Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivabradin för förebyggande av myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (PREVENT-MINS) (PREVENT-MINS)

2 februari 2024 uppdaterad av: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University

Ivabradin för att förebygga myokardskada efter icke-hjärtkirurgi

Denna studie är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie av ivabradin kontra placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PREVENT-MINS-studien är en 2 500 patienter multicenter, överlägsen randomiserad kontrollerad studie av ivabradin kontra placebo. Det primära syftet med studien är att fastställa effekten av ivabradin kontra placebo på risken för MINS hos patienter med eller riskerar att drabbas av aterosklerotisk sjukdom som följs i 30 dagar efter icke-hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Har inte rekryterat ännu
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Przemysław Jasiewicz, MD PhD
      • Ciechanów, Polen, 06-400
        • Rekrytering
        • Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
        • Huvudutredare:
          • Jacek Milecki, MD
        • Kontakt:
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • Rekrytering
        • ZZOZ Szpital Śląski w Cieszynie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Misiewska-Kaczur, MD, PhD
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
        • Huvudutredare:
          • Anna Szczepańska, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Końskie, Polen, 26-200
        • Rekrytering
        • Szpital Specjalistyczny św. Łukasza w Końskich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wojciech Gola, MD PhD
      • Kraków, Polen, 30-693
        • Rekrytering
        • Szpital św. Rafała w Krakowie
        • Huvudutredare:
          • Jarosław Pawlik, MD,PhD
        • Kontakt:
      • Kraków, Polen, 30-901
        • Rekrytering
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jacek Górka, MD, PhD
      • Kraków, Polen, 31-061
        • Rekrytering
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dorota Studzińska, MD, PhD
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Rekrytering
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wojciech Mudyna, MD, PhD
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Rekrytering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mirosław Ziętkiewicz, MD, PhD
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Rekrytering
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
        • Huvudutredare:
          • Mikołaj Przydacz, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Kraków, Polen, 31-913
        • Rekrytering
        • Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego w Krakowie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paweł Jarocki, MD
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1 w Lublinie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michał Borys, MD, PhD
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Rekrytering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dariusz Onichimowski, MD, PhD
      • Opole, Polen, 45-401
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomasz Czarnik, MD, PhD
      • Szczecin, Polen, 72-252
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joanna Sołek-Pastuszka, MD, PhD
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Huvudutredare:
          • Katarzyna Kotfis, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekrytering
        • Specjalistyczny Szpital im. Edwarda Szczeklika w Tarnowie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paweł Grudzień, MD
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Janusz Trzebicki, MD PhD
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Rekrytering
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcin Możański, MD, PhD
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Makowski, MD
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Waldemar Goździk, MD, PhD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Szymon Białka, MD, PhD
      • Zielona Góra, Polen, 65-001
        • Rekrytering
        • Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bartosz Kudliński, MD, PhD
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Rekrytering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Kontakt:
          • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego Łódź
          • E-post: ckd@csk.umed.pl
        • Huvudutredare:
          • Waldemar Machała, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomgår icke-hjärtkirurgi
  2. ≥45 år
  3. Förväntas kräva minst en sjukhusinläggning över natten efter operationen
  4. Ge skriftligt informerat samtycke för att delta i PREVENT-MINS-prövningen, OCH
  5. Uppfyll ≥1 av följande 5 kriterier (A-E):

A. Historik av kranskärlssjukdom B. Historik av perifer artärsjukdom C. Historik av stroke D. Genomgår större kärlkirurgi, ELLER

E. Alla 3 av 9 riskkriterier:

i. Genomgår en större operation ii. Historik av kronisk hjärtsvikt iii. Historik av en övergående ischemisk attack iv. Diabetes och för närvarande tar ett oralt hypoglykemiskt medel eller insulin v. Ålder ≥70 år vi. Historik om hypertoni vii. Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl) viii. Historik av rökning inom 2 år efter operationen ix. Genomgår akut/brådskande operation

Exklusions kriterier:

  1. Överledningsstörningar:

    A. Icke-sinusrytm på EKG B. Sinoatrial eller AV (2:a och 3d grad) blockeringar C. Sick sinus syndrome D. Long QT-syndrom E. Pacemakerberoende

  2. Transplanterat hjärta (eller på väntelista)
  3. Användning av ett utvalt klass I eller III antiarytmikum (kinidin, disopyramid, sotalol, ibutilid, amiodaron) eller diltiazem/verapamil
  4. Vilopuls
  5. Systoliskt blodtryck
  6. Akut dekompenserad hjärtsvikt, kardiogen chock, akut myokardit
  7. Akut koronarsyndrom inom 2 månader före operation;
  8. Stroke eller övergående cerebral ischemi inom 1 månad före operationen
  9. Känd allvarlig lever- eller njursjukdom (MDRD kreatininclearance
  10. Oförmåga att tolerera oralt intag
  11. Nylig användning av ivabradin (
  12. Känd allergi eller överkänslighet mot ivabradin
  13. Lågriskkirurgiskt ingrepp baserat på individuell läkares bedömning
  14. Utredaren anser att patienten är opålitlig när det gäller krav på studieefterlevnad
  15. Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel, gravida eller ammar
  16. Tidigare inskriven i PREVENT-MINS-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Patienter som uppfyller hemodynamiska krav (dvs. systoliskt blodtryck ≥90 mmHg och sinusrytm med en hjärtfrekvens ≥65 slag per minut) kommer att få 5 mg oralt ivabradin minst 1 timme före operationen och den första postoperativa dosen på kvällen eller på morgonen efter operationen, minst 12 timmar efter den preoperativa dosen. Från och med dagen efter operationen kommer patienterna att få 5 mg oralt ivabradin två gånger om dagen och fortsätta denna behandling i 7 dagar efter operationen eller fram till sjukhusutskrivning.
Läkemedel: Ivabradin
Patienter som uppfyller hemodynamiska krav (dvs. systoliskt blodtryck ≥90 mmHg och sinusrytm med en hjärtfrekvens ≥65 slag per minut) kommer att få 5 mg oralt ivabradin minst 1 timme före operationen och den första postoperativa dosen på kvällen eller på morgonen efter operationen, minst 12 timmar efter den preoperativa dosen. Från och med dagen efter operationen kommer patienterna att få 5 mg oralt ivabradin två gånger om dagen och fortsätta denna behandling i 7 dagar efter operationen eller fram till sjukhusutskrivning.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som uppfyller hemodynamiska krav (dvs. systoliskt blodtryck ≥90 mmHg och sinusrytm med en hjärtfrekvens ≥65 slag per minut) kommer att få matchande placebo minst 1 timme före operationen och den första postoperativa dosen på kvällen eller på morgonen efter operationen, minst 12 timmar efter operationen. preoperativ dos. Från och med dagen efter operationen kommer patienterna att få matchande placebo två gånger om dagen och fortsätta denna behandling i 7 dagar efter operationen eller fram till sjukhusutskrivning.
Läkemedel: Placebo
Patienter som uppfyller hemodynamiska krav (dvs. systoliskt blodtryck ≥90 mmHg och sinusrytm med en hjärtfrekvens ≥65 slag per minut) kommer att få matchande placebo minst 1 timme före operationen och den första postoperativa dosen på kvällen eller på morgonen efter operationen, minst 12 timmar efter operationen. preoperativ dos. Från och med dagen efter operationen kommer patienterna att få matchande placebo två gånger om dagen och fortsätta denna behandling i 7 dagar efter operationen eller fram till sjukhusutskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MIN
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) definierat som varje hjärtinfarkt och eventuellt förhöjt postoperativt hjärttroponin bedömt som ett resultat av myokardischemi under eller inom 30 dagar efter icke-hjärtkirurgi.
30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever en hjärtinfarkt
30 dagar efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som dör oavsett orsak
30 dagar efter randomisering
En sammansättning av vaskulär död, icke-dödlig MINS, icke-dödlig stroke och icke-dödlig hjärtstillestånd
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som har minst en av följande: vaskulär död, icke-dödlig MINS, icke-dödlig stroke och icke-dödlig hjärtstillestånd
30 dagar efter randomisering
MINS uppfyller inte den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever att MINS inte uppfyller den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt
30 dagar efter randomisering
Vaskulär död
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som dör av vaskulär orsak
30 dagar efter randomisering
Stroke
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som drabbas av stroke
30 dagar efter randomisering
Dagar levande och hemma
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Genomsnittligt antal dagar när en patient är vid liv och utanför sjukhus inom 30 dagar efter randomisering
30 dagar efter randomisering
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Genomsnittlig hälsorelaterad livskvalitet (baserat på EuroQol 5 Dimension, femnivåversion [EQ-5D])
30 dagar efter randomisering
Kliniskt viktigt förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever kliniskt viktigt förmaksflimmer
30 dagar efter randomisering
Kliniskt signifikant bradykardi
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever kliniskt signifikant bradykardi
30 dagar efter randomisering
Kliniskt signifikant hypotoni
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever kliniskt signifikant hypotoni
30 dagar efter randomisering
Fosfener
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever fosfener
30 dagar efter randomisering
Avbokning eller senareläggning av operation på grund av oro för patientens hjärtfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal operationer inställda eller uppskjutna på grund av hjärtfrekvensproblem
30 dagar efter randomisering
Topp koncentration av troponin
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Topp koncentration av troponin under index sjukhusvistelse
30 dagar efter randomisering
Område under kurvan troponin
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Area under kurvan för troponinkoncentrationer uppmätt under sjukhusvistelsen
30 dagar efter randomisering
Intraoperativt medelartärtryck
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Intraoperativt medelartärtryck mätt under indexoperationen för att beräkna det genomsnittliga intraoperativa medelartärtrycket
30 dagar efter randomisering
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Intraoperativ hjärtfrekvens mäts under indexoperationen för att beräkna medelpulsen
30 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIMS
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever blödning oberoende associerad med dödlighet efter icke-hjärtkirurgi (BIMS)
30 dagar efter randomisering
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse
30 dagar efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år efter randomisering
Antal patienter som dör oavsett orsak
1 år efter randomisering
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter randomisering
Antal patienter som upplever en hjärtinfarkt
1 år efter randomisering
Hjärtrevaskularisering
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som genomgår hjärtrevaskularisering
30 dagar efter randomisering
Återinläggning av kärlskäl
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter återinlagda på sjukhus av vaskulära skäl
30 dagar efter randomisering
Akut myokardskada enligt fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever en akut myokardskada enligt fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt
30 dagar efter randomisering
Icke-dödligt hjärtstopp
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever icke-dödligt hjärtstopp
30 dagar efter randomisering
Akut kongestiv hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever akut hjärtsvikt
30 dagar efter randomisering
Varje symtomatisk eller asymtomatisk episod av djup ventrombos eller lungemboli
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever någon (symptomatisk eller asymtomatisk) episod av djup ventrombos eller lungemboli
30 dagar efter randomisering
International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) stora blödningar
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever större blödningar (enligt definitionen av ISTH)
30 dagar efter randomisering
Infektion/Sepsis
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever infektion/sepsis
30 dagar efter randomisering
Akut njurskada som uppfyller kriterierna för njursjukdom förbättrande globala resultat (KDIGO)
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever en akut njurskada (uppfyller KDIGO-kriterierna)
30 dagar efter randomisering
Akut njurskada som kräver dialys
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever en akut njurskada som kräver dialys
30 dagar efter randomisering
Amputation
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som genomgår en amputation
30 dagar efter randomisering
Dagar utanför intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Genomsnittligt antal dagar vid liv utanför intensivvård/hjärtvårdsavdelning inom 30 dagar efter randomisering
30 dagar efter randomisering
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Genomsnittlig längd på intensivvårdsavdelning
30 dagar efter randomisering
Utskrivningsdestination från sjukhuset
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som skrivs ut till hem/långvårdsanstalt/annat
30 dagar efter randomisering
Vaskulär död
Tidsram: 1 år efter randomisering
Antal patienter som dör av vaskulär orsak
1 år efter randomisering
Hjärtrevaskularisering
Tidsram: 1 år efter randomisering
Antal patienter som genomgår hjärtrevaskularisering
1 år efter randomisering
Icke-dödligt hjärtstopp
Tidsram: 1 år efter randomisering
Antal patienter som upplever icke-dödligt hjärtstopp
1 år efter randomisering
Stroke
Tidsram: 1 år efter randomisering
Antal patienter som drabbas av stroke
1 år efter randomisering
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år efter randomisering
Genomsnittlig hälsorelaterad livskvalitet (baserat på EuroQol 5 Dimension, femnivåversion [EQ-5D])
1 år efter randomisering
Amputation
Tidsram: 1 år efter randomisering
Antal patienter som har amputerats
1 år efter randomisering
Återinläggning av kärlskäl
Tidsram: 1 år efter randomisering
Antal patienter som upplever en återinläggning av kärlskäl
1 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Samarbetspartners

Vanderbilt University Medical Center
Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Wojciech Szczeklik, Professor, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREVENT-MINS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Ivabradin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera