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Mit TNK-tPA behandelte Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (3T-Schlaganfall II)

16. März 2022 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Mit TNK-tPA behandelte Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall: eine multizentrische, blockrandomisierte, positiv medikamentenparallel kontrollierte Phase-II-Studie

Bei der Studie handelt es sich um ein prospektives, blockrandomisiertes, offenes, verblindetes Endpunktdesign (PROBE). Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die für eine standardmäßige intravenöse Thrombolyse innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls in Frage kommen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten 0,25 mg/kg oder 0,40 mg/kg intravenöse Tenecteplase oder 0,9 mg/kg Alteplase, bevor sich alle Teilnehmer einer endovaskulären Behandlung unterziehen Thrombektomie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete (PROBE) kontrollierte Phase-2-Studie (drei Arme mit 1:1:1-Randomisierung) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Imagine wird akut mittels CT oder MRT durchgeführt, mit bildgebender Nachuntersuchung nach 24–30 Stunden. Die Stichprobengröße beträgt 225.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Inner Monglia
      • Baotou, Inner Monglia, China, 014010
        • Baogang Hospital of Inner Monglia
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Inner Mongolia Baotou Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 121000
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Meidcal University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, China, 135000
        • Mei he kou central hospital
      • Siping, Jilin, China, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252006
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, China, 030602
        • The First People's Hospital of Jinzhong
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, China, 635199
        • Dazhu County People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Die klinische Diagnose lautete: Akuter ischämischer Schlaganfall. Die Zeit vom Beginn bis zur Behandlung betrug < 4,5 Stunden; Der Zeitpunkt, zu dem die Symptome beginnen, wird definiert als „der Zeitpunkt, zu dem sie endlich normal erscheinen“;
  • mRS vor Beginn betrug ≤1 Punkt;
  • Der Baseline-NIHSS (zum Zeitpunkt der Randomisierung) sollte > 5 und ≤ 25 Punkte betragen;
  • Einverständniserklärung des Patienten oder Leihmutters.

Ausschlusskriterien:

  • Durch CT oder MRT identifizierte intrakranielle Blutung (durch SWI erkannte CMBs werden nicht gezählt);
  • Massiver vorderer Hirninfarkt, festgestellt durch CT oder MRT (ASPECT < 6 oder Läsionen, die größer als ein Drittel des Territoriums der mittleren Hirnarterie sind oder ein Volumen von mehr als 70 ml haben)
  • Eine Vorgeschichte schwerer ZNS-Schäden (z. B. Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung, Schädel-Hirn-Trauma, intrakranielle oder Rückenmarksoperationen)
  • Es traten Krampfanfälle auf, und es wurde vermutet, dass die Lähmung mit der Todd-Lähmung zusammenhängt.
  • Verabreichung von Heparin innerhalb von 48 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls mit einem APTT-Ausgangswert, der die Obergrenze des Normalbereichs überschreitet.
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) mit Ausgangs-INR > 1,7 oder PT > 15 s;
  • Gabe von Thrombininhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren innerhalb von 48 Stunden vor Beginn eines Schlaganfalls mit abnormalen Gerinnungsparametern oder der Thrombozytenzahl;
  • Der Blutdruck konnte durch eine aggressive Behandlung nicht kontrolliert werden. Unkontrollierte Hypertonie wurde als systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg definiert, der dreimal alle 10 Minuten gemessen wurde.
  • Thrombozytenzahl von weniger als 100×109/L;
  • Blutzucker <50 mg/dl (<2,8 mmol/L) oder >400 mg/dl (22,22 mmol/L);
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder einer aktiven hämorrhagischen Erkrankung. (Wie Magen-Darm-, Harnwegs- oder Netzhautblutungen)
  • Tumoren mit erhöhtem Blutungsrisiko.
  • Längere oder traumatische Herz-Lungen-Wiederbelebung (>2 Minuten), Entbindung innerhalb der letzten 10 Tage oder kürzlich erfolgte Punktion von nicht komprimierenden Gefäßen wie der Vena subclavia oder der Vena jugularis
  • Akute Pankreatitis oder schwere Lebererkrankung, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck, Krampfadern der Speiseröhre und aktive Hepatitis;
  • Aortenbogendissektion;
  • Größere Operation oder schweres Trauma in den letzten 2 Wochen;
  • Die Probanden hatten eine schwere, tödliche oder behindernde Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten;
  • Aufgrund von Demenz oder einer psychischen Erkrankung können neurologische Untersuchungen und Nachuntersuchungen nicht abgeschlossen werden;
  • Schwangere, stillende Frauen oder mit positivem Schwangerschaftstest;
  • Allergie gegen Tenecteplase oder Alteplase oder deren Bestandteile;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Nach Einschätzung der Forscher ist die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet oder würde zu einem erhöhten Risiko führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alteplase
Die Patienten erhalten intravenös Alteplase in der zugelassenen Standarddosis von 0,9 mg/kg bis zu einem Maximum von 90 mg, 10 % als Bolus und der Rest über 1 Stunde.
Arzneimittel: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg werden verwendet.
Andere Namen:
  • rt-PA
Experimental: Tenecteplase 0,25 mg/kg
Die Patienten erhalten intravenös Tenecteplase, 0,25 mg/kg, maximal 25 mg, verabreicht als Bolus über 5–10 Sekunden
Arzneimittel: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg verwendet werden.
Andere Namen:
  • TNK-tPA
Arzneimittel: Tenecteplase
Es wird Tenecteplase 0,4 mg/kg verwendet.
Andere Namen:
  • TNK-tPA
Experimental: Tenecteplase 0,4 mg/kg
Die Patienten erhalten intravenös Tenecteplase, 0,4 mg/kg, maximal 40 mg, verabreicht als Bolus über 5–10 Sekunden
Arzneimittel: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg verwendet werden.
Andere Namen:
  • TNK-tPA
Arzneimittel: Tenecteplase
Es wird Tenecteplase 0,4 mg/kg verwendet.
Andere Namen:
  • TNK-tPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Probanden mit mRS-Werten von (0-1) nach 90 ± 7 Tagen. (Kommentare: Die Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 6, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24±2 Stunden
NIHSS-Score nach 24 ± 2 Stunden. (Kommentare: Die Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 40, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
24±2 Stunden
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage oder Entlassung
Anteil der Probanden mit einer Reduzierung des NIHSS um ≥ 4 Punkte oder einem Erreichen von 0-1 nach 7 ± 2 Tagen oder vor der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).(Kommentare:Die Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 40, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
7 ± 2 Tage oder Entlassung
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Probanden mit mRS-Werten von (0-2) nach 90 ± 7 Tagen. (Kommentare: Die Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 6, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
90 ± 7 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
mRS-Werte nach 90 ± 7 Tagen. (Kommentare: Die Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 6, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
90 ± 7 Tage
Die neuen vaskulären Ereignisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Inzidenz der neuen vaskulären Ereignisse, ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardio-zerebrale Revaskularisation nach 90 ± 7 Tagen. (einschließlich: Karotis-Endarteriektomie, intrakranielle und extrakranielle Arterien-Interventionstherapie, intrakranielle und extrakranielle Arterien-Bypass-Operation, koronare Interventions- oder Bypass-Therapie)
90 ± 7 Tage
Todesfälle
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Gefäßsterblichkeit nach 90 ± 7 Tagen (hauptsächlich aufgrund von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Lungenembolie)
90 ± 7 Tage
EQ-5D
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
EQ-5D-Ergebnisse nach 90 ± 7 Tagen. (Kommentare: Die Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
90 ± 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24–30 Stunden nach der Behandlung
Auftreten einer symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH) innerhalb von 24–30 Stunden.( Laut ECASSII)
24–30 Stunden nach der Behandlung
Parenchymales Hämatom Typ 2 (PH2), intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24–30 Stunden nach der Behandlung
Auftreten einer intrakraniellen Blutung (PH2) innerhalb von 24–30 Stunden.
24–30 Stunden nach der Behandlung
Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24–30 Stunden nach der Behandlung
Auftreten einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 bis 30 Stunden.
24–30 Stunden nach der Behandlung
Systematische Blutung
Zeitfenster: 30 Stunden
Auftreten systematischer Blutungen innerhalb von 30 Stunden. (definiert von PLATO)
30 Stunden
Todesfälle
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Sterblichkeit aufgrund jeglicher Ursache nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage
UEs/SAEs
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerer unerwünschter Ereignisse (SUE) nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Jiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd
The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-SMTJ-2019001F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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