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Ivabradina per la prevenzione del danno miocardico dopo la sperimentazione di chirurgia non cardiaca (PREVENT-MINS) (PREVENT-MINS)

26 agosto 2025 aggiornato da: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University

Ivabradina per la PREVENZIONE del danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato controllato di ivabradina rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PREVENT-MINS è uno studio controllato randomizzato di superiorità multicentrico su 2.500 pazienti di ivabradina rispetto a placebo. L'obiettivo primario dello studio è determinare l'impatto dell'ivabradina rispetto al placebo sul rischio di MINS in pazienti con oa rischio di malattia aterosclerotica che vengono seguiti per 30 giorni dopo chirurgia non cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Ciechanów, Polonia, 06-400
        • Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
      • Cieszyn, Polonia, 43-400
        • ZZOZ Szpital Śląski w Cieszynie
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Gmina Końskie, Polonia, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny św. Łukasza w Końskich
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Krakow, Polonia, 30-693
        • Szpital św. Rafała w Krakowie
      • Krakow, Polonia, 30-901
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
      • Krakow, Polonia, 31-061
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Szczecin, Polonia, 72-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. Edwarda Szczeklika w Tarnowie
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Zielona Góra, Polonia, 65-001
        • Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottoposto a chirurgia non cardiaca
  2. ≥45 anni di età
  3. Si prevede che richieda almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l'intervento chirurgico
  4. Fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione PREVENT-MINS, E
  5. Soddisfare ≥1 dei seguenti 5 criteri (A-E):

A. Storia di malattia coronarica B. Storia di malattia arteriosa periferica C. Storia di ictus D. Sottoposto a chirurgia vascolare maggiore, OPPURE

E. Qualsiasi 3 dei 9 criteri di rischio:

io. Sottoposto a chirurgia maggiore ii. Storia di insufficienza cardiaca congestizia iii. Storia di un attacco ischemico transitorio iv. Diabete e attualmente in trattamento con ipoglicemizzanti orali o insulina v. Età ≥70 anni vi. Storia di ipertensione vii. Creatinina sierica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl) viii. Storia di fumo entro 2 anni dall'intervento chirurgico ix. In fase di intervento chirurgico urgente / urgente

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie di conduzione:

    A. Ritmo non sinusale all'ECG B. Blocco senoatriale o AV (2° e 3° grado) C. Sindrome del nodo del seno D. Sindrome del QT lungo E. Pacemaker dipendente

  2. Cuore trapiantato (o in lista d'attesa)
  3. Uso di un farmaco antiaritmico selezionato di classe I o III (chinidina, disopiramide, sotalolo, ibutilide, amiodarone) o diltiazem/verapamil
  4. Pulsazioni a riposo
  5. Pressione sanguigna sistolica
  6. Scompenso cardiaco acuto scompensato, shock cardiogeno, miocardite acuta
  7. Sindrome coronarica acuta entro 2 mesi prima dell'intervento chirurgico;
  8. Ictus o ischemia cerebrale transitoria entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico
  9. Malattia epatica o renale grave nota (clearance della creatinina MDRD
  10. Incapacità di tollerare l'assunzione orale
  11. Uso recente di ivabradina (
  12. Allergia o ipersensibilità nota all'ivabradina
  13. Procedura chirurgica a basso rischio basata sul giudizio del singolo medico
  14. Lo sperimentatore considera il paziente inaffidabile per quanto riguarda i requisiti per la conformità allo studio
  15. Donne in età fertile che non assumono misure contraccettive efficaci, donne incinte o che allattano
  16. Precedentemente arruolato nello studio PREVENT-MINS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ivabradina
Pazienti che soddisfano i requisiti emodinamici (es. pressione arteriosa sistolica ≥90 mmHg e ritmo sinusale con una frequenza cardiaca ≥65 battiti al minuto) riceverà 5 mg di ivabradina per via orale almeno 1 ora prima dell'intervento chirurgico e la prima dose postoperatoria alla sera o al mattino dopo l'intervento, almeno 12 ore dopo la dose preoperatoria. A partire dal giorno dopo l'intervento, i pazienti riceveranno 5 mg di ivabradina per via orale due volte al giorno e continueranno questo trattamento per 7 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale.
Droga: Ivabradina
Pazienti che soddisfano i requisiti emodinamici (es. pressione arteriosa sistolica ≥90 mmHg e ritmo sinusale con una frequenza cardiaca ≥65 battiti al minuto) riceverà 5 mg di ivabradina per via orale almeno 1 ora prima dell'intervento chirurgico e la prima dose postoperatoria alla sera o al mattino dopo l'intervento, almeno 12 ore dopo la dose preoperatoria. A partire dal giorno dopo l'intervento, i pazienti riceveranno 5 mg di ivabradina per via orale due volte al giorno e continueranno questo trattamento per 7 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale.
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che soddisfano i requisiti emodinamici (es. pressione arteriosa sistolica ≥90 mmHg e ritmo sinusale con una frequenza cardiaca ≥65 battiti al minuto) riceverà il placebo corrispondente almeno 1 ora prima dell'intervento chirurgico e la prima dose postoperatoria alla sera o al mattino dopo l'intervento, almeno 12 ore dopo l'intervento dose preoperatoria. A partire dal giorno dopo l'intervento, i pazienti riceveranno il placebo corrispondente due volte al giorno e continueranno questo trattamento per 7 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale.
Droga: Placebo
Pazienti che soddisfano i requisiti emodinamici (es. pressione arteriosa sistolica ≥90 mmHg e ritmo sinusale con una frequenza cardiaca ≥65 battiti al minuto) riceverà il placebo corrispondente almeno 1 ora prima dell'intervento chirurgico e la prima dose postoperatoria alla sera o al mattino dopo l'intervento, almeno 12 ore dopo l'intervento dose preoperatoria. A partire dal giorno dopo l'intervento, i pazienti riceveranno il placebo corrispondente due volte al giorno e continueranno questo trattamento per 7 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MIN
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno subito un danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) definito come qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi troponina cardiaca postoperatoria elevata giudicata derivante da ischemia miocardica durante o entro 30 giorni dopo chirurgia non cardiaca.
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio
30 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
30 giorni dopo la randomizzazione
Un composito di morte vascolare, MINS non fatale, ictus non fatale e arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che presentano almeno una delle seguenti condizioni: morte vascolare, MINS non fatale, ictus non fatale e arresto cardiaco non fatale
30 giorni dopo la randomizzazione
MINS che non soddisfa la 4a definizione universale di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che presentano MINS che non soddisfano la 4a definizione universale di infarto del miocardio
30 giorni dopo la randomizzazione
Morte vascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che muoiono per cause vascolari
30 giorni dopo la randomizzazione
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno subito un ictus
30 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi ea casa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero medio di giorni in cui un paziente è vivo e fuori dall'ospedale entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Qualità media della vita correlata alla salute (basata su EuroQol 5 Dimension, versione a cinque livelli [EQ-5D])
30 giorni dopo la randomizzazione
Fibrillazione atriale clinicamente importante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che presentano fibrillazione atriale clinicamente importante
30 giorni dopo la randomizzazione
Bradicardia clinicamente significativa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che manifestano bradicardia clinicamente significativa
30 giorni dopo la randomizzazione
Ipotensione clinicamente significativa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che manifestano ipotensione clinicamente significativa
30 giorni dopo la randomizzazione
Fosfeni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che presentano fosfeni
30 giorni dopo la randomizzazione
Annullamento o rinvio dell'intervento chirurgico a causa di preoccupazioni sulla frequenza cardiaca del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di interventi chirurgici annullati o rinviati a causa di problemi di frequenza cardiaca
30 giorni dopo la randomizzazione
Picco di concentrazione di troponina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Picco di concentrazione di troponina durante il ricovero indice
30 giorni dopo la randomizzazione
Area sotto la curva troponina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Area sotto la curva delle concentrazioni di troponina misurate durante il ricovero
30 giorni dopo la randomizzazione
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Pressione arteriosa media intraoperatoria misurata durante l'intervento chirurgico indice per calcolare la pressione arteriosa media intraoperatoria media
30 giorni dopo la randomizzazione
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Frequenza cardiaca intraoperatoria misurata durante l'intervento chirurgico indice per calcolare la frequenza cardiaca media
30 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BIM
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che manifestano sanguinamento indipendentemente associato a mortalità dopo chirurgia non cardiaca (BIMS)
30 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Durata media della degenza ospedaliera
30 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
1 anno dopo la randomizzazione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio
1 anno dopo la randomizzazione
Rivascolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti sottoposti a rivascolarizzazione cardiaca
30 giorni dopo la randomizzazione
Ri-ospedalizzazione per motivi vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti ricoverati per motivi vascolari
30 giorni dopo la randomizzazione
Danno miocardico acuto secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno subito un danno miocardico acuto secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico
30 giorni dopo la randomizzazione
Arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno subito un arresto cardiaco non fatale
30 giorni dopo la randomizzazione
Insufficienza cardiaca congestizia acuta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia acuta
30 giorni dopo la randomizzazione
Qualsiasi episodio sintomatico o asintomatico di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno manifestato episodi (sintomatici o asintomatici) di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
30 giorni dopo la randomizzazione
Sanguinamento maggiore della Società internazionale per la trombosi e l'emostasi (ISTH).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che manifestano sanguinamento maggiore (come definito dall'ISTH)
30 giorni dopo la randomizzazione
Infezione/Sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che presentano infezione/sepsi
30 giorni dopo la randomizzazione
Danno renale acuto che soddisfa i criteri KDIGO (Kineney Disease Improving Global Outcomes).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno subito un danno renale acuto (che soddisfano i criteri KDIGO)
30 giorni dopo la randomizzazione
Danno renale acuto che richiede dialisi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che presentano un danno renale acuto che richiede dialisi
30 giorni dopo la randomizzazione
Amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti sottoposti ad amputazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Giorni fuori dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero medio di giorni di vita al di fuori dell'unità di terapia intensiva/cardiaca entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Durata media della degenza in unità di terapia intensiva
30 giorni dopo la randomizzazione
Destinazione dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti dimessi a domicilio/struttura di cura a lungo termine/altro
30 giorni dopo la randomizzazione
Morte vascolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che muoiono per cause vascolari
1 anno dopo la randomizzazione
Rivascolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di pazienti sottoposti a rivascolarizzazione cardiaca
1 anno dopo la randomizzazione
Arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno subito un arresto cardiaco non fatale
1 anno dopo la randomizzazione
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno subito un ictus
1 anno dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Qualità media della vita correlata alla salute (basata su EuroQol 5 Dimension, versione a cinque livelli [EQ-5D])
1 anno dopo la randomizzazione
Amputazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno subito un'amputazione
1 anno dopo la randomizzazione
Ri-ospedalizzazione per motivi vascolari
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che subiscono una nuova ospedalizzazione per motivi vascolari
1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center
Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Wojciech Szczeklik, Professor, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVENT-MINS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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