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Essai sur l'ivabradine pour la prévention des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (PREVENT-MINS) (PREVENT-MINS)

2 février 2024 mis à jour par: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University

Ivabradine pour la PRÉVENTion des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'ivabradine à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PREVENT-MINS est un essai contrôlé randomisé multicentrique de supériorité sur 2 500 patients évaluant l'ivabradine par rapport à un placebo. L'objectif principal de l'essai est de déterminer l'impact de l'ivabradine par rapport au placebo sur le risque de MINS chez les patients atteints ou à risque de maladie athéroscléreuse qui sont suivis pendant 30 jours après une chirurgie non cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Pas encore de recrutement
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Przemysław Jasiewicz, MD PhD
      • Ciechanów, Pologne, 06-400
        • Recrutement
        • Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
        • Chercheur principal:
          • Jacek Milecki, MD
        • Contact:
      • Cieszyn, Pologne, 43-400
        • Recrutement
        • ZZOZ Szpital Śląski w Cieszynie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka Misiewska-Kaczur, MD, PhD
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
        • Chercheur principal:
          • Anna Szczepańska, MD, PhD
        • Contact:
      • Końskie, Pologne, 26-200
        • Recrutement
        • Szpital Specjalistyczny św. Łukasza w Końskich
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wojciech Gola, MD PhD
      • Kraków, Pologne, 30-693
        • Recrutement
        • Szpital św. Rafała w Krakowie
        • Chercheur principal:
          • Jarosław Pawlik, MD,PhD
        • Contact:
      • Kraków, Pologne, 30-901
        • Recrutement
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacek Górka, MD, PhD
      • Kraków, Pologne, 31-061
        • Recrutement
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dorota Studzińska, MD, PhD
      • Kraków, Pologne, 31-826
        • Recrutement
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wojciech Mudyna, MD, PhD
      • Kraków, Pologne, 31-202
        • Recrutement
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mirosław Ziętkiewicz, MD, PhD
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Recrutement
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
        • Chercheur principal:
          • Mikołaj Przydacz, MD, PhD
        • Contact:
      • Kraków, Pologne, 31-913
        • Recrutement
        • Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego w Krakowie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paweł Jarocki, MD
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1 w Lublinie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michał Borys, MD, PhD
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Recrutement
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dariusz Onichimowski, MD, PhD
      • Opole, Pologne, 45-401
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomasz Czarnik, MD, PhD
      • Szczecin, Pologne, 72-252
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joanna Sołek-Pastuszka, MD, PhD
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Chercheur principal:
          • Katarzyna Kotfis, MD, PhD
        • Contact:
      • Tarnów, Pologne, 33-100
        • Recrutement
        • Specjalistyczny Szpital im. Edwarda Szczeklika w Tarnowie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paweł Grudzień, MD
      • Warszawa, Pologne, 02-005
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janusz Trzebicki, MD PhD
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Recrutement
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcin Możański, MD, PhD
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Makowski, MD
      • Wrocław, Pologne, 50-556
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Waldemar Goździk, MD, PhD
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Szymon Białka, MD, PhD
      • Zielona Góra, Pologne, 65-001
        • Recrutement
        • Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bartosz Kudliński, MD, PhD
      • Łódź, Pologne, 92-213
        • Recrutement
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Contact:
          • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego Łódź
          • E-mail: ckd@csk.umed.pl
        • Chercheur principal:
          • Waldemar Machała, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Subissant une chirurgie non cardiaque
  2. ≥45 ans
  3. Devrait nécessiter au moins une hospitalisation d'une nuit après la chirurgie
  4. Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai PREVENT-MINS, ET
  5. Remplir ≥1 des 5 critères suivants (A-E) :

A. Antécédents de maladie coronarienne B. Antécédents de maladie artérielle périphérique C. Antécédents d'accident vasculaire cérébral D. Subissant une chirurgie vasculaire majeure, OU

E. 3 des 9 critères de risque :

je. Subissant une intervention chirurgicale majeure ii. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive iii. Antécédents d'accident ischémique transitoire iv. Diabète et prise actuelle d'un hypoglycémiant oral ou d'insuline v. Âge ≥70 ans vi. Antécédents d'hypertension vii. Créatinine sérique > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl) viii. Antécédents de tabagisme dans les 2 ans suivant la chirurgie ix. Chirurgie urgente/urgente

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies conductrices :

    A. Rythme non sinusal à l'ECG B. Blocs sino-auriculaires ou AV (2e et 3e degrés) C. Syndrome de maladie des sinus D. Syndrome du QT long E. Dépendance au stimulateur cardiaque

  2. Coeur greffé (ou sur liste d'attente)
  3. Utilisation d'un antiarythmique de classe I ou III sélectionné (quinidine, disopyramide, sotalol, ibutilide, amiodarone) ou de diltiazem/vérapamil
  4. Fréquence cardiaque au repos
  5. Tension artérielle systolique
  6. Insuffisance cardiaque décompensée aiguë, choc cardiogénique, myocardite aiguë
  7. Syndrome coronarien aigu dans les 2 mois précédant la chirurgie ;
  8. AVC ou ischémie cérébrale transitoire dans le mois précédant la chirurgie
  9. Maladie grave connue du foie ou des reins (clairance de la créatinine MDRD
  10. Incapacité à tolérer la prise orale
  11. Utilisation récente d'ivabradine (
  12. Allergie ou hypersensibilité connue à l'ivabradine
  13. Procédure chirurgicale à faible risque basée sur le jugement de chaque médecin
  14. L'investigateur considère que le patient n'est pas fiable en ce qui concerne l'exigence de conformité à l'étude
  15. Femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception efficace, enceintes ou qui allaitent
  16. Précédemment inscrit à l'étude PREVENT-MINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ivabradine
Patients répondant aux exigences hémodynamiques (c'est-à-dire tension artérielle systolique ≥ 90 mmHg et rythme sinusal avec une fréquence cardiaque ≥ 65 battements par minute) recevra 5 mg d'ivabradine par voie orale au moins 1 heure avant la chirurgie et la première dose postopératoire le soir ou le matin après la chirurgie, au moins 12 heures après la dose préopératoire. À partir du lendemain de la chirurgie, les patients recevront 5 mg d'ivabradine par voie orale deux fois par jour et continueront ce traitement pendant 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Médicament: Ivabradine
Patients répondant aux exigences hémodynamiques (c'est-à-dire tension artérielle systolique ≥ 90 mmHg et rythme sinusal avec une fréquence cardiaque ≥ 65 battements par minute) recevra 5 mg d'ivabradine par voie orale au moins 1 heure avant la chirurgie et la première dose postopératoire le soir ou le matin après la chirurgie, au moins 12 heures après la dose préopératoire. À partir du lendemain de la chirurgie, les patients recevront 5 mg d'ivabradine par voie orale deux fois par jour et continueront ce traitement pendant 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Comparateur placebo: Placebo
Patients répondant aux exigences hémodynamiques (c'est-à-dire tension artérielle systolique ≥ 90 mmHg et rythme sinusal avec une fréquence cardiaque ≥ 65 battements par minute) recevront le placebo correspondant au moins 1 heure avant la chirurgie et la première dose postopératoire le soir ou le matin après la chirurgie, au moins 12 heures après la dose préopératoire. À partir du lendemain de la chirurgie, les patients recevront un placebo correspondant deux fois par jour et continueront ce traitement pendant 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Médicament: Placebo
Patients répondant aux exigences hémodynamiques (c'est-à-dire tension artérielle systolique ≥ 90 mmHg et rythme sinusal avec une fréquence cardiaque ≥ 65 battements par minute) recevront le placebo correspondant au moins 1 heure avant la chirurgie et la première dose postopératoire le soir ou le matin après la chirurgie, au moins 12 heures après la dose préopératoire. À partir du lendemain de la chirurgie, les patients recevront un placebo correspondant deux fois par jour et continueront ce traitement pendant 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MIN
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients qui subissent une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS) définie comme tout infarctus du myocarde et toute troponine cardiaque postopératoire élevée jugée comme résultant d'une ischémie myocardique pendant ou dans les 30 jours suivant une chirurgie non cardiaque.
30 jours après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients ayant subi un infarctus du myocarde
30 jours après randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients décédés de toute cause
30 jours après randomisation
Un composite de décès vasculaire, MINS non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel et arrêt cardiaque non mortel
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients présentant au moins l'un des éléments suivants : décès d'origine vasculaire, MINS non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel et arrêt cardiaque non mortel
30 jours après randomisation
MINS ne répondant pas à la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients qui subissent un MINS ne répondant pas à la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde
30 jours après randomisation
Mort vasculaire
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients décédés de cause vasculaire
30 jours après randomisation
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients victimes d'un AVC
30 jours après randomisation
Des jours vivants et à la maison
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre moyen de jours pendant lesquels un patient est vivant et sorti de l'hôpital dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours après randomisation
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 30 jours après randomisation
Qualité de vie moyenne liée à la santé (basée sur EuroQol 5 Dimension, version à cinq niveaux [EQ-5D])
30 jours après randomisation
Fibrillation auriculaire cliniquement importante
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients qui souffrent de fibrillation auriculaire cliniquement importante
30 jours après randomisation
Bradycardie cliniquement significative
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients qui présentent une bradycardie cliniquement significative
30 jours après randomisation
Hypotension cliniquement significative
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients qui présentent une hypotension cliniquement significative
30 jours après randomisation
Phosphènes
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients qui subissent des phosphènes
30 jours après randomisation
Annulation ou report de la chirurgie en raison de préoccupations concernant la fréquence cardiaque du patient
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de chirurgies annulées ou reportées en raison de problèmes de fréquence cardiaque
30 jours après randomisation
Concentration maximale de troponine
Délai: 30 jours après randomisation
Pic de concentration de troponine pendant l'hospitalisation index
30 jours après randomisation
Aire sous la courbe troponine
Délai: 30 jours après randomisation
Aire sous la courbe des concentrations de troponine mesurées pendant l'hospitalisation
30 jours après randomisation
Pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: 30 jours après randomisation
Pression artérielle moyenne peropératoire mesurée lors de la chirurgie index pour calculer la pression artérielle moyenne peropératoire moyenne
30 jours après randomisation
Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: 30 jours après randomisation
Fréquence cardiaque peropératoire mesurée lors de la chirurgie index pour calculer la fréquence cardiaque moyenne
30 jours après randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BIMS
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients qui présentent des saignements indépendamment associés à la mortalité après une chirurgie non cardiaque (BIMS)
30 jours après randomisation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après randomisation
Durée moyenne d'hospitalisation
30 jours après randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an après la randomisation
Nombre de patients décédés de toute cause
1 an après la randomisation
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an après la randomisation
Nombre de patients ayant subi un infarctus du myocarde
1 an après la randomisation
Revascularisation cardiaque
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients qui subissent une revascularisation cardiaque
30 jours après randomisation
Réhospitalisation pour raisons vasculaires
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients ré-hospitalisés pour des raisons vasculaires
30 jours après randomisation
Lésion aiguë du myocarde selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients qui subissent une lésion myocardique aiguë selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde
30 jours après randomisation
Arrêt cardiaque non mortel
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients qui subissent un arrêt cardiaque non mortel
30 jours après randomisation
Insuffisance cardiaque congestive aiguë
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive aiguë
30 jours après randomisation
Tout épisode symptomatique ou asymptomatique de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients qui présentent un épisode (symptomatique ou asymptomatique) de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
30 jours après randomisation
Hémorragie majeure de la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH)
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients qui présentent une hémorragie majeure (selon la définition de l'ISTH)
30 jours après randomisation
Infection/Sepsie
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients qui souffrent d'infection/septicémie
30 jours après randomisation
Insuffisance rénale aiguë répondant aux critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes)
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients souffrant d'une insuffisance rénale aiguë (remplissant les critères KDIGO)
30 jours après randomisation
Insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients souffrant d'une lésion rénale aiguë nécessitant une dialyse
30 jours après randomisation
Amputation
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients amputés
30 jours après randomisation
Jours hors unité de soins intensifs
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre moyen de jours en vie en dehors de l'unité de soins intensifs/de soins cardiaques dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours après randomisation
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours après randomisation
Durée moyenne de séjour en unité de soins intensifs
30 jours après randomisation
Destination de sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients renvoyés à domicile/établissement de soins de longue durée/autre
30 jours après randomisation
Mort vasculaire
Délai: 1 an après la randomisation
Nombre de patients décédés de cause vasculaire
1 an après la randomisation
Revascularisation cardiaque
Délai: 1 an après la randomisation
Nombre de patients qui subissent une revascularisation cardiaque
1 an après la randomisation
Arrêt cardiaque non mortel
Délai: 1 an après la randomisation
Nombre de patients qui subissent un arrêt cardiaque non mortel
1 an après la randomisation
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an après la randomisation
Nombre de patients victimes d'un AVC
1 an après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an après la randomisation
Qualité de vie moyenne liée à la santé (basée sur EuroQol 5 Dimension, version à cinq niveaux [EQ-5D])
1 an après la randomisation
Amputation
Délai: 1 an après la randomisation
Nombre de patients amputés
1 an après la randomisation
Réhospitalisation pour raisons vasculaires
Délai: 1 an après la randomisation
Nombre de patients qui subissent une réhospitalisation pour des raisons vasculaires
1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagiellonian University

Collaborateurs

Vanderbilt University Medical Center
Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wojciech Szczeklik, Professor, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREVENT-MINS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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