- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05279651
Studie mit Ivabradin zur Vorbeugung von Myokardverletzungen nach nichtkardialer Operation (PREVENT-MINS) (PREVENT-MINS)
Ivabradin zur VORBEUGUNG von Myokardverletzungen nach nichtkardialer Operation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Ciechanów, Polen, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
-
Cieszyn, Polen, 43-400
- ZZOZ Szpital Śląski w Cieszynie
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Gmina Końskie, Polen, 26-200
- Szpital Specjalistyczny św. Łukasza w Końskich
-
Katowice, Polen, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Krakow, Polen, 30-693
- Szpital św. Rafała w Krakowie
-
Krakow, Polen, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
-
Krakow, Polen, 31-061
- Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie
-
Krakow, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego w Krakowie
-
Lodz, Polen, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Opole, Polen, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Szczecin, Polen, 72-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. Edwarda Szczeklika w Tarnowie
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Zielona Góra, Polen, 65-001
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer nicht kardialen Operation unterziehen
- ≥45 Jahre alt
- Es wird erwartet, dass nach der Operation mindestens eine Krankenhauseinweisung über Nacht erforderlich ist
- Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der PREVENT-MINS-Studie, UND
- Erfüllen Sie ≥1 der folgenden 5 Kriterien (A-E):
A. Geschichte der koronaren Herzkrankheit B. Geschichte der peripheren arteriellen Krankheit C. Geschichte des Schlaganfalls D. Sich einer größeren Gefäßoperation unterziehend, ODER
E. Beliebige 3 von 9 Risikokriterien:
ich. Sich einer größeren Operation unterziehen ii. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte iii. Anamnese einer transitorischen ischämischen Attacke iv. Diabetes und derzeitige Einnahme eines oralen Antidiabetika oder Insulin v. Alter ≥70 Jahre vi. Vorgeschichte von Bluthochdruck vii. Serumkreatinin >175 µmol/l (>2,0 mg/dl) viii. Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 2 Jahren nach der Operation ix. Sich einer notfallmäßigen/dringenden Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
Leitungsstörungen:
A. Non-Sinus-Rhythmus im EKG B. Sinus- oder AV-Blockaden (2. und 3. Grades) C. Sick-Sinus-Syndrom D. Long-QT-Syndrom E. Schrittmacherabhängig
- Transplantiertes Herz (oder auf Warteliste)
- Verwendung eines ausgewählten Antiarrhythmikums der Klasse I oder III (Chinidin, Disopyramid, Sotalol, Ibutilid, Amiodaron) oder Diltiazem/Verapamil
- Ruhepuls
- Systolischer Blutdruck
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, akute Myokarditis
- akutes Koronarsyndrom innerhalb von 2 Monaten vor der Operation;
- Schlaganfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie innerhalb von 1 Monat vor der Operation
- Bekannte schwere Leber- oder Nierenerkrankung (MDRD-Kreatinin-Clearance
- Unfähigkeit, orale Einnahme zu tolerieren
- Kürzliche Anwendung von Ivabradin (
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ivabradin
- Risikoarmer chirurgischer Eingriff nach individueller Einschätzung des Arztes
- Der Prüfer hält den Patienten für unzuverlässig in Bezug auf die Anforderungen an die Studien-Compliance
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, schwanger sind oder stillen
- Zuvor in die PREVENT-MINS-Studie aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ivabradin
Patienten, die die hämodynamischen Anforderungen erfüllen (d. h.
systolischer Blutdruck ≥90 mmHg und Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥65 Schlägen pro Minute) erhalten 5 mg orales Ivabradin mindestens 1 Stunde vor der Operation und die erste postoperative Dosis am Abend oder am Morgen nach der Operation mindestens 12 Stunden lang nach der präoperativen Dosis.
Ab dem Tag nach der Operation erhalten die Patienten zweimal täglich 5 mg Ivabradin oral und setzen diese Behandlung 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fort.
|
Patienten, die die hämodynamischen Anforderungen erfüllen (d. h.
systolischer Blutdruck ≥90 mmHg und Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥65 Schlägen pro Minute) erhalten 5 mg orales Ivabradin mindestens 1 Stunde vor der Operation und die erste postoperative Dosis am Abend oder am Morgen nach der Operation mindestens 12 Stunden lang nach der präoperativen Dosis.
Ab dem Tag nach der Operation erhalten die Patienten zweimal täglich 5 mg Ivabradin oral und setzen diese Behandlung 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fort.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die die hämodynamischen Anforderungen erfüllen (d. h.
systolischer Blutdruck ≥90 mmHg und Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥65 Schlägen pro Minute) erhalten mindestens 1 Stunde vor der Operation ein passendes Placebo und die erste postoperative Dosis am Abend oder am Morgen nach der Operation mindestens 12 Stunden nach der Operation präoperative Dosis.
Ab dem Tag nach der Operation erhalten die Patienten zweimal täglich ein passendes Placebo und setzen diese Behandlung 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fort.
|
Patienten, die die hämodynamischen Anforderungen erfüllen (d. h.
systolischer Blutdruck ≥90 mmHg und Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥65 Schlägen pro Minute) erhalten mindestens 1 Stunde vor der Operation ein passendes Placebo und die erste postoperative Dosis am Abend oder am Morgen nach der Operation mindestens 12 Stunden nach der Operation präoperative Dosis.
Ab dem Tag nach der Operation erhalten die Patienten zweimal täglich ein passendes Placebo und setzen diese Behandlung 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fort.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Min
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, bei denen eine Myokardverletzung nach einer nicht-kardialen Operation (MINS) auftritt, definiert als jeder Myokardinfarkt und jeder erhöhte postoperative kardiale Troponinwert, der während oder innerhalb von 30 Tagen nach einer nicht-kardialen Operation als Folge einer Myokardischämie beurteilt wird.
|
30 Tage nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die einen Myokardinfarkt erleiden
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund sterben
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Eine Kombination aus vaskulärem Tod, nicht-tödlicher MINS, nicht-tödlichem Schlaganfall und nicht-tödlichem Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome: vaskulärer Tod, nicht-tödlicher MINS, nicht-tödlicher Schlaganfall und nicht-tödlicher Herzstillstand
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
MINS erfüllt nicht die 4. universelle Definition des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten mit MINS, die die 4. universelle Myokardinfarktdefinition nicht erfüllen
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Gefäßtod
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die an vaskulärer Ursache sterben
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Streicheln
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall erleiden
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Tage lebendig und zu Hause
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung am Leben ist und das Krankenhaus verlassen hat
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Durchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (in Anlehnung an EuroQol 5 Dimension, fünfstufige Version [EQ-5D])
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Klinisch bedeutsames Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch relevantes Vorhofflimmern auftritt
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Klinisch signifikante Bradykardie
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, bei denen eine klinisch signifikante Bradykardie auftritt
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Klinisch signifikante Hypotonie
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, bei denen eine klinisch signifikante Hypotonie auftritt
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Phosphene
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, bei denen Phosphene auftreten
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Absage oder Verschiebung der Operation aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Herzfrequenz des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Operationen, die aufgrund von Herzfrequenzproblemen abgesagt oder verschoben wurden
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Höchste Troponinkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Maximale Troponinkonzentration während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Fläche unter der Kurve Troponin
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Fläche unter der Kurve der während des Krankenhausaufenthalts gemessenen Troponinkonzentrationen
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
|
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck, der während der Indexoperation gemessen wurde, um den durchschnittlichen intraoperativen mittleren arteriellen Druck zu berechnen
|
30 Tage nach der Randomisierung
|
|
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
|
Intraoperative Herzfrequenzmessung während der Indexoperation zur Berechnung der durchschnittlichen Herzfrequenz
|
30 Tage nach der Randomisierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BIMS
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, bei denen Blutungen auftreten, die unabhängig mit der Mortalität nach nicht-kardialer Operation assoziiert sind (BIMS)
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund sterben
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die einen Myokardinfarkt erleiden
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Herzrevaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die sich einer kardialen Revaskularisation unterziehen
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Rehospitalisierung aus vaskulären Gründen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die aus vaskulären Gründen erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Akute Myokardverletzung gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die eine akute Myokardverletzung gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts erleiden
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die einen nicht-tödlichen Herzstillstand erleiden
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Akute kongestive Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, bei denen eine akute dekompensierte Herzinsuffizienz auftritt
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Jede symptomatische oder asymptomatische Episode einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, bei denen eine (symptomatische oder asymptomatische) Episode einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie auftritt
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Schwere Blutungen der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen (gemäß ISTH-Definition)
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Infektion/Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, bei denen eine Infektion/Sepsis auftritt
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Akute Nierenschädigung, die die Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) erfüllt
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung (die KDIGO-Kriterien erfüllen)
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Akute Nierenschädigung, die eine Dialyse erfordert
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die eine akute dialysepflichtige Nierenschädigung erleiden
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Amputation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die sich einer Amputation unterziehen
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Tage außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Durchschnittliche Anzahl der Tage außerhalb der Intensivstation/Kardiostation innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Entlassungsziel aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die nach Hause/in die Langzeitpflegeeinrichtung/sonstige entlassen wurden
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Gefäßtod
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die an vaskulärer Ursache sterben
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Herzrevaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die sich einer kardialen Revaskularisation unterziehen
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die einen nicht-tödlichen Herzstillstand erleiden
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Streicheln
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall erleiden
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Durchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (in Anlehnung an EuroQol 5 Dimension, fünfstufige Version [EQ-5D])
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Amputation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten mit einer Amputation
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Rehospitalisierung aus vaskulären Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die aus vaskulären Gründen erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wojciech Szczeklik, Professor, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Randomisierte, kontrollierte Studie
- Perioperative Betreuung
- Ivabradin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Myokardischämie
- Pulsschlag
- Kardiovaskuläre Ereignisse
- Troponin
- Herz-Kreislauf-Mittel
- Geblendet
- Herzfrequenzkontrolle
- Perioperative Medizin
- Nichtkardiale Chirurgie
- Perioperativer Myokardinfarkt
- Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation
- Perioperative Myokardverletzung
- Kardiale Chronotropie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREVENT-MINS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .