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비심장 수술 후 심근 손상 예방을 위한 이바브라딘 임상시험(PREVENT-MINS) (PREVENT-MINS)

2025년 8월 26일 업데이트: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University

비심장 수술 후 심근 손상 예방을 위한 이바브라딘

이 연구는 이바브라딘 대 위약의 다기관 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

PREVENT-MINS 연구는 2,500명의 환자를 대상으로 한 다기관 다기관 우월성 무작위 대조 시험으로 이바브라딘과 위약을 비교한 것입니다. 임상시험의 1차 목적은 비심장 수술 후 30일 동안 추적 관찰한 죽상경화성 질환이 있거나 위험이 있는 환자에서 MINS 위험에 대한 이바브라딘 대 위약의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2146

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

폴란드
- - Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
    - Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
  - Ciechanów, 폴란드, 06-400
    - Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
  - Cieszyn, 폴란드, 43-400
    - ZZOZ Szpital Śląski w Cieszynie
  - Gdansk, 폴란드, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Gmina Końskie, 폴란드, 26-200
    - Szpital Specjalistyczny św. Łukasza w Końskich
  - Katowice, 폴란드, 40-752
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
  - Krakow, 폴란드, 31-501
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Krakow, 폴란드, 31-202
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
  - Krakow, 폴란드, 30-693
    - Szpital św. Rafała w Krakowie
  - Krakow, 폴란드, 30-901
    - 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
  - Krakow, 폴란드, 31-061
    - Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie
  - Krakow, 폴란드, 31-826
    - Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
  - Krakow, 폴란드, 31-913
    - Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego w Krakowie
  - Lodz, 폴란드, 92-213
    - Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  - Lublin, 폴란드, 20-081
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1 w Lublinie
  - Olsztyn, 폴란드, 10-561
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  - Opole, 폴란드, 45-401
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
  - Szczecin, 폴란드, 70-111
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Szczecin, 폴란드, 72-252
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Tarnów, 폴란드, 33-100
    - Specjalistyczny Szpital im. Edwarda Szczeklika w Tarnowie
  - Warsaw, 폴란드, 02-097
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
  - Warsaw, 폴란드, 02-005
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
  - Warsaw, 폴란드, 04-141
    - Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  - Wroclaw, 폴란드, 50-556
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
  - Zabrze, 폴란드, 41-800
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  - Zielona Góra, 폴란드, 65-001
    - Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

비심장 수술을 받는 중
45세 이상
수술 후 최소 하룻밤 입원이 필요할 것으로 예상됨
PREVENT-MINS 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고,
다음 5개 기준(A-E) 중 1개 이상 충족:

A. 관상동맥 질환의 병력 B. 말초 동맥 질환의 병력 C. 뇌졸중의 병력 D. 주요 혈관 수술을 받고 있거나, 또는

E. 9가지 위험 기준 중 3가지:

나. 큰 수술을 받는 경우 ii. 울혈성 심부전의 병력 iii. 일과성 허혈 발작의 병력 iv. 당뇨병 및 현재 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 복용 중 v. 연령 ≥70세 vi. 고혈압 병력 vii. 혈청 크레아티닌 >175 µmol/L(>2.0 mg/dl) viii. 수술 후 2년 이내 흡연력 ix. 응급/긴급 수술을 받는 경우

제외 기준:

전도 이상:
A. ECG의 비동 리듬 B. 동방 또는 방실(2도 및 3도) 차단 C. 부비동 증후군 D. 긴 QT 증후군 E. 페이스메이커 의존성
이식된 심장(또는 대기자 명단)
선택된 클래스 I 또는 III 항부정맥제(퀴니딘, 디소피라마이드, 소탈롤, 이부틸리드, 아미오다론) 또는 딜티아젬/베라파밀 사용
평시 심박수
수축기 혈압
급성 비대상성 심부전, 심인성 쇼크, 급성 심근염
수술 전 2개월 이내의 급성관상동맥증후군;
수술 전 1개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈
알려진 심각한 간 또는 신장 질환(MDRD 크레아티닌 청소율)
경구 섭취를 견딜 수 없음
최근 ivabradine 사용(
이바브라딘에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
개별 의사의 판단에 따른 저위험 수술
연구자는 연구 준수 요건에 대해 환자를 신뢰할 수 없다고 생각합니다.
효과적인 피임법을 사용하지 않거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
이전에 PREVENT-MINS 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 이바브라딘 혈역학적 요구 사항을 충족하는 환자(즉, 수축기 혈압 ≥90 mmHg 및 심박수 ≥65 분당 박동수를 갖는 부비동 리듬) 수술 최소 1시간 전에 경구용 이바브라딘 5mg을 투여하고 수술 후 최소 12시간 저녁 또는 아침에 첫 번째 수술 후 용량을 투여합니다. 수술 전 복용량 후. 환자는 수술 다음날부터 경구용 이바브라딘 5mg을 1일 2회 투여하고 수술 후 7일 또는 퇴원할 때까지 이 치료를 지속한다.	의약품: 이바브라딘 혈역학적 요구 사항을 충족하는 환자(즉, 수축기 혈압 ≥90 mmHg 및 심박수 ≥65 분당 박동수를 갖는 부비동 리듬) 수술 최소 1시간 전에 경구용 이바브라딘 5mg을 투여하고 수술 후 최소 12시간 저녁 또는 아침에 첫 번째 수술 후 용량을 투여합니다. 수술 전 복용량 후. 환자는 수술 다음날부터 경구용 이바브라딘 5mg을 1일 2회 투여하고 수술 후 7일 또는 퇴원할 때까지 이 치료를 지속한다.
위약 비교기: 위약 혈역학적 요구 사항을 충족하는 환자(즉, 수축기 혈압 ≥90 mmHg 및 심박수 ≥65 분당 박동수의 부비동 리듬) 수술 최소 1시간 전에 일치하는 위약을 투여하고 수술 후 최소 12시간 후에 수술 후 첫 번째 용량을 저녁 또는 아침에 투여합니다. 수술 전 복용량. 수술 다음날부터 하루 2회 매칭 위약을 투여받게 되며, 수술 후 7일 또는 퇴원 시까지 이 치료를 지속하게 된다.	의약품: 위약 혈역학적 요구 사항을 충족하는 환자(즉, 수축기 혈압 ≥90 mmHg 및 심박수 ≥65 분당 박동수의 부비동 리듬) 수술 최소 1시간 전에 일치하는 위약을 투여하고 수술 후 최소 12시간 후에 수술 후 첫 번째 용량을 저녁 또는 아침에 투여합니다. 수술 전 복용량. 수술 다음날부터 하루 2회 매칭 위약을 투여받게 되며, 수술 후 7일 또는 퇴원 시까지 이 치료를 지속하게 된다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 이바브라딘

혈역학적 요구 사항을 충족하는 환자(즉, 수축기 혈압 ≥90 mmHg 및 심박수 ≥65 분당 박동수를 갖는 부비동 리듬) 수술 최소 1시간 전에 경구용 이바브라딘 5mg을 투여하고 수술 후 최소 12시간 저녁 또는 아침에 첫 번째 수술 후 용량을 투여합니다. 수술 전 복용량 후. 환자는 수술 다음날부터 경구용 이바브라딘 5mg을 1일 2회 투여하고 수술 후 7일 또는 퇴원할 때까지 이 치료를 지속한다.

의약품: 이바브라딘

위약 비교기: 위약

혈역학적 요구 사항을 충족하는 환자(즉, 수축기 혈압 ≥90 mmHg 및 심박수 ≥65 분당 박동수의 부비동 리듬) 수술 최소 1시간 전에 일치하는 위약을 투여하고 수술 후 최소 12시간 후에 수술 후 첫 번째 용량을 저녁 또는 아침에 투여합니다. 수술 전 복용량. 수술 다음날부터 하루 2회 매칭 위약을 투여받게 되며, 수술 후 7일 또는 퇴원 시까지 이 치료를 지속하게 된다.

