Ivabradina para prevenção de lesão miocárdica após estudo de cirurgia não cardíaca (PREVENT-MINS) (PREVENT-MINS)
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University
Ivabradina para prevenção de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca
Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado controlado de ivabradina versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PREVENT-MINS é um estudo multicêntrico randomizado controlado de superioridade com 2.500 pacientes de ivabradina versus placebo.
O objetivo principal do estudo é determinar o impacto da ivabradina versus placebo no risco de MINS em pacientes com ou em risco de doença aterosclerótica que são acompanhados por 30 dias após cirurgia não cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bożena Seczyńska, PhD
- Número de telefone: (+48) 124332847
- E-mail: bozena.seczynska@uj.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Eliza Kłosowska-Przybył
- Número de telefone: (+48) 124332847
- E-mail: eliza.klosowska-przybyl@uj.edu.pl
Locais de estudo
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Ainda não está recrutando
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Contato:
- Szpital Uniwersytecki nr 1 Bydgoszcz
- E-mail: badaniakliniczne@jurasza.pl
-
Investigador principal:
- Przemysław Jasiewicz, MD PhD
-
Ciechanów, Polônia, 06-400
- Recrutamento
- Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
-
Investigador principal:
- Jacek Milecki, MD
-
Contato:
- Specjalistyczny Szpital Wojewódzki Ciechanów
- E-mail: sekretariat@szpitalciechanow.com.pl
-
Cieszyn, Polônia, 43-400
- Recrutamento
- ZZOZ Szpital Śląski w Cieszynie
-
Contato:
- ZZOZ Szpital Śląski Cieszyn
- E-mail: sekretariat@szpitalslaski.pl
-
Investigador principal:
- Agnieszka Misiewska-Kaczur, MD, PhD
-
Katowice, Polônia, 40-752
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
-
Investigador principal:
- Anna Szczepańska, MD, PhD
-
Contato:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląski Uniwersytet Medyczny
- E-mail: badaniakliniczne@uck.katowice.pl
-
Końskie, Polônia, 26-200
- Recrutamento
- Szpital Specjalistyczny św. Łukasza w Końskich
-
Contato:
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
- E-mail: szpital@zoz.konskie.pl
-
Investigador principal:
- Wojciech Gola, MD PhD
-
Kraków, Polônia, 30-693
- Recrutamento
- Szpital św. Rafała w Krakowie
-
Investigador principal:
- Jarosław Pawlik, MD,PhD
-
Contato:
- Szpital św. Rafała Kraków
- E-mail: sekretariat.szpitala@scanmed.pl
-
Kraków, Polônia, 30-901
- Recrutamento
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
-
Contato:
- Wojciech Szczeklik, MD, PhD
- E-mail: sekretariat@5wszk.com.pl
-
Contato:
- Jacek Górka, MD, PhD
- E-mail: sekretariat@5wszk.com.pl
-
Investigador principal:
- Wojciech Szczeklik, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jacek Górka, MD, PhD
-
Kraków, Polônia, 31-061
- Recrutamento
- Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie
-
Contato:
- Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego Kraków
- E-mail: sekretariat@bonifratrzy.krakow.pl
-
Investigador principal:
- Dorota Studzińska, MD, PhD
-
Kraków, Polônia, 31-826
- Recrutamento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Contato:
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera Kraków
- E-mail: badaniakliniczne@rydygierkrakow.pl
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Investigador principal:
- Wojciech Mudyna, MD, PhD
-
Kraków, Polônia, 31-202
- Recrutamento
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Contato:
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
- E-mail: biuro@szpitaljp2.krakow.pl
-
Investigador principal:
- Mirosław Ziętkiewicz, MD, PhD
-
Kraków, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Investigador principal:
- Mikołaj Przydacz, MD, PhD
-
Contato:
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki Kraków
- E-mail: badaniakliniczne@su.krakow.pl
-
Kraków, Polônia, 31-913
- Recrutamento
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego w Krakowie
-
Contato:
- Szpital Specjalistyczny Stefana Żeromskiego w Krakowie
- E-mail: kancelaria@zeromski-szpital.pl
-
Investigador principal:
- Paweł Jarocki, MD
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1 w Lublinie
-
Contato:
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1 Lublin
- E-mail: szpital@spsk1.lublin.pl
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Investigador principal:
- Michał Borys, MD, PhD
-
Olsztyn, Polônia, 10-561
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Contato:
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Olsztyn
- E-mail: szpital@wss.olsztyn.pl
-
Investigador principal:
- Dariusz Onichimowski, MD, PhD
-
Opole, Polônia, 45-401
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Contato:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Opole
- E-mail: centrum@usk.opole.pl
-
Investigador principal:
- Tomasz Czarnik, MD, PhD
-
Szczecin, Polônia, 72-252
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Contato:
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PUM
- E-mail: m.wasilewicz@spsk1.szn.pl
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Investigador principal:
- Joanna Sołek-Pastuszka, MD, PhD
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
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Investigador principal:
- Katarzyna Kotfis, MD, PhD
-
Contato:
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM
- E-mail: badania.kliniczne@spsk2-szczecin.pl
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Recrutamento
- Specjalistyczny Szpital im. Edwarda Szczeklika w Tarnowie
-
Contato:
- Specjalistyczny Szpital im. Edwarda Szczeklika Tarnów
- E-mail: dyrekcja@ssz.tar.pl
-
Investigador principal:
- Paweł Grudzień, MD
-
Warszawa, Polônia, 02-005
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
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Contato:
- UCK WUM Szpital Dzieciątka Jezus Warszawa
- E-mail: badania.kliniczne@uckwum.pl
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Investigador principal:
- Janusz Trzebicki, MD PhD
-
Warszawa, Polônia, 04-141
- Recrutamento
- Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
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Contato:
- Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
- E-mail: badaniakliniczne@wim.wim.pl
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Investigador principal:
- Marcin Możański, MD, PhD
-
Warszawa, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
-
Contato:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
- E-mail: badania.kliniczne@uckwum.pl
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Investigador principal:
- Adam Makowski, MD
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Wrocław, Polônia, 50-556
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
-
Contato:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Wrocław
- E-mail: badaniakliniczne@usk.wroc.pl
-
Investigador principal:
- Waldemar Goździk, MD, PhD
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Contato:
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 UM Katowice
- E-mail: sekretariat@szpital.zabrze.pl
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Investigador principal:
- Szymon Białka, MD, PhD
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Zielona Góra, Polônia, 65-001
- Recrutamento
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
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Contato:
- Szpital Uniwersytecki Zielona Góra
- E-mail: no@szpital.zgora.pl
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Investigador principal:
- Bartosz Kudliński, MD, PhD
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Łódź, Polônia, 92-213
- Recrutamento
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Contato:
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego Łódź
- E-mail: ckd@csk.umed.pl
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Investigador principal:
- Waldemar Machała, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a cirurgia não cardíaca
- ≥45 anos de idade
- Espera-se que exija pelo menos uma internação durante a noite após a cirurgia
- Forneça consentimento informado por escrito para participar do estudo PREVENT-MINS, E
- Cumprir ≥1 dos seguintes 5 critérios (A-E):
A. História de doença arterial coronariana B. História de doença arterial periférica C. História de acidente vascular cerebral D. Submetida a cirurgia vascular de grande porte, OU
E. Quaisquer 3 dos 9 critérios de risco:
eu. Submetidos a cirurgia de grande porte ii. História de insuficiência cardíaca congestiva iii. História de ataque isquêmico transitório iv. Diabetes e atualmente tomando um agente hipoglicemiante oral ou insulina v. Idade ≥70 anos vi. Histórico de hipertensão vii. Creatinina sérica >175 µmol/L (>2,0 mg/dL) viii. História de tabagismo dentro de 2 anos após a cirurgia ix. Submetido a cirurgia de emergência/urgência
Critério de exclusão:
Anomalias de condução:
A. Ritmo não sinusal no ECG B. Bloqueios sinoatrial ou AV (2º e 3º graus) C. Síndrome do nódulo sinusal D. Síndrome do QT longo E. Dependente de marca-passo
- Coração transplantado (ou em lista de espera)
- Uso de uma droga antiarrítmica classe I ou III selecionada (quinidina, disopiramida, sotalol, ibutilida, amiodarona) ou diltiazem/verapamil
- Frequência cardíaca em repouso
- Pressão arterial sistólica
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada, choque cardiogênico, miocardite aguda
- Síndrome coronariana aguda dentro de 2 meses antes da cirurgia;
- AVC ou isquemia cerebral transitória 1 mês antes da cirurgia
- Doença hepática ou renal grave conhecida (depuração de creatinina MDRD
- Incapacidade de tolerar ingestão oral
- O uso recente de ivabradina (
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à ivabradina
- Procedimento cirúrgico de baixo risco baseado no julgamento individual do médico
- O investigador considera o paciente não confiável em relação à exigência de adesão ao estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão tomando métodos contraceptivos eficazes, grávidas ou amamentando
- Anteriormente inscrito no estudo PREVENT-MINS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ivabradina
Pacientes que preenchem os requisitos hemodinâmicos (ou seja,
pressão arterial sistólica ≥90 mmHg e ritmo sinusal com frequência cardíaca ≥65 batimentos por minuto) receberá 5mg de ivabradina oral pelo menos 1 hora antes da cirurgia e a primeira dose pós-operatória à noite ou pela manhã após a cirurgia, pelo menos 12 horas após a dose pré-operatória.
A partir do dia seguinte à cirurgia, os pacientes receberão 5mg de ivabradina oral duas vezes ao dia e continuarão esse tratamento por 7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar.
|
Pacientes que preenchem os requisitos hemodinâmicos (ou seja,
pressão arterial sistólica ≥90 mmHg e ritmo sinusal com frequência cardíaca ≥65 batimentos por minuto) receberá 5mg de ivabradina oral pelo menos 1 hora antes da cirurgia e a primeira dose pós-operatória à noite ou pela manhã após a cirurgia, pelo menos 12 horas após a dose pré-operatória.
A partir do dia seguinte à cirurgia, os pacientes receberão 5mg de ivabradina oral duas vezes ao dia e continuarão esse tratamento por 7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar.
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes que preenchem os requisitos hemodinâmicos (ou seja,
pressão arterial sistólica ≥90 mmHg e ritmo sinusal com frequência cardíaca ≥65 batimentos por minuto) receberá placebo correspondente pelo menos 1 hora antes da cirurgia e a primeira dose pós-operatória à noite ou pela manhã após a cirurgia, pelo menos 12 horas após a cirurgia dose pré-operatória.
A partir do dia seguinte à cirurgia, os pacientes receberão placebo correspondente duas vezes ao dia e continuarão esse tratamento por 7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar.
|
Pacientes que preenchem os requisitos hemodinâmicos (ou seja,
pressão arterial sistólica ≥90 mmHg e ritmo sinusal com frequência cardíaca ≥65 batimentos por minuto) receberá placebo correspondente pelo menos 1 hora antes da cirurgia e a primeira dose pós-operatória à noite ou pela manhã após a cirurgia, pelo menos 12 horas após a cirurgia dose pré-operatória.
A partir do dia seguinte à cirurgia, os pacientes receberão placebo correspondente duas vezes ao dia e continuarão esse tratamento por 7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MIN
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentaram lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) definida como qualquer infarto do miocárdio e qualquer troponina cardíaca pós-operatória elevada julgada como resultante de isquemia miocárdica durante ou dentro de 30 dias após cirurgia não cardíaca.
|
30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que sofrem um infarto do miocárdio
|
30 dias após a randomização
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que morrem por qualquer causa
|
30 dias após a randomização
|
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Um composto de morte vascular, MINS não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e parada cardíaca não fatal
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que têm pelo menos um dos seguintes: morte vascular, MINS não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e parada cardíaca não fatal
|
30 dias após a randomização
|
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MINS não preenchendo a 4ª definição universal de infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentaram MINS não cumprindo a 4ª definição universal de infarto do miocárdio
|
30 dias após a randomização
|
|
Morte vascular
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que morrem de causa vascular
|
30 dias após a randomização
|
|
Golpe
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que sofreram um AVC
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30 dias após a randomização
|
|
Dias vivos e em casa
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número médio de dias em que um paciente está vivo e fora do hospital dentro de 30 dias após a randomização
|
30 dias após a randomização
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Qualidade de vida média relacionada à saúde (com base no EuroQol 5 Dimension, versão de cinco níveis [EQ-5D])
|
30 dias após a randomização
|
|
Fibrilação atrial clinicamente importante
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentam fibrilação atrial clinicamente importante
|
30 dias após a randomização
|
|
Bradicardia clinicamente significativa
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentam bradicardia clinicamente significativa
|
30 dias após a randomização
|
|
Hipotensão clinicamente significativa
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentam hipotensão clinicamente significativa
|
30 dias após a randomização
|
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Fosfenos
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que experimentam fosfenos
|
30 dias após a randomização
|
|
Cancelamento ou adiamento da cirurgia devido a preocupações com a frequência cardíaca do paciente
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de cirurgias canceladas ou adiadas devido a problemas de frequência cardíaca
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30 dias após a randomização
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|
Concentração máxima de troponina
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Concentração máxima de troponina durante a internação índice
|
30 dias após a randomização
|
|
Área sob a curva troponina
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Área sob a curva das concentrações de troponina medida durante a internação
|
30 dias após a randomização
|
|
Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Pressão arterial média intraoperatória medida durante a cirurgia índice para calcular a pressão arterial média intraoperatória média
|
30 dias após a randomização
|
|
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Frequência cardíaca intraoperatória medida durante a cirurgia índice para calcular a frequência cardíaca média
|
30 dias após a randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BIMS
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentam sangramento independentemente associado à mortalidade após cirurgia não cardíaca (BIMS)
|
30 dias após a randomização
|
|
Duração da internação
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Tempo médio de internação
|
30 dias após a randomização
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Número de pacientes que morrem por qualquer causa
|
1 ano após a randomização
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Número de pacientes que sofrem um infarto do miocárdio
|
1 ano após a randomização
|
|
Revascularização cardíaca
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes submetidos à revascularização cardíaca
|
30 dias após a randomização
|
|
Re-hospitalização por motivos vasculares
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes reinternados por motivos vasculares
|
30 dias após a randomização
|
|
Lesão miocárdica aguda de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que sofreram uma lesão miocárdica aguda de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio
|
30 dias após a randomização
|
|
Parada cardíaca não fatal
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que tiveram parada cardíaca não fatal
|
30 dias após a randomização
|
|
Insuficiência cardíaca congestiva aguda
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva aguda
|
30 dias após a randomização
|
|
Qualquer episódio sintomático ou assintomático de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentaram algum episódio (sintomático ou assintomático) de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
|
30 dias após a randomização
|
|
Sangramento maior da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentam sangramento importante (conforme definido pelo ISTH)
|
30 dias após a randomização
|
|
Infecção/Sepse
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentaram infecção/sepse
|
30 dias após a randomização
|
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Insuficiência renal aguda preenchendo os critérios de Improving Global Outcomes da Doença Renal (KDIGO)
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentam lesão renal aguda (preenchendo os critérios KDIGO)
|
30 dias após a randomização
|
|
Lesão renal aguda que requer diálise
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que sofrem uma lesão renal aguda que requer diálise
|
30 dias após a randomização
|
|
Amputação
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que sofrem uma amputação
|
30 dias após a randomização
|
|
Dias fora da unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número médio de dias vivos fora da unidade de terapia intensiva/cardiológica dentro de 30 dias após a randomização
|
30 dias após a randomização
|
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Tempo médio de permanência na unidade de terapia intensiva
|
30 dias após a randomização
|
|
Destino de alta do hospital
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de alta dos pacientes para casa/instalação de cuidado de longo prazo/outro
|
30 dias após a randomização
|
|
Morte vascular
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Número de pacientes que morrem de causa vascular
|
1 ano após a randomização
|
|
Revascularização cardíaca
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Número de pacientes submetidos à revascularização cardíaca
|
1 ano após a randomização
|
|
Parada cardíaca não fatal
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Número de pacientes que tiveram parada cardíaca não fatal
|
1 ano após a randomização
|
|
Golpe
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Número de pacientes que sofreram um AVC
|
1 ano após a randomização
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Qualidade de vida média relacionada à saúde (com base no EuroQol 5 Dimension, versão de cinco níveis [EQ-5D])
|
1 ano após a randomização
|
|
Amputação
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Número de pacientes amputados
|
1 ano após a randomização
|
|
Re-hospitalização por motivos vasculares
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Número de pacientes que tiveram uma nova hospitalização por motivos vasculares
|
1 ano após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Szczeklik, Professor, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças cardiovasculares
- Teste controlado e aleatório
- Cuidados perioperatórios
- Ivabradina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Isquemia do miocárdio
- Frequência cardíaca
- Eventos cardiovasculares
- Troponina
- Agentes Cardiovasculares
- Cego
- Controle de frequência cardíaca
- Medicina perioperatória
- Cirurgia não cardíaca
- Infarto do miocárdio perioperatório
- Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca
- Lesão miocárdica perioperatória
- Cronotropia Cardíaca
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREVENT-MINS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .