Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombolyse behandlet med TNK-tPA hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde （3T Stroke-II）

16. marts 2022 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Trombolyse behandlet med TNK-tPA hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: et multicenter, blokrandomiseret, positivt lægemiddel parallelkontrolleret fase II-forsøg

Forsøget er prospektivt, blokrandomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) design. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som er berettiget til standard intravenøs trombolyse inden for 4,5 timer efter slagtilfælde, vil blive randomiseret 1:1:1 til 0,25 mg/kg eller 0,40 mg/kg intravenøs tenecteplase eller 0,9 mg/kg alteplase, før alle deltagere gennemgår endovaskulær trombektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE), kontrolleret fase 2-forsøg (3 arm med 1:1:1 randomisering) i iskæmiske apopleksipatienter. Imagine udføres med CT eller MR akut med billedopfølgning efter 24-30 timer. Prøvestørrelsen er 225.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Inner Monglia
      • Baotou, Inner Monglia, Kina, 014010
        • Baogang Hospital of Inner Monglia
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Inner Mongolia Baotou Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 121000
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Meidcal University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135000
        • Mei he kou central hospital
      • Siping, Jilin, Kina, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252006
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, Kina, 030602
        • The First People's Hospital of Jinzhong
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Kina, 635199
        • Dazhu County People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel;
  • Den kliniske diagnose var Akut iskæmisk slagtilfælde. Tiden fra start til behandling var < 4,5 timer; Det tidspunkt, hvor symptomerne begynder, defineres som "det tidspunkt, hvor de endelig fremstår normale";
  • mRS før debut var ≤1 point;
  • Baseline NIHSS (på tidspunktet for randomisering) bør være > 5 og ≤25 point;
  • Informeret samtykke fra patienten eller surrogat.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel blødning identificeret ved CT eller MRI (CMB'er påvist af SWI tælles ikke);
  • Massivt anteriort cerebralt infarkt identificeret ved CT eller MR (ASPECT < 6 eller læsioner større end en tredjedel af territoriet af den midterste cerebrale arterie eller med et volumen større end 70 ml)
  • En historie med alvorlig CNS-skade (såsom aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, kraniocerebralt traume, intrakraniel eller rygmarvskirurgi)
  • Debut med anfald, og lammelsen var mistænkt for at være relateret til Todds lammelse.
  • Administration af heparin inden for 48 timer før starten af ​​slagtilfælde med en baseline APTT, der overstiger den øvre grænse for normalområdet.
  • Oral antikoagulant (såsom warfarin) behandling med baseline INR>1,7 eller PT>15 s;
  • Administration af trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere inden for 48 timer før starten af ​​slagtilfælde med unormale koagulationsparametre eller blodpladetal;
  • BP kunne ikke kontrolleres med aggressiv behandling. Ukontrolleret hypertension blev defineret som systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg, målt tre gange hvert 10. minut.
  • Blodpladetal på mindre end 100×109/L;
  • Blodglukose <50 mg/dl (<2,8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,22 mmol/L);
  • Anamnese med intrakraniel blødning eller aktiv hæmoragisk sygdom. (såsom gastrointestinal, urinvejs- eller nethindeblødning)
  • Tumorer med øget risiko for blødning.
  • Langvarig eller traumatisk kardiopulmonal genoplivning (>2 min), levering inden for de sidste 10 dage eller nylig punktering af ikke-kompressionskar som f.eks. subclavia vene eller halsvene
  • Akut pancreatitis eller alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, cirrhosis, portal hypertension, esophageal åreknuder og aktiv hepatitis;
  • Dissektion af aortabuen;
  • Større operation eller alvorlige traumer inden for de seneste 2 uger;
  • Forsøgspersoner havde alvorlig, dødelig eller invaliderende sygdom med en forventet overlevelse på mindre end 3 måneder;
  • Ude af stand til at gennemføre neurologisk vurdering og opfølgningsbesøg på grund af demens eller psykisk sygdom;
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller har positiv graviditetstest;
  • Allergi over for tenecteplase eller alteplase eller deres komponenter;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
  • Uegnet til at involvere i denne undersøgelse eller ville resultere i øget risiko, som vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alteplase
Patienterne vil modtage intravenøs Alteplase med den standarddosis på 0,9 mg/kg op til et maksimum på 90 mg, 10 % som bolus og resten over 1 time.
Medicin: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg anvendes.
Andre navne:
  • rt-PA
Eksperimentel: Tenecteplase 0,25 mg/kg
Patienterne vil modtage intravenøs Tenecteplase, 0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administreret som en bolus over 5~10 sekunder
Medicin: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg anvendes.
Andre navne:
  • TNK-tPA
Medicin: Tenecteplase
Tenecteplase 0,4 mg/kg anvendes.
Andre navne:
  • TNK-tPA
Eksperimentel: Tenecteplase 0,4mg/kg
Patienterne vil modtage intravenøs Tenecteplase, 0,4 mg/kg, maksimalt 40 mg, administreret som en bolus over 5~10 sekunder
Medicin: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg anvendes.
Andre navne:
  • TNK-tPA
Medicin: Tenecteplase
Tenecteplase 0,4 mg/kg anvendes.
Andre navne:
  • TNK-tPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90±7 dage
Andel af forsøgspersoner med mRS-score på (0-1) efter 90±7 dage.(Kommentarer: minimum- og maksimumværdier er fra 0 til 6, og højere score betyder et dårligere resultat.)
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24±2 timer
NIHSS-score på 24±2 timer.(Kommentarer:The minimum- og maksimumværdier er fra 0 til 40, og højere score betyder et dårligere resultat.)
24±2 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 7±2 dage eller udledning
Andel af forsøgspersoner med ≥ 4 point reduktion i NIHSS eller når 0-1 ved 7 ± 2 dage eller før udskrivelsen (alt efter hvad der indtræffer først).(Kommentarer: minimum- og maksimumværdier er fra 0 til 40, og højere score betyder et dårligere resultat.)
7±2 dage eller udledning
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90±7 dage
Andel af forsøgspersoner med mRS-score på (0-2) efter 90±7 dage.(Kommentarer: minimum- og maksimumværdier er fra 0 til 6, og højere score betyder et dårligere resultat.)
90±7 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90±7 dage
mRS scorer ved 90±7 dage.(Kommentarer:The minimum- og maksimumværdier er fra 0 til 6, og højere score betyder et dårligere resultat.)
90±7 dage
De nye vaskulære begivenheder
Tidsramme: 90±7 dage
Forekomst af de nye vaskulære hændelser, iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og kardio-cerebral revaskularisering efter 90±7 dage. (herunder: carotis endarterektomi, intrakraniel og ekstrakraniel arterie interventionel terapi, intrakraniel og ekstrakraniel arterie bypass kirurgi, koronar interventionel eller bypass terapi)
90±7 dage
Dødsfald : døde
Tidsramme: 90±7 dage
Vaskulær dødelighed efter 90±7 dage (hovedsageligt på grund af slagtilfælde, myokardieinfarkt eller lungeemboli)
90±7 dage
EQ-5D
Tidsramme: 90±7 dage
EQ-5D scorer ved 90±7 dage.(Kommentarer:The minimum- og maksimumværdier er fra 0 til 100, og højere score betyder et bedre resultat.)
90±7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 24 ~ 30 timer efter behandling
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 24~30 timer.( ifølge ECASSII)
24 ~ 30 timer efter behandling
Parenkymalt hæmatom type 2(PH2) intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 ~ 30 timer efter behandling
Forekomst af intrakraniel blødning (PH2) inden for 24~30 timer.
24 ~ 30 timer efter behandling
Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 ~ 30 timer efter behandling
Forekomst af intrakraniel blødning inden for 24~30 timer.
24 ~ 30 timer efter behandling
Systematisk blødning
Tidsramme: 30 timer
Forekomst af systematisk blødning inden for 30 timer. (defineret af PLATO)
30 timer
Dødsfald : døde
Tidsramme: 90±7 dage
Dødelighed på grund af enhver årsag ved 90±7 dage.
90±7 dage
AE'er/SAE'er
Tidsramme: 90±7 dage
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) / alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter 90±7 dage.
90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd
The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-SMTJ-2019001F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner