Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivabradin til forebyggelse af myokardieskade efter forsøg med ikke-kardial kirurgi (PREVENT-MINS) (PREVENT-MINS)

26. august 2025 opdateret af: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University

Ivabradin til forebyggelse af myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi

Dette studie er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med ivabradin versus placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PREVENT-MINS-studiet er et 2.500 patienter multicenter, overlegent randomiseret kontrolleret forsøg med ivabradin versus placebo. Det primære formål med forsøget er at bestemme virkningen af ​​ivabradin versus placebo på risikoen for MINS hos patienter med eller i risiko for aterosklerotisk sygdom, som følges i 30 dage efter ikke-kardial operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Ciechanów, Polen, 06-400
        • Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • ZZOZ Szpital Śląski w Cieszynie
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Gmina Końskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny św. Łukasza w Końskich
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Krakow, Polen, 30-693
        • Szpital św. Rafała w Krakowie
      • Krakow, Polen, 30-901
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-061
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego w Krakowie
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Szczecin, Polen, 72-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. Edwarda Szczeklika w Tarnowie
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Zielona Góra, Polen, 65-001
        • Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gennemgår ikke-hjertekirurgi
  2. ≥45 år
  3. Forventes at kræve mindst en nats hospitalsindlæggelse efter operationen
  4. Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i PREVENT-MINS Trial, OG
  5. Opfyld ≥1 af følgende 5 kriterier (A-E):

A. Anamnese med koronararteriesygdom B. Anamnese med perifer arteriel sygdom C. Anamnese med slagtilfælde D. Gennemgå en større karkirurgi, ELLER

E. Enhver 3 af 9 risikokriterier:

jeg. Gennemgår en større operation ii. Anamnese med kongestiv hjertesvigt iii. Anamnese med et forbigående iskæmisk anfald iv. Diabetes og i øjeblikket tager et oralt hypoglykæmisk middel eller insulin v. Alder ≥70 år vi. Historie om hypertension vii. Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl) viii. Anamnese med rygning inden for 2 år efter operationen ix. Gennemgå akut/hasteoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledningsabnormiteter:

    A. Non-sinus rytme på EKG B. Sinoatrial eller AV (2. og 3. grad) blokering C. Syg sinus syndrom D. Langt QT syndrom E. Pacemaker afhængig

  2. Transplanteret hjerte (eller på venteliste)
  3. Brug af et udvalgt klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel (quinidin, disopyramid, sotalol, ibutilid, amiodaron) eller diltiazem/verapamil
  4. Hvilepuls
  5. Systolisk blodtryk
  6. Akut dekompenseret hjertesvigt, kardiogent shock, akut myocarditis
  7. Akut koronarsyndrom inden for 2 måneder før operationen;
  8. Slagtilfælde eller forbigående cerebral iskæmi inden for 1 måned før operationen
  9. Kendt alvorlig lever- eller nyresygdom (MDRD kreatininclearance
  10. Manglende evne til at tolerere oralt indtag
  11. Nylig brug af ivabradin (
  12. Kendt allergi eller overfølsomhed over for ivabradin
  13. Lavrisiko kirurgisk procedure baseret på den enkelte læges vurdering
  14. Investigator anser patienten for upålidelig med hensyn til kravet om undersøgelsesoverholdelse
  15. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager effektiv prævention, gravide eller ammer
  16. Tidligere tilmeldt PREVENT-MINS undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Patienter, der opfylder hæmodynamiske krav (dvs. systolisk blodtryk ≥90 mmHg og sinusrytme med en hjertefrekvens ≥65 slag i minuttet) vil modtage 5 mg oralt ivabradin mindst 1 time før operationen og den første postoperative dosis om aftenen eller om morgenen efter operationen, mindst 12 timer efter den præoperative dosis. Fra dagen efter operationen vil patienter modtage 5 mg oralt ivabradin to gange dagligt og fortsætte denne behandling i 7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning.
Medicin: Ivabradin
Patienter, der opfylder hæmodynamiske krav (dvs. systolisk blodtryk ≥90 mmHg og sinusrytme med en hjertefrekvens ≥65 slag i minuttet) vil modtage 5 mg oralt ivabradin mindst 1 time før operationen og den første postoperative dosis om aftenen eller om morgenen efter operationen, mindst 12 timer efter den præoperative dosis. Fra dagen efter operationen vil patienter modtage 5 mg oralt ivabradin to gange dagligt og fortsætte denne behandling i 7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning.
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der opfylder hæmodynamiske krav (dvs. systolisk blodtryk ≥90 mmHg og sinusrytme med en hjertefrekvens ≥65 slag i minuttet) vil modtage matchende placebo mindst 1 time før operationen og den første postoperative dosis om aftenen eller om morgenen efter operationen, mindst 12 timer efter operationen. præoperativ dosis. Fra dagen efter operationen vil patienter modtage matchende placebo to gange dagligt og fortsætte denne behandling i 7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning.
Medicin: Placebo
Patienter, der opfylder hæmodynamiske krav (dvs. systolisk blodtryk ≥90 mmHg og sinusrytme med en hjertefrekvens ≥65 slag i minuttet) vil modtage matchende placebo mindst 1 time før operationen og den første postoperative dosis om aftenen eller om morgenen efter operationen, mindst 12 timer efter operationen. præoperativ dosis. Fra dagen efter operationen vil patienter modtage matchende placebo to gange dagligt og fortsætte denne behandling i 7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MIN
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) defineret som ethvert myokardieinfarkt og enhver forhøjet postoperativ hjertetroponin vurderet som følge af myokardieiskæmi under eller inden for 30 dage efter ikke-kardial kirurgi.
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever et myokardieinfarkt
30 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der dør uanset årsag
30 dage efter randomisering
En sammensætning af vaskulær død, ikke-dødelig MINS, ikke-dødelig slagtilfælde og ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, som har mindst én af følgende: vaskulær død, ikke-dødelig MINS, ikke-dødelig slagtilfælde og ikke-dødelig hjertestop
30 dage efter randomisering
MINS opfylder ikke den 4. universelle definition af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever, at MINS ikke opfylder den 4. universelle definition af myokardieinfarkt
30 dage efter randomisering
Vaskulær død
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der dør af vaskulær årsag
30 dage efter randomisering
Slag
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever et slagtilfælde
30 dage efter randomisering
Dage i live og hjemme
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Gennemsnitligt antal dage, hvor en patient er i live og ude af hospitalet inden for 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet (baseret på EuroQol 5 Dimension, fem-niveau version [EQ-5D])
30 dage efter randomisering
Klinisk vigtig atrieflimren
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever klinisk vigtig atrieflimren
30 dage efter randomisering
Klinisk signifikant bradykardi
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever klinisk signifikant bradykardi
30 dage efter randomisering
Klinisk signifikant hypotension
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever klinisk signifikant hypotension
30 dage efter randomisering
Fosfener
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever fosfener
30 dage efter randomisering
Aflysning eller udsættelse af operation på grund af bekymringer om patientens hjertefrekvens
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal aflyste eller udskudte operationer på grund af pulsproblemer
30 dage efter randomisering
Maksimal troponinkoncentration
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Maksimal troponinkoncentration under indeksindlæggelsen
30 dage efter randomisering
Område under kurven troponin
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Areal under kurven for troponinkoncentrationer målt under indlæggelsen
30 dage efter randomisering
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk målt under indeksoperationen for at beregne det gennemsnitlige intraoperative arterielle middeltryk
30 dage efter randomisering
Intraoperativ puls
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Intraoperativ puls målt under indeksoperationen for at beregne den gennemsnitlige puls
30 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIMS
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever blødning uafhængigt forbundet med dødelighed efter ikke-kardial kirurgi (BIMS)
30 dage efter randomisering
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
30 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Antal patienter, der dør uanset årsag
1 år efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Antal patienter, der oplever et myokardieinfarkt
1 år efter randomisering
Hjerte-revaskularisering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der gennemgår kardial revaskularisering
30 dage efter randomisering
Genindlæggelse af vaskulære årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter genindlagt af vaskulære årsager
30 dage efter randomisering
Akut myokardieskade ifølge fjerde universelle definition af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever en akut myokardieskade i henhold til fjerde universelle definition af myokardieinfarkt
30 dage efter randomisering
Ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever ikke-dødelig hjertestop
30 dage efter randomisering
Akut kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever akut kongestiv hjertesvigt
30 dage efter randomisering
Enhver symptomatisk eller asymptomatisk episode af dyb venetrombose eller lungeemboli
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever enhver (symptomatisk eller asymptomatisk) episode af dyb venetrombose eller lungeemboli
30 dage efter randomisering
International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) større blødning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever større blødninger (som defineret af ISTH)
30 dage efter randomisering
Infektion/Sepsis
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever infektion/sepsis
30 dage efter randomisering
Akut nyreskade, der opfylder kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever en akut nyreskade (opfylder KDIGO-kriterierne)
30 dage efter randomisering
Akut nyreskade, der kræver dialyse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever en akut nyreskade, der kræver dialyse
30 dage efter randomisering
Amputation
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der gennemgår en amputation
30 dage efter randomisering
Dage uden for intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Gennemsnitligt antal dage i live uden for intensiv/hjerteafdeling inden for 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Gennemsnitlig længde af intensivafdelingsophold
30 dage efter randomisering
Udskrivelsesdestination fra hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der udskrives til hjemmet/langtidsplejen/andet
30 dage efter randomisering
Vaskulær død
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Antal patienter, der dør af vaskulær årsag
1 år efter randomisering
Hjerte-revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Antal patienter, der gennemgår kardial revaskularisering
1 år efter randomisering
Ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Antal patienter, der oplever ikke-dødelig hjertestop
1 år efter randomisering
Slag
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Antal patienter, der oplever et slagtilfælde
1 år efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet (baseret på EuroQol 5 Dimension, fem-niveau version [EQ-5D])
1 år efter randomisering
Amputation
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Antal patienter, der har en amputation
1 år efter randomisering
Genindlæggelse af vaskulære årsager
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Antal patienter, der oplever en genindlæggelse af vaskulære årsager
1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center
Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wojciech Szczeklik, Professor, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREVENT-MINS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner