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Ivabradina para la prevención de la lesión miocárdica después de un ensayo de cirugía no cardíaca (PREVENT-MINS) (PREVENT-MINS)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University

Ivabradina para la PREVENCIÓN de la lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de ivabradina versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio PREVENT-MINS es un ensayo controlado aleatorizado de superioridad multicéntrico de 2500 pacientes de ivabradina frente a placebo. El objetivo principal del ensayo es determinar el impacto de la ivabradina frente al placebo en el riesgo de MINS en pacientes con o en riesgo de enfermedad aterosclerótica que son seguidos durante 30 días después de una cirugía no cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Aún no reclutando
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Przemysław Jasiewicz, MD PhD
      • Ciechanów, Polonia, 06-400
        • Reclutamiento
        • Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
        • Investigador principal:
          • Jacek Milecki, MD
        • Contacto:
      • Cieszyn, Polonia, 43-400
        • Reclutamiento
        • ZZOZ Szpital Śląski w Cieszynie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Misiewska-Kaczur, MD, PhD
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
        • Investigador principal:
          • Anna Szczepańska, MD, PhD
        • Contacto:
      • Końskie, Polonia, 26-200
        • Reclutamiento
        • Szpital Specjalistyczny św. Łukasza w Końskich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wojciech Gola, MD PhD
      • Kraków, Polonia, 30-693
        • Reclutamiento
        • Szpital św. Rafała w Krakowie
        • Investigador principal:
          • Jarosław Pawlik, MD,PhD
        • Contacto:
      • Kraków, Polonia, 30-901
        • Reclutamiento
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jacek Górka, MD, PhD
      • Kraków, Polonia, 31-061
        • Reclutamiento
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dorota Studzińska, MD, PhD
      • Kraków, Polonia, 31-826
        • Reclutamiento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wojciech Mudyna, MD, PhD
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Reclutamiento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mirosław Ziętkiewicz, MD, PhD
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
        • Investigador principal:
          • Mikołaj Przydacz, MD, PhD
        • Contacto:
      • Kraków, Polonia, 31-913
        • Reclutamiento
        • Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego w Krakowie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paweł Jarocki, MD
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1 w Lublinie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michał Borys, MD, PhD
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Reclutamiento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dariusz Onichimowski, MD, PhD
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Czarnik, MD, PhD
      • Szczecin, Polonia, 72-252
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanna Sołek-Pastuszka, MD, PhD
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Kotfis, MD, PhD
        • Contacto:
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Reclutamiento
        • Specjalistyczny Szpital im. Edwarda Szczeklika w Tarnowie
        • Contacto:
          • Specjalistyczny Szpital im. Edwarda Szczeklika Tarnów
          • Correo electrónico: dyrekcja@ssz.tar.pl
        • Investigador principal:
          • Paweł Grudzień, MD
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janusz Trzebicki, MD PhD
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Reclutamiento
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcin Możański, MD, PhD
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Makowski, MD
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Waldemar Goździk, MD, PhD
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Szymon Białka, MD, PhD
      • Zielona Góra, Polonia, 65-001
        • Reclutamiento
        • Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bartosz Kudliński, MD, PhD
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Reclutamiento
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Contacto:
          • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego Łódź
          • Correo electrónico: ckd@csk.umed.pl
        • Investigador principal:
          • Waldemar Machała, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Someterse a una cirugía no cardíaca
  2. ≥45 años de edad
  3. Se espera que requiera al menos una hospitalización durante la noche después de la cirugía
  4. Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo PREVENT-MINS, Y
  5. Cumplir ≥1 de los siguientes 5 criterios (A-E):

A. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria B. Antecedentes de enfermedad arterial periférica C. Antecedentes de accidente cerebrovascular D. Someterse a una cirugía vascular mayor, O

E. Cualquier 3 de 9 criterios de riesgo:

i. Someterse a una cirugía mayor ii. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva iii. Antecedentes de un ataque isquémico transitorio iv. Diabetes y tomando actualmente un agente hipoglucemiante oral o insulina v. Edad ≥70 años vi. Antecedentes de hipertensión vii. Creatinina sérica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl) viii. Antecedentes de tabaquismo dentro de los 2 años posteriores a la cirugía ix. Someterse a una cirugía emergente/urgente

Criterio de exclusión:

  1. Alteraciones de la conducción:

    A. Ritmo no sinusal en el ECG B. Bloqueos sinoauriculares o AV (segundo y tercer grado) C. Síndrome del seno enfermo D. Síndrome de QT prolongado E. Dependencia de marcapasos

  2. Corazón trasplantado (o en lista de espera)
  3. Uso de un fármaco antiarrítmico seleccionado de clase I o III (quinidina, disopiramida, sotalol, ibutilida, amiodarona) o diltiazem/verapamilo
  4. Frecuencia cardíaca en reposo
  5. Presión sanguínea sistólica
  6. Insuficiencia cardíaca aguda descompensada, shock cardiogénico, miocarditis aguda
  7. Síndrome coronario agudo dentro de los 2 meses previos a la cirugía;
  8. Accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria en el mes anterior a la cirugía
  9. Enfermedad hepática o renal grave conocida (aclaramiento de creatinina MDRD)
  10. Incapacidad para tolerar la ingesta oral.
  11. Uso reciente de ivabradina (
  12. Alergia conocida o hipersensibilidad a la ivabradina
  13. Procedimiento quirúrgico de bajo riesgo basado en el criterio del médico individual
  14. El investigador considera que el paciente no es confiable con respecto al requisito de cumplimiento del estudio
  15. Mujeres en edad fértil que no estén tomando métodos anticonceptivos efectivos, embarazadas o en período de lactancia
  16. Previamente inscrito en el estudio PREVENT-MINS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ivabradina
Pacientes que cumplan con los requisitos hemodinámicos (es decir, presión arterial sistólica ≥90 mmHg y ritmo sinusal con frecuencia cardíaca ≥65 latidos por minuto) recibirá 5 mg de ivabradina oral al menos 1 hora antes de la cirugía y la primera dosis postoperatoria por la tarde o por la mañana después de la cirugía, al menos 12 horas después de la dosis preoperatoria. A partir del día posterior a la cirugía, los pacientes recibirán 5 mg de ivabradina por vía oral dos veces al día y continuarán con este tratamiento durante los 7 días posteriores a la cirugía o hasta el alta hospitalaria.
Droga: Ivabradina
Pacientes que cumplan con los requisitos hemodinámicos (es decir, presión arterial sistólica ≥90 mmHg y ritmo sinusal con frecuencia cardíaca ≥65 latidos por minuto) recibirá 5 mg de ivabradina oral al menos 1 hora antes de la cirugía y la primera dosis postoperatoria por la tarde o por la mañana después de la cirugía, al menos 12 horas después de la dosis preoperatoria. A partir del día posterior a la cirugía, los pacientes recibirán 5 mg de ivabradina por vía oral dos veces al día y continuarán con este tratamiento durante los 7 días posteriores a la cirugía o hasta el alta hospitalaria.
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que cumplan con los requisitos hemodinámicos (es decir, presión arterial sistólica ≥90 mmHg y ritmo sinusal con una frecuencia cardíaca ≥65 latidos por minuto) recibirá el placebo correspondiente al menos 1 hora antes de la cirugía y la primera dosis posoperatoria por la tarde o por la mañana después de la cirugía, al menos 12 horas después de la dosis preoperatoria. A partir del día posterior a la cirugía, los pacientes recibirán el mismo placebo dos veces al día y continuarán este tratamiento durante 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria.
Droga: Placebo
Pacientes que cumplan con los requisitos hemodinámicos (es decir, presión arterial sistólica ≥90 mmHg y ritmo sinusal con una frecuencia cardíaca ≥65 latidos por minuto) recibirá el placebo correspondiente al menos 1 hora antes de la cirugía y la primera dosis posoperatoria por la tarde o por la mañana después de la cirugía, al menos 12 horas después de la dosis preoperatoria. A partir del día posterior a la cirugía, los pacientes recibirán el mismo placebo dos veces al día y continuarán este tratamiento durante 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MINUTOS
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS) definida como cualquier infarto de miocardio y cualquier troponina cardíaca posoperatoria elevada que se considere como resultado de isquemia miocárdica durante o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía no cardíaca.
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan un infarto de miocardio
30 días después de la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que fallecen por cualquier causa
30 días después de la aleatorización
Un compuesto de muerte vascular, MINS no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y paro cardíaco no fatal
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que tienen al menos uno de los siguientes: muerte vascular, MINS no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y paro cardíaco no fatal
30 días después de la aleatorización
MINS que no cumple con la 4ª definición universal de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan MINS que no cumplen la cuarta definición universal de infarto de miocardio
30 días después de la aleatorización
Muerte vascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que fallecen por causa vascular
30 días después de la aleatorización
Carrera
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que sufren un ictus
30 días después de la aleatorización
Días vivo y en casa
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número promedio de días en que un paciente está vivo y fuera del hospital dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
30 días después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud promedio (basada en EuroQol 5 Dimension, versión de cinco niveles [EQ-5D])
30 días después de la aleatorización
Fibrilación auricular clínicamente importante
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan fibrilación auricular clínicamente importante
30 días después de la aleatorización
Bradicardia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan bradicardia clínicamente significativa
30 días después de la aleatorización
Hipotensión clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan hipotensión clínicamente significativa
30 días después de la aleatorización
Fosfenos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan fosfenos
30 días después de la aleatorización
Cancelación o posposición de la cirugía debido a preocupaciones sobre la frecuencia cardíaca del paciente
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de cirugías canceladas o pospuestas debido a problemas de frecuencia cardíaca
30 días después de la aleatorización
Concentración máxima de troponina
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Concentración máxima de troponina durante la hospitalización índice
30 días después de la aleatorización
Área bajo la curva troponina
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Área bajo la curva de concentraciones de troponina medidas durante la hospitalización
30 días después de la aleatorización
Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Presión arterial media intraoperatoria medida durante la cirugía índice para calcular la presión arterial media intraoperatoria media
30 días después de la aleatorización
Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Frecuencia cardíaca intraoperatoria medida durante la cirugía índice para calcular la frecuencia cardíaca promedio
30 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BIMS
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan sangrado asociado de forma independiente con la mortalidad después de una cirugía no cardíaca (BIMS)
30 días después de la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Duración media de la estancia hospitalaria
30 días después de la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Número de pacientes que fallecen por cualquier causa
1 año después de la aleatorización
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan un infarto de miocardio
1 año después de la aleatorización
Revascularización cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que se someten a revascularización cardíaca
30 días después de la aleatorización
Reingreso por causas vasculares
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes reingresados ​​por causas vasculares
30 días después de la aleatorización
Daño miocárdico agudo según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan una lesión miocárdica aguda según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio
30 días después de la aleatorización
Paro cardíaco no fatal
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan un paro cardíaco no fatal
30 días después de la aleatorización
Insuficiencia cardiaca congestiva aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan insuficiencia cardíaca congestiva aguda
30 días después de la aleatorización
Cualquier episodio sintomático o asintomático de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan algún episodio (sintomático o asintomático) de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
30 días después de la aleatorización
Hemorragia mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan hemorragia mayor (según la definición de la ISTH)
30 días después de la aleatorización
Infección/Sepsis
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan infección/sepsis
30 días después de la aleatorización
Lesión renal aguda que cumple con los criterios para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan una lesión renal aguda (cumpliendo criterios KDIGO)
30 días después de la aleatorización
Lesión renal aguda que requiere diálisis
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan una lesión renal aguda que requiere diálisis
30 días después de la aleatorización
Amputación
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes que se someten a una amputación
30 días después de la aleatorización
Días fuera de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Promedio de días de vida fuera de la unidad de cuidados intensivos/cardiaca dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
30 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Duración media de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
30 días después de la aleatorización
Destino de alta del hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes dados de alta en el hogar/centro de atención a largo plazo/otro
30 días después de la aleatorización
Muerte vascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Número de pacientes que fallecen por causa vascular
1 año después de la aleatorización
Revascularización cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Número de pacientes que se someten a revascularización cardíaca
1 año después de la aleatorización
Paro cardíaco no fatal
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan un paro cardíaco no fatal
1 año después de la aleatorización
Carrera
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Número de pacientes que sufren un ictus
1 año después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud promedio (basada en EuroQol 5 Dimension, versión de cinco niveles [EQ-5D])
1 año después de la aleatorización
Amputación
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Número de pacientes que tienen una amputación
1 año después de la aleatorización
Reingreso por causas vasculares
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Número de pacientes que experimentan un reingreso por causas vasculares
1 año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jagiellonian University

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center
Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Wojciech Szczeklik, Professor, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREVENT-MINS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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