen per protocol
Dag 0 na follikelpunctie
Aantal 2PN eicellen
Tijdsspanne: Dag 1 na follikelpunctie
Gemiddeld aantal per protocol
Dag 1 na follikelpunctie
Gemiddeld aantal en kwaliteit van embryo's
Tijdsspanne: Dag 2-5 na follikelpunctie
Graad A voor embryo in splitsingsstadium, >=3BB voor blastocyst
Dag 2-5 na follikelpunctie
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12-16 dagen na pick-up van de eicel
Incidentie van serum beta-hCG-test > 25 mIU/ml per ITT en PP
12-16 dagen na pick-up van de eicel
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
Incidentie van zwangerschapszak met hartslag beoordeeld door TVS volgens ITT en PP
4 weken na embryotransfer
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 8-10 weken na embryotransfer
Incidentie van ten minste één foetus met hartslag beoordeeld door TVS
8-10 weken na embryotransfer
Miskraam percentage
Tijdsspanne: vroeg (week 7-12 weken zwangerschap); laat (tussen 12 en 22 weken zwangerschap)
Gedefinieerd als spontaan verlies van een klinisch zwangerschapspercentage, waarbij embryo('s) of foetus(sen) niet levensvatbaar is/zijn en niet spontaan wordt/worden geabsorbeerd of verdreven uit de baarmoeder of chirurgisch wordt/worden verwijderd
vroeg (week 7-12 weken zwangerschap); laat (tussen 12 en 22 weken zwangerschap)
Nog steeds geboortecijfer
Tijdsspanne: na 22 weken zwangerschap
Incidentie van de bevalling van een dode foetus
na 22 weken zwangerschap
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: op de dag van levering
Zwangerschapsweek geschat door berekening van het aantal dagen vanaf het ophalen van de eicel + 14 dagen
op de dag van levering
Gewicht pasgeborene
Tijdsspanne: op de dag van levering
Geboortegewicht gemeten in gram
op de dag van levering
Lengte pasgeborene
Tijdsspanne: op de dag van levering
Geboortelengte gemeten in centimeter
op de dag van levering
Incidentie van geboorteseks
Tijdsspanne: op de dag van levering
Incidentie van vrouwelijke of mannelijke pasgeborenen
op de dag van levering
Incidentie van meerlinggeboorte
Tijdsspanne: op de dag van levering
Incidentie van eenling/meerdere pasgeborenen
op de dag van levering
Neonatale gezondheid
Tijdsspanne: bij een opvolgtijd van 30 dagen na levering
grote en kleine aangeboren afwijkingen
bij een opvolgtijd van 30 dagen na levering
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: op de dag van de follikelpunctie
gemeten door een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
op de dag van de follikelpunctie
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de vruchtbaarheid
Tijdsspanne: op de dag van de follikelpunctie en embryotransfer
FertiQoL International is een gevalideerde relationele schaal om het relationele domein met betrekking tot kwaliteit van leven te beoordelen bij vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan. Bij elke vraag controleert de patiënt het antwoord dat het dichtst bij haar huidige gedachten en gevoelens ligt. De schaal loopt, afhankelijk van de vraag, van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden", "altijd" tot "nooit" of "in extreme mate" tot "helemaal niet".
op de dag van de follikelpunctie en embryotransfer
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: bij een follow-up na 1, 2 en 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen met mogelijk verband met de behandeling
bij een follow-up na 1, 2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg Griesing, MD, University of Luebeck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aktenzeichen 21-348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen niet beschikbaar zijn voor 2027

IPD-toegangscriteria voor delen

redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren