非心臓外科手術後の心筋損傷予防のためのイバブラジン試験 (PREVENT-MINS) (PREVENT-MINS)
2025年8月26日 更新者：Wojciech Szczeklik、Jagiellonian University
非心臓手術後の心筋損傷予防のためのイバブラジン
この研究は、イバブラジンとプラセボを比較した多施設ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
PREVENT-MINS 試験は、イバブラジンとプラセボを比較した 2,500 人の患者を対象とした多施設優越性ランダム化比較試験です。
この試験の主な目的は、非心臓手術後 30 日間追跡された、アテローム性動脈硬化性疾患の患者またはそのリスクのある患者の MINS のリスクに対するイバブラジンとプラセボの影響を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
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Ciechanów、ポーランド、06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
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Cieszyn、ポーランド、43-400
- ZZOZ Szpital Śląski w Cieszynie
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
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Gmina Końskie、ポーランド、26-200
- Szpital Specjalistyczny św. Łukasza w Końskich
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Katowice、ポーランド、40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
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Krakow、ポーランド、31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Krakow、ポーランド、30-693
- Szpital św. Rafała w Krakowie
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Krakow、ポーランド、30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
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Krakow、ポーランド、31-061
- Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie
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Krakow、ポーランド、31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego w Krakowie
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Lodz、ポーランド、92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Lublin、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1 w Lublinie
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Opole、ポーランド、45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
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Szczecin、ポーランド、72-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
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Tarnów、ポーランド、33-100
- Specjalistyczny Szpital im. Edwarda Szczeklika w Tarnowie
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Warsaw、ポーランド、02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
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Warsaw、ポーランド、02-005
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Zielona Góra、ポーランド、65-001
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非心臓手術を受けている
- 45歳以上
- 手術後、少なくとも一晩の入院が必要になると予想される
- PREVENT-MINS 試験に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供し、かつ
- 次の 5 つの基準 (A ～ E) の 1 つ以上を満たす:
A. 冠動脈疾患の病歴 B. 末梢動脈疾患の病歴 C. 脳卒中の病歴 D. 大血管手術を受けている、または
E. 9 つのリスク基準のうち 3 つ:
私。大手術を受ける ii． うっ血性心不全の病歴 ｉｉｉ． 一過性脳虚血発作の病歴 iv． 糖尿病であり、現在経口血糖降下薬またはインスリンを服用している v. 70歳以上 vi. 高血圧の病歴 ｖｉｉ． 血清クレアチニン＞１７５μｍｏｌ／Ｌ（＞２．０ｍｇ／ｄｌ） ｖｉｉｉ． 手術後2年以内の喫煙歴 ix． 緊急/緊急手術を受ける
除外基準:
導通異常：
A. 心電図上の非洞調律 B. 洞房または AV (第 2 および第 3 度) ブロック C. 洞不全症候群 D. QT 延長症候群 E. ペースメーカー依存
- 移植された心臓 (または待機リストにある)
- 選択したクラス I または III の抗不整脈薬（キニジン、ジソピラミド、ソタロール、イブチリド、アミオダロン）またはジルチアゼム / ベラパミルの使用
- 安静時の心拍数
- 収縮期血圧
- 急性代償不全心不全、心原性ショック、急性心筋炎
- -手術前2か月以内の急性冠症候群;
- -手術前1か月以内の脳卒中または一過性脳虚血
- -既知の重度の肝臓または腎臓病（MDRDクレアチニンクリアランス
- 経口摂取に耐えられない
- イバブラジンの最近の使用 (
- -イバブラジンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 医師個人の判断による低リスク手術
- 治験責任医師は、治験遵守の要件に関して患者が信頼できないと考えている
- 効果的な避妊をしていない、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
- -以前にPREVENT-MINS研究に登録した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イバブラジン
-血行動態の要件を満たす患者（つまり、
収縮期血圧が 90 mmHg 以上で心拍数が毎分 65 回以上の洞調律）は、手術の少なくとも 1 時間前にイバブラジン 5mg を経口投与し、手術後の夕方または朝に最初の術後投与を少なくとも 12 時間受けます。術前投与後。
手術の翌日から、患者は 5mg の経口イバブラジンを 1 日 2 回投与され、手術後 7 日間または退院までこの治療を続けます。
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-血行動態の要件を満たす患者（つまり、
収縮期血圧が 90 mmHg 以上で心拍数が毎分 65 回以上の洞調律）は、手術の少なくとも 1 時間前にイバブラジン 5mg を経口投与し、手術後の夕方または朝に最初の術後投与を少なくとも 12 時間受けます。術前投与後。
手術の翌日から、患者は 5mg の経口イバブラジンを 1 日 2 回投与され、手術後 7 日間または退院までこの治療を続けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
-血行動態の要件を満たす患者（つまり、
収縮期血圧が 90 mmHg 以上で心拍数が毎分 65 回以上の洞調律）は、手術の少なくとも 1 時間前に一致するプラセボを投与し、手術後少なくとも 12 時間後に夕方または朝に最初の術後投与を行います。術前用量。
手術の翌日から、患者は 1 日 2 回、対応するプラセボを受け取り、この治療を手術後 7 日間または退院まで続けます。
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-血行動態の要件を満たす患者（つまり、
収縮期血圧が 90 mmHg 以上で心拍数が毎分 65 回以上の洞調律）は、手術の少なくとも 1 時間前に一致するプラセボを投与し、手術後少なくとも 12 時間後に夕方または朝に最初の術後投与を行います。術前用量。
手術の翌日から、患者は 1 日 2 回、対応するプラセボを受け取り、この治療を手術後 7 日間または退院まで続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分
時間枠：無作為化から30日後
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非心臓手術（MINS）後に心筋損傷を経験した患者の数で、非心臓手術中または非心臓手術後 30 日以内に心筋虚血に起因すると判断された心筋梗塞および術後心筋トロポニンの上昇として定義されます。
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無作為化から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞
時間枠：無作為化から30日後
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心筋梗塞患者数
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無作為化から30日後
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全死因死亡
時間枠：無作為化から30日後
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何らかの原因で死亡した患者の数
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無作為化から30日後
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血管死、非致死性 MINS、非致死性脳卒中、非致死性心停止の複合
時間枠：無作為化から30日後
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次の少なくとも 1 つを持っている患者の数: 血管死、致命的でない MINS、致命的ではない脳卒中、および致命的ではない心停止
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無作為化から30日後
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MINS は心筋梗塞の第 4 の普遍的な定義を満たさない
時間枠：無作為化から30日後
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心筋梗塞の第4回普遍的定義を満たさないMINSを経験した患者の数
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無作為化から30日後
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血管死
時間枠：無作為化から30日後
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血管が原因で死亡した患者数
|
無作為化から30日後
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脳卒中
時間枠：無作為化から30日後
|
脳卒中を経験した患者数
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無作為化から30日後
|
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生きて家にいる日々
時間枠：無作為化から30日後
|
無作為化後30日以内に患者が生存して退院した平均日数
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無作為化から30日後
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健康関連の生活の質
時間枠：無作為化から30日後
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平均的な健康関連の生活の質 (EuroQol 5 Dimension、5 レベル バージョン [EQ-5D] に基づく)
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無作為化から30日後
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臨床的に重要な心房細動
時間枠：無作為化から30日後
|
臨床的に重要な心房細動を経験した患者の数
|
無作為化から30日後
|
|
臨床的に重要な徐脈
時間枠：無作為化から30日後
|
臨床的に重大な徐脈を経験した患者の数
|
無作為化から30日後
|
|
臨床的に重大な低血圧
時間枠：無作為化から30日後
|
臨床的に重大な低血圧を経験した患者の数
|
無作為化から30日後
|
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閃光
時間枠：無作為化から30日後
|
閃光を経験した患者の数
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無作為化から30日後
|
|
患者さんの心拍数が心配なため、手術のキャンセルまたは延期
時間枠：無作為化から30日後
|
心拍数の懸念によりキャンセルまたは延期された手術の数
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無作為化から30日後
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トロポニンのピーク濃度
時間枠：無作為化から30日後
|
インデックス入院中のトロポニン濃度のピーク
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無作為化から30日後
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トロポニン曲線下面積
時間枠：無作為化から30日後
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入院中に測定されたトロポニン濃度の曲線下面積
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無作為化から30日後
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術中平均動脈圧
時間枠：ランダム化から 30 日後
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平均術中平均動脈圧を計算するためにインデックス手術中に測定された術中平均動脈圧
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ランダム化から 30 日後
|
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術中心拍数
時間枠：ランダム化から 30 日後
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平均心拍数を計算するためにインデックス手術中に測定される術中心拍数
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ランダム化から 30 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BIMS
時間枠：無作為化から30日後
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非心臓手術後の死亡率と独立して関連する出血を経験した患者の数 (BIMS)
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無作為化から30日後
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入院期間
時間枠：無作為化から30日後
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平均入院期間
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無作為化から30日後
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全死因死亡
時間枠：無作為化後1年
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何らかの原因で死亡した患者の数
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無作為化後1年
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心筋梗塞
時間枠：無作為化後1年
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心筋梗塞患者数
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無作為化後1年
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心臓血行再建術
時間枠：無作為化から30日後
|
心臓血行再建術を受けた患者数
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無作為化から30日後
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血管の理由による再入院
時間枠：無作為化から30日後
|
血管の理由で再入院した患者の数
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無作為化から30日後
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心筋梗塞の第 4 普遍的定義による急性心筋障害
時間枠：無作為化から30日後
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第4回世界共通定義の心筋梗塞による急性心筋損傷を経験した患者の数
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無作為化から30日後
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致命的でない心停止
時間枠：無作為化から30日後
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致命的ではない心停止を経験した患者の数
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無作為化から30日後
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急性うっ血性心不全
時間枠：無作為化から30日後
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急性うっ血性心不全を経験した患者数
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無作為化から30日後
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-深部静脈血栓症または肺塞栓症の症候性または無症候性エピソード
時間枠：無作為化から30日後
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深部静脈血栓症または肺塞栓症の（症候性または無症候性）エピソードを経験した患者の数
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無作為化から30日後
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国際血栓止血学会 (ISTH) 大出血
時間枠：無作為化から30日後
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大出血を経験した患者の数 (ISTH で定義)
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無作為化から30日後
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感染症・敗血症
時間枠：無作為化から30日後
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感染症・敗血症患者数
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無作為化から30日後
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-腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）基準を満たす急性腎障害
時間枠：無作為化から30日後
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急性腎障害の患者数（KDIGO基準を満たす）
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無作為化から30日後
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-透析を必要とする急性腎障害
時間枠：無作為化から30日後
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透析を必要とする急性腎障害を経験した患者数
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無作為化から30日後
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切断
時間枠：無作為化から30日後
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切断を受けた患者数
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無作為化から30日後
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集中治療室外の日
時間枠：無作為化から30日後
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無作為化後30日以内に集中治療室/心臓病室の外で生存している平均日数
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無作為化から30日後
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集中治療室滞在期間
時間枠：無作為化から30日後
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集中治療室の平均滞在期間
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無作為化から30日後
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退院先
時間枠：無作為化から30日後
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在宅・介護施設・その他への退院者数
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無作為化から30日後
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血管死
時間枠：無作為化後1年
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血管が原因で死亡した患者数
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無作為化後1年
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心臓血行再建術
時間枠：無作為化後1年
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心臓血行再建術を受けた患者数
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無作為化後1年
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致命的でない心停止
時間枠：無作為化後1年
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致命的ではない心停止を経験した患者の数
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無作為化後1年
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脳卒中
時間枠：無作為化後1年
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脳卒中を経験した患者数
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無作為化後1年
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健康関連の生活の質
時間枠：無作為化後1年
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平均的な健康関連の生活の質 (EuroQol 5 Dimension、5 レベル バージョン [EQ-5D] に基づく)
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無作為化後1年
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切断
時間枠：無作為化後1年
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切断患者数
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無作為化後1年
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血管の理由による再入院
時間枠：無作為化後1年
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血管が原因で再入院した患者数
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無作為化後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wojciech Szczeklik, Professor、Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREVENT-MINS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。