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Studie mit Ivabradin zur Vorbeugung von Myokardverletzungen nach nichtkardialer Operation (PREVENT-MINS) (PREVENT-MINS)

26. August 2025 aktualisiert von: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University

Ivabradin zur VORBEUGUNG von Myokardverletzungen nach nichtkardialer Operation

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Ivabradin versus Placebo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die PREVENT-MINS-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit 2.500 Patienten zu Ivabradin gegenüber Placebo. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Ivabradin im Vergleich zu Placebo auf das MINS-Risiko bei Patienten mit oder mit einem Risiko für atherosklerotische Erkrankungen zu bestimmen, die 30 Tage nach einer nicht kardialen Operation nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Ciechanów, Polen, 06-400
        • Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • ZZOZ Szpital Śląski w Cieszynie
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Gmina Końskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny św. Łukasza w Końskich
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Krakow, Polen, 30-693
        • Szpital św. Rafała w Krakowie
      • Krakow, Polen, 30-901
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-061
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego w Krakowie
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Szczecin, Polen, 72-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. Edwarda Szczeklika w Tarnowie
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Zielona Góra, Polen, 65-001
        • Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich einer nicht kardialen Operation unterziehen
  2. ≥45 Jahre alt
  3. Es wird erwartet, dass nach der Operation mindestens eine Krankenhauseinweisung über Nacht erforderlich ist
  4. Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der PREVENT-MINS-Studie, UND
  5. Erfüllen Sie ≥1 der folgenden 5 Kriterien (A-E):

A. Geschichte der koronaren Herzkrankheit B. Geschichte der peripheren arteriellen Krankheit C. Geschichte des Schlaganfalls D. Sich einer größeren Gefäßoperation unterziehend, ODER

E. Beliebige 3 von 9 Risikokriterien:

ich. Sich einer größeren Operation unterziehen ii. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte iii. Anamnese einer transitorischen ischämischen Attacke iv. Diabetes und derzeitige Einnahme eines oralen Antidiabetika oder Insulin v. Alter ≥70 Jahre vi. Vorgeschichte von Bluthochdruck vii. Serumkreatinin >175 µmol/l (>2,0 mg/dl) viii. Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 2 Jahren nach der Operation ix. Sich einer notfallmäßigen/dringenden Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Leitungsstörungen:

    A. Non-Sinus-Rhythmus im EKG B. Sinus- oder AV-Blockaden (2. und 3. Grades) C. Sick-Sinus-Syndrom D. Long-QT-Syndrom E. Schrittmacherabhängig

  2. Transplantiertes Herz (oder auf Warteliste)
  3. Verwendung eines ausgewählten Antiarrhythmikums der Klasse I oder III (Chinidin, Disopyramid, Sotalol, Ibutilid, Amiodaron) oder Diltiazem/Verapamil
  4. Ruhepuls
  5. Systolischer Blutdruck
  6. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, akute Myokarditis
  7. akutes Koronarsyndrom innerhalb von 2 Monaten vor der Operation;
  8. Schlaganfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie innerhalb von 1 Monat vor der Operation
  9. Bekannte schwere Leber- oder Nierenerkrankung (MDRD-Kreatinin-Clearance
  10. Unfähigkeit, orale Einnahme zu tolerieren
  11. Kürzliche Anwendung von Ivabradin (
  12. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ivabradin
  13. Risikoarmer chirurgischer Eingriff nach individueller Einschätzung des Arztes
  14. Der Prüfer hält den Patienten für unzuverlässig in Bezug auf die Anforderungen an die Studien-Compliance
  15. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, schwanger sind oder stillen
  16. Zuvor in die PREVENT-MINS-Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivabradin
Patienten, die die hämodynamischen Anforderungen erfüllen (d. h. systolischer Blutdruck ≥90 mmHg und Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥65 Schlägen pro Minute) erhalten 5 mg orales Ivabradin mindestens 1 Stunde vor der Operation und die erste postoperative Dosis am Abend oder am Morgen nach der Operation mindestens 12 Stunden lang nach der präoperativen Dosis. Ab dem Tag nach der Operation erhalten die Patienten zweimal täglich 5 mg Ivabradin oral und setzen diese Behandlung 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fort.
Patienten, die die hämodynamischen Anforderungen erfüllen (d. h. systolischer Blutdruck ≥90 mmHg und Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥65 Schlägen pro Minute) erhalten 5 mg orales Ivabradin mindestens 1 Stunde vor der Operation und die erste postoperative Dosis am Abend oder am Morgen nach der Operation mindestens 12 Stunden lang nach der präoperativen Dosis. Ab dem Tag nach der Operation erhalten die Patienten zweimal täglich 5 mg Ivabradin oral und setzen diese Behandlung 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fort.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die die hämodynamischen Anforderungen erfüllen (d. h. systolischer Blutdruck ≥90 mmHg und Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥65 Schlägen pro Minute) erhalten mindestens 1 Stunde vor der Operation ein passendes Placebo und die erste postoperative Dosis am Abend oder am Morgen nach der Operation mindestens 12 Stunden nach der Operation präoperative Dosis. Ab dem Tag nach der Operation erhalten die Patienten zweimal täglich ein passendes Placebo und setzen diese Behandlung 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fort.
Patienten, die die hämodynamischen Anforderungen erfüllen (d. h. systolischer Blutdruck ≥90 mmHg und Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥65 Schlägen pro Minute) erhalten mindestens 1 Stunde vor der Operation ein passendes Placebo und die erste postoperative Dosis am Abend oder am Morgen nach der Operation mindestens 12 Stunden nach der Operation präoperative Dosis. Ab dem Tag nach der Operation erhalten die Patienten zweimal täglich ein passendes Placebo und setzen diese Behandlung 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Min
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine Myokardverletzung nach einer nicht-kardialen Operation (MINS) auftritt, definiert als jeder Myokardinfarkt und jeder erhöhte postoperative kardiale Troponinwert, der während oder innerhalb von 30 Tagen nach einer nicht-kardialen Operation als Folge einer Myokardischämie beurteilt wird.
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen Myokardinfarkt erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund sterben
30 Tage nach Randomisierung
Eine Kombination aus vaskulärem Tod, nicht-tödlicher MINS, nicht-tödlichem Schlaganfall und nicht-tödlichem Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome: vaskulärer Tod, nicht-tödlicher MINS, nicht-tödlicher Schlaganfall und nicht-tödlicher Herzstillstand
30 Tage nach Randomisierung
MINS erfüllt nicht die 4. universelle Definition des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit MINS, die die 4. universelle Myokardinfarktdefinition nicht erfüllen
30 Tage nach Randomisierung
Gefäßtod
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die an vaskulärer Ursache sterben
30 Tage nach Randomisierung
Streicheln
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Tage lebendig und zu Hause
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung am Leben ist und das Krankenhaus verlassen hat
30 Tage nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Durchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (in Anlehnung an EuroQol 5 Dimension, fünfstufige Version [EQ-5D])
30 Tage nach Randomisierung
Klinisch bedeutsames Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch relevantes Vorhofflimmern auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Klinisch signifikante Bradykardie
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine klinisch signifikante Bradykardie auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Klinisch signifikante Hypotonie
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine klinisch signifikante Hypotonie auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Phosphene
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen Phosphene auftreten
30 Tage nach Randomisierung
Absage oder Verschiebung der Operation aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Herzfrequenz des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Operationen, die aufgrund von Herzfrequenzproblemen abgesagt oder verschoben wurden
30 Tage nach Randomisierung
Höchste Troponinkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Maximale Troponinkonzentration während des Index-Krankenhausaufenthalts
30 Tage nach Randomisierung
Fläche unter der Kurve Troponin
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Fläche unter der Kurve der während des Krankenhausaufenthalts gemessenen Troponinkonzentrationen
30 Tage nach Randomisierung
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck, der während der Indexoperation gemessen wurde, um den durchschnittlichen intraoperativen mittleren arteriellen Druck zu berechnen
30 Tage nach der Randomisierung
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Intraoperative Herzfrequenzmessung während der Indexoperation zur Berechnung der durchschnittlichen Herzfrequenz
30 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIMS
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen Blutungen auftreten, die unabhängig mit der Mortalität nach nicht-kardialer Operation assoziiert sind (BIMS)
30 Tage nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer
30 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund sterben
1 Jahr nach Randomisierung
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen Myokardinfarkt erleiden
1 Jahr nach Randomisierung
Herzrevaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die sich einer kardialen Revaskularisation unterziehen
30 Tage nach Randomisierung
Rehospitalisierung aus vaskulären Gründen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die aus vaskulären Gründen erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage nach Randomisierung
Akute Myokardverletzung gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine akute Myokardverletzung gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen nicht-tödlichen Herzstillstand erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Akute kongestive Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine akute dekompensierte Herzinsuffizienz auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Jede symptomatische oder asymptomatische Episode einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine (symptomatische oder asymptomatische) Episode einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Schwere Blutungen der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen (gemäß ISTH-Definition)
30 Tage nach Randomisierung
Infektion/Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine Infektion/Sepsis auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Akute Nierenschädigung, die die Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) erfüllt
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung (die KDIGO-Kriterien erfüllen)
30 Tage nach Randomisierung
Akute Nierenschädigung, die eine Dialyse erfordert
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine akute dialysepflichtige Nierenschädigung erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Amputation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die sich einer Amputation unterziehen
30 Tage nach Randomisierung
Tage außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Durchschnittliche Anzahl der Tage außerhalb der Intensivstation/Kardiostation innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
30 Tage nach Randomisierung
Entlassungsziel aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die nach Hause/in die Langzeitpflegeeinrichtung/sonstige entlassen wurden
30 Tage nach Randomisierung
Gefäßtod
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die an vaskulärer Ursache sterben
1 Jahr nach Randomisierung
Herzrevaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die sich einer kardialen Revaskularisation unterziehen
1 Jahr nach Randomisierung
Nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen nicht-tödlichen Herzstillstand erleiden
1 Jahr nach Randomisierung
Streicheln
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall erleiden
1 Jahr nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Durchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (in Anlehnung an EuroQol 5 Dimension, fünfstufige Version [EQ-5D])
1 Jahr nach Randomisierung
Amputation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einer Amputation
1 Jahr nach Randomisierung
Rehospitalisierung aus vaskulären Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die aus vaskulären Gründen erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wojciech Szczeklik, Professor, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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