Ivabradin pro prevenci poranění myokardu po nekardiální chirurgické studii (PREVENT-MINS) (PREVENT-MINS)
26. srpna 2025 aktualizováno: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University
Ivabradin pro prevenci poškození myokardu po nekardiálních operacích
Tato studie je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie ivabradinu versus placebo.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie PREVENT-MINS je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s ivabradinem oproti placebu, která zahrnuje 2 500 pacientů.
Primárním cílem studie je určit vliv ivabradinu oproti placebu na riziko MINS u pacientů s nebo s rizikem aterosklerotického onemocnění, kteří jsou sledováni po dobu 30 dnů po nekardiální operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2146
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Ciechanów, Polsko, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
-
Cieszyn, Polsko, 43-400
- ZZOZ Szpital Śląski w Cieszynie
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Gmina Końskie, Polsko, 26-200
- Szpital Specjalistyczny św. Łukasza w Końskich
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Polsko, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Krakow, Polsko, 30-693
- Szpital św. Rafała w Krakowie
-
Krakow, Polsko, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
-
Krakow, Polsko, 31-061
- Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie
-
Krakow, Polsko, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego w Krakowie
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Opole, Polsko, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Szczecin, Polsko, 72-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. Edwarda Szczeklika w Tarnowie
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
-
Warsaw, Polsko, 02-005
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Zielona Góra, Polsko, 65-001
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupující nekardiální operaci
- ≥45 let
- Očekává se, že bude po operaci vyžadovat hospitalizaci alespoň přes noc
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve zkušební verzi PREVENT-MINS A
- Splň ≥1 z následujících 5 kritérií (A-E):
A. Onemocnění věnčitých tepen v anamnéze B. Onemocnění periferních tepen v anamnéze C. Cévní mozková příhoda v anamnéze D. Prodělání velké cévní operace, NEBO
E. Jakákoli 3 z 9 rizikových kritérií:
i. Podstupování velké operace ii. Městnavé srdeční selhání v anamnéze iii. Anamnéza tranzitorní ischemické ataky iv. Diabetes a současné užívání perorálních hypoglykemik nebo inzulínu v. Věk ≥70 let vi. Hypertenze v anamnéze vii. Sérový kreatinin >175 umol/l (>2,0 mg/dl) viii. Anamnéza kouření do 2 let po operaci ix. Podstupující urgentní/neodkladnou operaci
Kritéria vyloučení:
Abnormality vedení:
A. Nesinusový rytmus na EKG B. Sinoatriální nebo AV (2. a 3. stupeň) blokády C. Syndrom nemocného sinu D. Syndrom dlouhého QT E. Závislý na kardiostimulátoru
- Transplantované srdce (nebo na čekací listině)
- Použití vybraného antiarytmika třídy I nebo III (chinidin, disopyramid, sotalol, ibutilid, amiodaron) nebo diltiazem/verapamil
- Klidová tepová frekvence
- Systolický krevní tlak
- Akutní dekompenzované srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní myokarditida
- Akutní koronární syndrom do 2 měsíců před operací;
- Cévní mozková příhoda nebo přechodná cerebrální ischemie během 1 měsíce před operací
- Známé závažné onemocnění jater nebo ledvin (clearance kreatininu MDRD
- Neschopnost tolerovat perorální příjem
- Nedávné použití ivabradinu (
- Známá alergie nebo přecitlivělost na ivabradin
- Nízkorizikový chirurgický zákrok založený na individuálním posouzení lékaře
- Zkoušející považuje pacienta za nespolehlivého, pokud jde o požadavek dodržování studie
- Ženy ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci, těhotné nebo kojící
- Dříve zapsaný do studia PREVENT-MINS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ivabradin
Pacienti splňující hemodynamické požadavky (tj.
systolický krevní tlak ≥90 mmHg a sinusový rytmus se srdeční frekvencí ≥65 tepů za minutu) dostanou 5 mg ivabradinu perorálně alespoň 1 hodinu před operací a první pooperační dávku večer nebo ráno po operaci, alespoň 12 hodin po předoperační dávce.
Počínaje dnem po operaci budou pacienti dostávat 5 mg ivabradinu perorálně dvakrát denně a pokračovat v této léčbě po dobu 7 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice.
|
Pacienti splňující hemodynamické požadavky (tj.
systolický krevní tlak ≥90 mmHg a sinusový rytmus se srdeční frekvencí ≥65 tepů za minutu) dostanou 5 mg ivabradinu perorálně alespoň 1 hodinu před operací a první pooperační dávku večer nebo ráno po operaci, alespoň 12 hodin po předoperační dávce.
Počínaje dnem po operaci budou pacienti dostávat 5 mg ivabradinu perorálně dvakrát denně a pokračovat v této léčbě po dobu 7 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti splňující hemodynamické požadavky (tj.
systolický krevní tlak ≥90 mmHg a sinusový rytmus se srdeční frekvencí ≥65 tepů za minutu) dostanou odpovídající placebo alespoň 1 hodinu před operací a první pooperační dávku večer nebo ráno po operaci, alespoň 12 hodin po operaci předoperační dávka.
Počínaje dnem po operaci budou pacienti dostávat odpovídající placebo dvakrát denně a pokračovat v této léčbě po dobu 7 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice.
|
Pacienti splňující hemodynamické požadavky (tj.
systolický krevní tlak ≥90 mmHg a sinusový rytmus se srdeční frekvencí ≥65 tepů za minutu) dostanou odpovídající placebo alespoň 1 hodinu před operací a první pooperační dávku večer nebo ráno po operaci, alespoň 12 hodin po operaci předoperační dávka.
Počínaje dnem po operaci budou pacienti dostávat odpovídající placebo dvakrát denně a pokračovat v této léčbě po dobu 7 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MIN
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, u kterých došlo k poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS), definované jako jakýkoli infarkt myokardu a jakýkoli zvýšený pooperační srdeční troponin, který je považován za následek ischemie myokardu během nebo do 30 dnů po nekardiální operaci.
|
30 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají infarkt myokardu
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Složený z vaskulární smrti, nefatální MINS, nefatální mrtvice a nefatální srdeční zástavy
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů: cévní smrt, nefatální MINS, nefatální mrtvice a nefatální srdeční zástava
|
30 dnů po randomizaci
|
|
MINS nesplňující 4. univerzální definici infarktu myokardu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali MINS nesplňující 4. univerzální definici infarktu myokardu
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Cévní smrt
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zemřou na cévní příčinu
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají mrtvici
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Dny naživu a doma
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Průměrný počet dní, kdy je pacient naživu a mimo nemocnici do 30 dnů po randomizaci
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Průměrná kvalita života související se zdravím (na základě EuroQol 5 Dimension, pětiúrovňová verze [EQ-5D])
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Klinicky významná fibrilace síní
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali klinicky významnou fibrilaci síní
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Klinicky významná bradykardie
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří mají klinicky významnou bradykardii
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Klinicky významná hypotenze
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů s klinicky významnou hypotenzí
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Fosfeny
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří mají zkušenosti s fosfeny
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Zrušení nebo odložení operace z důvodu obav o srdeční frekvenci pacienta
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet operací zrušených nebo odložených kvůli obavám o srdeční frekvenci
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Maximální koncentrace troponinu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Maximální koncentrace troponinu během indexové hospitalizace
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Oblast pod křivkou troponinu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Plocha pod křivkou koncentrací troponinu měřených během hospitalizace
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Intraoperační střední arteriální tlak
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Průměrný intraoperační arteriální tlak měřený během operace indexu pro výpočet průměrného intraoperačního středního arteriálního tlaku
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Intraoperační srdeční frekvence měřená během operace indexu pro výpočet průměrné srdeční frekvence
|
30 dnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BIMS
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří mají krvácení nezávisle spojené s mortalitou po nekardiální operaci (BIMS)
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Průměrná délka hospitalizace
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny
|
1 rok po randomizaci
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají infarkt myokardu
|
1 rok po randomizaci
|
|
Srdeční revaskularizace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří podstoupí srdeční revaskularizaci
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Opětovná hospitalizace z cévních důvodů
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů znovu hospitalizovaných z vaskulárních důvodů
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Akutní poranění myokardu podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají akutní poranění myokardu podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Nefatální srdeční zástava
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, u kterých dojde k nefatální srdeční zástavě
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Akutní městnavé srdeční selhání
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali akutní městnavé srdeční selhání
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Jakákoli symptomatická nebo asymptomatická epizoda hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali jakoukoli (symptomatickou nebo asymptomatickou) epizodu hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zaznamenají velké krvácení (jak je definováno ISTH)
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Infekce/sepse
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali infekci/sepsi
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Akutní poškození ledvin splňující kritéria pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO).
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali akutní poškození ledvin (splňující kritéria KDIGO)
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Akutní poškození ledvin vyžadující dialýzu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají akutní poškození ledvin vyžadující dialýzu
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Amputace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří podstoupí amputaci
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Dny mimo jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Průměrný počet dnů naživu mimo jednotku intenzivní péče/kardiokardiologické jednotky během 30 dnů po randomizaci
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Místo propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů propuštěných do domova/zařízení dlouhodobé péče/ostatní
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Cévní smrt
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zemřou na cévní příčinu
|
1 rok po randomizaci
|
|
Srdeční revaskularizace
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří podstoupí srdeční revaskularizaci
|
1 rok po randomizaci
|
|
Nefatální srdeční zástava
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, u kterých dojde k nefatální srdeční zástavě
|
1 rok po randomizaci
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají mrtvici
|
1 rok po randomizaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Průměrná kvalita života související se zdravím (na základě EuroQol 5 Dimension, pětiúrovňová verze [EQ-5D])
|
1 rok po randomizaci
|
|
Amputace
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří mají amputaci
|
1 rok po randomizaci
|
|
Opětovná hospitalizace z cévních důvodů
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají rehospitalizaci z vaskulárních důvodů
|
1 rok po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Szczeklik, Professor, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Kardiovaskulární choroby
- Randomizovaná kontrolovaná studie
- Peroperační péče
- Ivabradin
- Fyziologické účinky léků
- Ischémie myokardu
- Tepová frekvence
- Kardiovaskulární příhody
- Troponin
- Kardiovaskulární látky
- Oslepený
- Ovládání srdeční frekvence
- Perioperační medicína
- Nekardiální chirurgie
- Peroperační infarkt myokardu
- Poranění myokardu po nekardiální operaci
- Peroperační poranění myokardu
- Srdeční chronotropie
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREVENT-MINS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .