Trombólise tratada com TNK-tPA em pacientes com AVC isquêmico agudo （3T Stroke-II）
16 de março de 2022 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Trombólise tratada com TNK-tPA em pacientes com AVC isquêmico agudo: um estudo de fase II multicêntrico, randomizado em bloco, com controle paralelo de drogas positivas
O estudo é prospectivo, em bloco, randomizado, aberto, com projeto de desfecho cego (PROBE).
Pacientes com AVC isquêmico agudo, elegíveis para trombólise intravenosa padrão dentro de 4,5 horas após o início do AVC, serão randomizados 1:1:1 para 0,25mg/kg ou 0,40mg/kg de tenecteplase intravenoso ou 0,9 mg/kg de alteplase antes de todos os participantes passarem por tratamento endovascular trombectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, cego (PROBE), controlado de fase 2 (3 braços com randomização 1:1:1) em pacientes com AVC isquêmico.
Imagine é realizado com TC ou RM de forma aguda com acompanhamento de imagem em 24-30 horas.
O tamanho da amostra é 225.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
225
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Quanzhou First Hospital
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Guangdong
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Shaoguan, Guangdong, China, 512000
- Yue Bei People's Hospital
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Hebei
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Hengshui, Hebei, China, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
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Tangshan, Hebei, China, 063000
- Tangshan Gongren Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
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Inner Monglia
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Baotou, Inner Monglia, China, 014010
- Baogang Hospital of Inner Monglia
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- Inner Mongolia Baotou Hospital
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China, 121000
- Huai'an Second People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Meidcal University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Meihekou, Jilin, China, 135000
- Mei he kou central hospital
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Siping, Jilin, China, 136100
- Jilin Guowen Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Provincial Third Hospital
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Liaocheng, Shandong, China, 252006
- Liaocheng People's Hospital
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Linyi, Shandong, China, 276000
- Linyi City People Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Qingdao Central Hospital
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai Yuhangding Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201200
- Shanghai Pudong Hospital
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Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Changzhi People'S Hospital
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Jinzhong, Shanxi, China, 030602
- The First People's Hospital of Jinzhong
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Dazhou, Sichuan, China, 635199
- Dazhu County People's Hospital
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Zigong, Sichuan, China, 643000
- Zigong First People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China, 318000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- O diagnóstico clínico foi AVC isquêmico agudo O tempo desde o início até o tratamento foi < 4,5h; O momento em que os sintomas começam é definido como "o momento em que eles finalmente parecem normais";
- mRS antes do início era ≤1 pontos;
- O NIHSS basal (no momento da randomização) deve ser > 5 e ≤25 pontos;
- Consentimento informado do paciente ou substituto.
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana identificada por TC ou RM (CMBs detectados por SWI não são contados);
- Infarto cerebral anterior maciço identificado por TC ou RM (ASPECT < 6 ou lesões maiores que um terço do território da artéria cerebral média ou com volume maior que 70mL)
- História de dano grave do SNC (como aneurisma ou malformação arteriovenosa, trauma craniocerebral, cirurgia intracraniana ou da medula espinhal)
- Início com convulsões e suspeita-se que a paralisia esteja relacionada à paralisia de Todd.
- Administração de heparina nas 48 horas anteriores ao início do AVC com APTT basal excedendo o limite superior da faixa normal.
- Tratamento com anticoagulante oral (como varfarina) com INR basal>1,7 ou PT>15 s;
- Administração de inibidores de trombina ou inibidores do fator Xa nas 48 horas anteriores ao início do AVC com parâmetros anormais de coagulação ou contagem de plaquetas;
- A PA não podia ser controlada com tratamento agressivo. Hipertensão não controlada foi definida como pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg, medidas três vezes a cada 10 minutos.
- Contagem de plaquetas inferior a 100×109/L;
- Glicemia <50 mg/dl (<2,8 mmol/L) ou >400 mg/dl (22,22 mmol/L);
- História de hemorragia intracraniana ou doença hemorrágica ativa. (Tal como gastrointestinal, trato urinário ou sangramento da retina)
- Tumores com risco aumentado de sangramento.
- Ressuscitação cardiopulmonar prolongada ou traumática (>2 min), parto nos últimos 10 dias ou punção recente de vasos sem compressão, como veia subclávia ou veia jugular
- Pancreatite aguda ou doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal, varizes esofágicas e hepatite ativa;
- Dissecção do arco aórtico;
- Grande cirurgia ou trauma grave nas últimas 2 semanas;
- Os indivíduos apresentavam doença grave, fatal ou incapacitante com expectativa de sobrevida inferior a 3 meses;
- Incapaz de completar a avaliação neurológica e visitas de acompanhamento por causa de demência ou doença mental;
- Grávidas, lactantes ou com teste de gravidez positivo;
- Alergia ao tenecteplase ou alteplase ou seus componentes;
- Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem;
- Inadequado para envolver neste estudo ou resultaria em risco aumentado, conforme julgado pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alteplase
Os pacientes receberão Alteplase intravenoso na dose padrão licenciada de 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg, 10% em bolus e o restante em 1 hora.
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Estão sendo usados alteplase 0,9mg/kg.
Outros nomes:
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Experimental: Tenecteplase 0,25mg/kg
Os pacientes receberão Tenecteplase intravenoso, 0,25 mg/kg, máximo de 25 mg, administrado em bolus durante 5 a 10 segundos
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Tenecteplase 0,25mg/kg estão sendo usados.
Outros nomes:
Tenecteplase 0,4mg/kg está sendo usado.
Outros nomes:
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Experimental: Tenecteplase 0,4mg/kg
Os pacientes receberão Tenecteplase intravenoso, 0,4 mg/kg, máximo de 40 mg, administrado em bolus durante 5 a 10 segundos
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Tenecteplase 0,25mg/kg estão sendo usados.
Outros nomes:
Tenecteplase 0,4mg/kg está sendo usado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90±7 dias
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Proporção de indivíduos com pontuações mRS de (0-1) em 90±7 dias.(Comentários:O
valores mínimos e máximos são de 0 a 6, e pontuações mais altas significam um resultado pior.)
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90±7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24±2 horas
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Escore NIHSS em 24±2 horas.(Comentários:O
valores mínimos e máximos são de 0 a 40, e pontuações mais altas significam um resultado pior.)
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24±2 horas
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 7±2 dias ou alta
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Proporção de indivíduos com redução ≥ 4 pontos no NIHSS ou atingindo 0-1 em 7 ± 2 dias ou antes da alta (o que ocorrer primeiro).(Comentários:O
valores mínimos e máximos são de 0 a 40, e pontuações mais altas significam um resultado pior.)
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7±2 dias ou alta
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90±7 dias
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Proporção de indivíduos com pontuações mRS de (0-2) em 90±7 dias.(Comentários:O
valores mínimos e máximos são de 0 a 6, e pontuações mais altas significam um resultado pior.)
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90±7 dias
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90±7 dias
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pontuações de mRS em 90±7 dias.(Comentários:O
valores mínimos e máximos são de 0 a 6, e pontuações mais altas significam um resultado pior.)
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90±7 dias
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Os novos eventos vasculares
Prazo: 90±7 dias
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Incidência dos novos eventos vasculares, acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, infarto do miocárdio e revascularização cardio-cerebral em 90±7 dias.
(incluindo: endarterectomia carotídea, terapia intervencionista da artéria intracraniana e extracraniana, cirurgia de revascularização do miocárdio intracraniana e extracraniana, intervenção coronária ou terapia de revascularização)
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90±7 dias
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Mortes
Prazo: 90±7 dias
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Mortalidade vascular em 90±7 dias (principalmente devido a acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou embolia pulmonar)
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90±7 dias
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EQ-5D
Prazo: 90±7 dias
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Escores EQ-5D em 90±7 dias.(Comentários:O
valores mínimos e máximos são de 0 a 100, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.)
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90±7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 24~30 horas após o tratamento
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática (sICH) dentro de 24 a 30 horas.(
De acordo com ECASSII)
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24~30 horas após o tratamento
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Hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH2) hemorragia intracraniana
Prazo: 24~30 horas após o tratamento
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Incidência de hemorragia intracraniana (PH2) em 24 a 30 horas.
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24~30 horas após o tratamento
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Qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 24~30 horas após o tratamento
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Incidência de qualquer hemorragia intracraniana dentro de 24 a 30 horas.
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24~30 horas após o tratamento
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Sangramento sistemático
Prazo: 30 horas
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Incidência de sangramento sistemático em 30 horas.
(definido por PLATO)
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30 horas
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Mortes
Prazo: 90±7 dias
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Mortalidade por qualquer causa em 90±7 dias.
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90±7 dias
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EAs/SAEs
Prazo: 90±7 dias
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Incidência de eventos adversos (EAs) / eventos adversos graves (EAGs) em 90±7 dias.
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90±7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Guidelines Editing Group of Chinese Stroke Society, Guidelines for the Diagnosis and Treatment of High-risk Non-Disabling Ischemic Cerebrovascular Events, Chinese Journal of Stroke, June 2016, 11 (6), p481-491.
- Chinese Journal of Circulation, China Cardiovascular Disease Report 2015.
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- Wang Z, Li J, Wang C, Yao X, Zhao X, Wang Y, Li H, Liu G, Wang A, Wang Y. Gender differences in 1-year clinical characteristics and outcomes after stroke: results from the China National Stroke Registry. PLoS One. 2013;8(2):e56459. doi: 10.1371/journal.pone.0056459. Epub 2013 Feb 13.
- Wei JW, Heeley EL, Wang JG, Huang Y, Wong LK, Li Z, Heritier S, Arima H, Anderson CS; ChinaQUEST Investigators. Comparison of recovery patterns and prognostic indicators for ischemic and hemorrhagic stroke in China: the ChinaQUEST (QUality Evaluation of Stroke Care and Treatment) Registry study. Stroke. 2010 Sep;41(9):1877-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.586909. Epub 2010 Jul 22.
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- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Standards and procedures for rapid reporting of safety data during drug clinical trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- PR-SMTJ-2019001F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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