의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
분 기간: 무작위 배정 후 30일	심근 경색으로 정의된 비심장 수술 후 심근 손상(MINS) 및 비심장 수술 중 또는 수술 후 30일 이내에 심근 허혈로 인한 것으로 판단된 수술 후 심장 트로포닌 상승을 경험한 환자 수.	무작위 배정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심근 경색증 기간: 무작위 배정 후 30일	심근경색을 경험한 환자의 수	무작위 배정 후 30일
모든 원인으로 인한 사망 기간: 무작위 배정 후 30일	어떤 원인으로든 사망한 환자 수	무작위 배정 후 30일
혈관사, 비치명적 MINS, 비치명적 뇌졸중 및 비치명적 심장 정지의 복합 기간: 무작위 배정 후 30일	다음 중 하나 이상이 있는 환자 수: 혈관성 사망, 치명적이지 않은 MINS, 치명적이지 않은 뇌졸중 및 치명적이지 않은 심장 정지	무작위 배정 후 30일
심근경색의 4차 보편적 정의를 충족하지 않는 MINS 기간: 무작위 배정 후 30일	심근경색의 4차 보편적 정의를 충족하지 않는 MINS를 경험한 환자의 수	무작위 배정 후 30일
혈관 사망 기간: 무작위 배정 후 30일	혈관성 원인으로 사망한 환자 수	무작위 배정 후 30일
뇌졸중 기간: 무작위 배정 후 30일	뇌졸중을 경험한 환자의 수	무작위 배정 후 30일
살아 있고 집에 있는 날들 기간: 무작위 배정 후 30일	무작위 배정 후 30일 이내에 환자가 살아 있고 퇴원한 평균 일수	무작위 배정 후 30일
건강 관련 삶의 질 기간: 무작위 배정 후 30일	평균 건강 관련 삶의 질(EuroQol 5 Dimension, 5단계 버전[EQ-5D] 기준)	무작위 배정 후 30일
임상적으로 중요한 심방 세동 기간: 무작위 배정 후 30일	임상적으로 중요한 심방세동을 경험한 환자 수	무작위 배정 후 30일
임상적으로 중요한 서맥 기간: 무작위 배정 후 30일	임상적으로 의미 있는 서맥을 경험한 환자 수	무작위 배정 후 30일
임상적으로 유의한 저혈압 기간: 무작위 배정 후 30일	임상적으로 유의한 저혈압을 경험한 환자 수	무작위 배정 후 30일
포스펜 기간: 무작위 배정 후 30일	포스펜을 경험한 환자 수	무작위 배정 후 30일
환자 심박수 우려로 수술 취소 또는 연기 기간: 무작위 배정 후 30일	심박수 문제로 인해 취소되거나 연기된 수술의 수	무작위 배정 후 30일
피크 트로포닌 농도 기간: 무작위 배정 후 30일	지표 입원 중 최고 트로포닌 농도	무작위 배정 후 30일
곡선 트로포닌 아래 면적 기간: 무작위 배정 후 30일	입원 중 측정된 트로포닌 농도 곡선 아래 면적	무작위 배정 후 30일
수술 중 평균 동맥압 기간: 무작위 배정 후 30일	평균 수술 중 평균 동맥압을 계산하기 위해 인덱스 수술 중 측정된 수술 중 평균 동맥압	무작위 배정 후 30일
수술 중 심박수 기간: 무작위 배정 후 30일	평균 심박수를 계산하기 위해 인덱스 수술 중 측정된 수술 중 심박수	무작위 배정 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
BIMS 기간: 무작위 배정 후 30일	비심장 수술 후 사망과 독립적으로 출혈을 경험한 환자 수(BIMS)	무작위 배정 후 30일
입원 기간 기간: 무작위 배정 후 30일	평균 입원 기간	무작위 배정 후 30일
모든 원인으로 인한 사망 기간: 무작위 배정 후 1년	어떤 원인으로든 사망한 환자 수	무작위 배정 후 1년
심근 경색증 기간: 무작위 배정 후 1년	심근경색을 경험한 환자의 수	무작위 배정 후 1년
심장혈관재생술 기간: 무작위 배정 후 30일	심장 재관류술을 받은 환자 수	무작위 배정 후 30일
혈관 문제로 인한 재입원 기간: 무작위 배정 후 30일	혈관 문제로 재입원한 환자 수	무작위 배정 후 30일
심근 경색의 제4차 보편적 정의에 따른 급성 심근 손상 기간: 무작위 배정 후 30일	심근경색의 4차 보편적 정의에 따른 급성 심근 손상을 경험한 환자 수	무작위 배정 후 30일
치명적이지 않은 심정지 기간: 무작위 배정 후 30일	치명적이지 않은 심정지를 경험한 환자 수	무작위 배정 후 30일
급성 울혈성 심부전 기간: 무작위 배정 후 30일	급성 울혈성 심부전을 경험한 환자 수	무작위 배정 후 30일
심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 모든 증상 또는 무증상 에피소드 기간: 무작위 배정 후 30일	심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증(증상 또는 무증상) 에피소드를 경험한 환자 수	무작위 배정 후 30일
혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회(ISTH) 주요 출혈 기간: 무작위 배정 후 30일	주요 출혈을 경험한 환자 수(ISTH 정의에 따름)	무작위 배정 후 30일
감염/패혈증 기간: 무작위 배정 후 30일	감염/패혈증 환자 수	무작위 배정 후 30일
신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 기준을 충족하는 급성 신장 손상 기간: 무작위 배정 후 30일	급성신손상 환자 수(KDIGO 기준 충족)	무작위 배정 후 30일
투석이 필요한 급성 신장 손상 기간: 무작위 배정 후 30일	투석이 필요한 급성 신장 손상을 경험한 환자 수	무작위 배정 후 30일
절단 기간: 무작위 배정 후 30일	절단 수술을 받은 환자 수	무작위 배정 후 30일
중환자실 이외의 날 기간: 무작위 배정 후 30일	무작위 배정 후 30일 이내에 집중 치료/심장 치료실 밖에서 생존한 평균 일수	무작위 배정 후 30일
중환자실 체류 기간 기간: 무작위 배정 후 30일	중환자실 평균 체류 기간	무작위 배정 후 30일
병원에서 퇴원 목적지 기간: 무작위 배정 후 30일	자택/장기요양시설/기타 퇴원환자 수	무작위 배정 후 30일
혈관 사망 기간: 무작위 배정 후 1년	혈관성 원인으로 사망한 환자 수	무작위 배정 후 1년
심장혈관재생술 기간: 무작위 배정 후 1년	심장 재관류술을 받은 환자 수	무작위 배정 후 1년
치명적이지 않은 심정지 기간: 무작위 배정 후 1년	치명적이지 않은 심정지를 경험한 환자 수	무작위 배정 후 1년
뇌졸중 기간: 무작위 배정 후 1년	뇌졸중을 경험한 환자의 수	무작위 배정 후 1년
건강 관련 삶의 질 기간: 무작위 배정 후 1년	평균 건강 관련 삶의 질(EuroQol 5 Dimension, 5단계 버전[EQ-5D] 기준)	무작위 배정 후 1년
절단 기간: 무작위 배정 후 1년	절단 환자 수	무작위 배정 후 1년
혈관 문제로 인한 재입원 기간: 무작위 배정 후 1년	혈관 문제로 재입원한 환자 수	무작위 배정 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jagiellonian University

협력자

Vanderbilt University Medical Center

Population Health Research Institute

수사관

수석 연구원: Wojciech Szczeklik, Professor, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PREVENT-MINS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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