急性虚血性脳卒中患者におけるTNK-tPAによる血栓溶解療法（3T脳卒中-II）
2022年3月16日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
急性虚血性脳卒中患者におけるTNK-tPAによる血栓溶解療法：多施設共同ブロック無作為化陽性薬物並行対照第II相試験
この試験は、前向き、ブロック無作為化、非盲検、盲検エンドポイント（PROBE）設計です。
脳卒中発症から4.5時間以内の標準的な静脈内血栓溶解療法の対象となる急性虚血性脳卒中患者は、すべての参加者が血管内治療を受ける前に、0.25mg/kgまたは0.40mg/kgの静脈内テネクテプラーゼまたは0.9mg/kgのアルテプラーゼに1:1:1で無作為に割り付けられる。血栓除去術。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、虚血性脳卒中患者を対象とした、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント（PROBE）、対照第2相試験（1：1：1無作為化の3群）となる。
イメージングは CT または MRI で緊急に実行され、24 ～ 30 時間の画像追跡が行われます。
サンプルサイズは 225 です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
225
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国、362000
- Quanzhou First Hospital
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Guangdong
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Shaoguan、Guangdong、中国、512000
- Yue Bei People's Hospital
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Hebei
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Hengshui、Hebei、中国、053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
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Tangshan、Hebei、中国、063000
- Tangshan Gongren Hospital
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163000
- Daqing Oilfield General Hospital
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Inner Monglia
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Baotou、Inner Monglia、中国、014010
- Baogang Hospital of Inner Monglia
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
- Inner Mongolia Baotou Hospital
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国、121000
- Huai'an Second People's Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Meidcal University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Meihekou、Jilin、中国、135000
- Mei he kou central hospital
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Siping、Jilin、中国、136100
- Jilin Guowen Hospital
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Yinchuan、Ningxia、中国、750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Provincial Third Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国、252006
- Liaocheng People's Hospital
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Linyi、Shandong、中国、276000
- Linyi City People Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Qingdao Central Hospital
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai Yuhangding Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201200
- Shanghai Pudong Hospital
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国、046000
- Changzhi People'S Hospital
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Jinzhong、Shanxi、中国、030602
- The First People's Hospital of Jinzhong
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Dazhou、Sichuan、中国、635199
- Dazhu County People's Hospital
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Zigong、Sichuan、中国、643000
- Zigong First People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、318000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 臨床診断は急性虚血性脳卒中でした。発症から治療までの時間は 4.5 時間未満でした。症状が始まる時期は、「症状が最終的に正常に見える時期」と定義されます。
- 発症前のmRSは1ポイント以下でした。
- ベースライン NIHSS (ランダム化時) は 5 ポイント以上、25 ポイント以下である必要があります。
- 患者または代理人からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- CTまたはMRIによって特定された頭蓋内出血（SWIによって検出されたCMBはカウントされません）。
- CTまたはMRIで特定された大規模な前大脳梗塞（ASPECT < 6、または中大脳動脈領域の3分の1を超える病変、または体積が70mLを超える病変）
- 重度のCNS損傷の病歴（動脈瘤または動静脈奇形、頭蓋脳外傷、頭蓋内手術または脊髄手術など）
- 発作を起こし、麻痺はトッド麻痺に関連していると疑われた。
- ベースラインAPTTが正常範囲の上限を超える脳卒中発症前48時間以内のヘパリン投与。
- ベースライン INR > 1.7 または PT > 15 秒での経口抗凝固薬 (ワルファリンなど) 治療。
- 異常な凝固パラメータまたは血小板数を伴う脳卒中発症前の48時間以内のトロンビン阻害剤または第Xa因子阻害剤の投与。
- 積極的な治療では血圧をコントロールできませんでした。 コントロールされていない高血圧は、10 分ごとに 3 回測定された収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg と定義されました。
- 血小板数が100×109/L未満。
- 血糖値 <50 mg/dl (<2.8 mmol/L) または >400 mg/dl (22.22 mmol/L);
- 頭蓋内出血または活動性出血疾患の病歴。 （胃腸、尿路、網膜の出血など）
- 出血のリスクが高い腫瘍。
- 長時間または外傷性心肺蘇生（>2分）、過去10日以内の分娩、または鎖骨下静脈や頚静脈などの非圧迫血管の最近の穿刺
- 急性膵炎、または肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症、食道静脈瘤、活動性肝炎などの重度の肝疾患。
- 大動脈弓解離;
- 過去 2 週間以内に大手術または重度の外傷を受けた。
- 被験者は重篤、致命的、または身体障害を伴う疾患を患っており、生存予想が3か月未満である。
- 認知症または精神疾患のため、神経学的評価とフォローアップ訪問を完了できない。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠検査薬が陽性である場合。
- テネクテプラーゼ、アルテプラーゼ、またはそれらの成分に対するアレルギー。
- スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加している。
- 研究者によって判断されたように、この研究に参加するのは不適切であるか、リスクの増加をもたらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルテプラーゼ
患者は、0.9 mg/kg の標準的な認可用量で、最大 90 mg まで、10% をボーラスとして、残りを 1 時間にわたって静脈内投与されます。
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アルテプラーゼ0.9mg/kgを使用中。
他の名前：
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実験的：テネクテプラーゼ 0.25mg/kg
患者はテネクテプラーゼを 0.25mg/kg、最大 25mg で 5 ～ 10 秒かけてボーラスとして静脈内投与されます。
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テネクテプラーゼ 0.25mg/kg を使用しています。
他の名前：
テネクテプラーゼ 0.4mg/kg を使用しています。
他の名前：
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実験的：テネクテプラーゼ 0.4mg/kg
患者はテネクテプラーゼを 0.4mg/kg、最大 40mg で 5 ～ 10 秒かけてボーラスとして静脈内投与されます。
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テネクテプラーゼ 0.25mg/kg を使用しています。
他の名前：
テネクテプラーゼ 0.4mg/kg を使用しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：90±7日
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90±7日の時点でmRSスコアが(0-1)の被験者の割合。(コメント:
最小値と最大値は 0 ～ 6 であり、スコアが高いほど結果は悪くなります。)
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：24±2時間
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24±2 時間の NIHSS スコア。(コメント:
最小値と最大値は 0 ～ 40 であり、スコアが高いほど結果が悪くなります。)
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24±2時間
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：7±2日または退院
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NIHSS が 4 ポイント以上低下した被験者の割合、または 7 ± 2 日または退院前（いずれか早い方）で 0-1 に達した被験者の割合。（コメント：
最小値と最大値は 0 ～ 40 であり、スコアが高いほど結果が悪くなります。)
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7±2日または退院
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修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：90±7日
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90±7日でmRSスコアが(0-2)の被験者の割合。(コメント:
最小値と最大値は 0 ～ 6 であり、スコアが高いほど結果は悪くなります。)
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90±7日
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修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：90±7日
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mRS スコアは 90±7 日です。(コメント:
最小値と最大値は 0 ～ 6 であり、スコアが高いほど結果は悪くなります。)
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90±7日
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新しい血管イベント
時間枠：90±7日
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90±7日での新しい血管イベント、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞および心臓脳血管再生術の発生率。
(頸動脈内膜切除術、頭蓋内および頭蓋外動脈インターベンション療法、頭蓋内および頭蓋外動脈バイパス手術、冠動脈インターベンションまたはバイパス療法を含む)
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90±7日
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死亡者（数
時間枠：90±7日
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90±7日での血管死亡率（主に脳卒中、心筋梗塞または肺塞栓症による）
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90±7日
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EQ-5D
時間枠：90±7日
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EQ-5D スコアは 90±7 日です。(コメント:
最小値と最大値は 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します)。
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90±7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性頭蓋内出血(sICH)
時間枠：治療後24～30時間後
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24 ～ 30 時間以内に症候性頭蓋内出血 (sICH) が発生します。(
ECASIIによる）
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治療後24～30時間後
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実質血腫 2 型 (PH2) 頭蓋内出血
時間枠：治療後24～30時間後
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24 ～ 30 時間以内の頭蓋内出血 (PH2) の発生。
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治療後24～30時間後
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あらゆる頭蓋内出血
時間枠：治療後24～30時間後
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24 ～ 30 時間以内の頭蓋内出血の発生。
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治療後24～30時間後
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系統的な出血
時間枠：30時間
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30時間以内の系統的出血の発生率。
(PLATO によって定義)
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30時間
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死亡者（数
時間枠：90±7日
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90±7日での何らかの原因による死亡。
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90±7日
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AE/SAE
時間枠：90±7日
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90±7日での有害事象(AE)/重篤な有害事象(SAE)の発生率。
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90±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shuya Li、IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
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- Standards and procedures for rapid reporting of safety data during drug clinical trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月2日
一次修了 (実際)
2022年1月28日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-SMTJ-2019001F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。