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급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 TNK-tPA로 치료한 혈전용해술(3T Stroke-II)

2022년 3월 16일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 TNK-tPA로 치료한 혈전용해제: 다기관, 블록 무작위, 양성 약물 병렬 대조 2상 시험

이 시험은 전향적, 차단 무작위, 공개 레이블, 맹검 종료점(PROBE) 디자인입니다. 뇌졸중 발병 4.5시간 이내에 표준 정맥 혈전용해술을 받을 자격이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 모든 참가자가 혈관내 치료를 받기 전에 1:1:1에서 0.25mg/kg 또는 0.40mg/kg 정맥 주사 또는 0.9mg/kg 알테플라제로 무작위 배정됩니다. 혈전 절제술.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 하는 다중 센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점(PROBE), 통제된 2상 시험(1:1:1 무작위 배정의 3군)이 될 것입니다. Imagine은 24-30시간에 영상 후속 조치와 함께 CT 또는 MRI로 급격하게 수행됩니다. 샘플 크기는 225입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

225

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, 중국, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, 중국, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Inner Monglia
      • Baotou, Inner Monglia, 중국, 014010
        • Baogang Hospital of Inner Monglia
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014040
        • Inner Mongolia Baotou Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 121000
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Meidcal University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, 중국, 135000
        • Mei he kou central hospital
      • Siping, Jilin, 중국, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252006
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, 중국, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • Yantai Yuhangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, 중국, 030602
        • The First People's Hospital of Jinzhong
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, 중국, 635199
        • Dazhu County People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, 중국, 643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세;
  • 임상 진단은 급성 허혈성 뇌졸중이었습니다. 발병에서 치료까지의 시간은 < 4.5h였습니다. 증상이 시작되는 시간은 "최종적으로 정상으로 나타나는 시간"으로 정의됩니다.
  • 발병 전 mRS는 1점 이하였습니다.
  • 기준선 NIHSS(무작위화 시점)는 > 5 및 ≤25점이어야 합니다.
  • 환자 또는 대리인의 사전 동의.

제외 기준:

  • CT 또는 MRI에 의해 확인된 두개내 출혈(SWI에 의해 검출된 CMB는 계산되지 않음);
  • CT 또는 MRI로 확인된 대규모 전뇌경색(ASPECT < 6 또는 병변이 중대뇌동맥 영역의 1/3 이상이거나 부피가 70mL 이상인 경우)
  • 심각한 CNS 손상의 병력(예: 동맥류 또는 동정맥 기형, 두개뇌 외상, 두개내 또는 척수 수술)
  • 발작이 시작되고 마비가 Todd 마비와 관련이 있는 것으로 의심되었습니다.
  • 기준선 APTT가 정상 범위의 상한을 초과하는 뇌졸중 발병 전 48시간 이내에 헤파린 투여.
  • 기준선 INR>1.7 또는 PT>15초로 경구 항응고제(예: 와파린) 치료;
  • 비정상적인 응고 매개변수 또는 혈소판 수와 함께 뇌졸중 발병 전 48시간 이내에 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제 투여;
  • 공격적인 치료로는 혈압을 조절할 수 없었습니다. 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 >185mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg로 정의되며, 10분마다 3회 측정됩니다.
  • 100×109/L 미만의 혈소판 수;
  • 혈당 <50mg/dl(<2.8mmol/L) 또는 >400mg/dl(22.22mmol/L);
  • 두개내 출혈 또는 활동성 출혈 질환의 병력. (예: 위장관, 요로 또는 망막 출혈)
  • 출혈 위험이 높은 종양.
  • 장기간 또는 외상성 심폐소생술(>2분), 최근 10일 이내의 분만 또는 최근 쇄골하정맥 또는 경정맥과 같은 비압박 혈관의 천자
  • 급성 췌장염 또는 간부전, 간경화, 문맥 고혈압, 식도 정맥류 및 활동성 간염을 포함한 중증 간 질환;
  • 대동맥궁 해부;
  • 지난 2주 동안의 대수술 또는 심각한 외상;
  • 피험자는 예상 생존 기간이 3개월 미만인 심각한, 치명적 또는 장애가 있는 질병을 앓았습니다.
  • 치매 또는 정신 질환으로 인해 신경학적 평가 및 후속 방문을 완료할 수 없습니다.
  • 임신부, 수유부 또는 양성 임신 검사를 받은 여성;
  • 테넥테플라제 또는 알테플라제 또는 이들의 성분에 대한 알레르기;
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험 참여;
  • 이 연구에 참여하기에 부적합하거나 조사관이 판단한 위험 증가를 초래할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알테플라제
환자는 알테플라제를 0.9mg/kg의 표준 용량에서 최대 90mg, 10%는 볼루스로, 나머지는 1시간 동안 정맥주사합니다.
의약품: 알테플라제
알테플라제 0.9mg/kg을 사용하고 있습니다.
다른 이름들:
  • RT-PA
실험적: 테넥테플라제 0.25mg/kg
환자는 Tenecteplase, 0.25mg/kg, 최대 25mg을 5~10초에 걸쳐 볼루스로 정맥주사합니다.
의약품: 테넥테플라제
테넥테플라제 0.25mg/kg을 사용하고 있다.
다른 이름들:
  • TNK-tPA
의약품: 테넥테플라제
테넥테플라제 0.4mg/kg을 사용하고 있다.
다른 이름들:
  • TNK-tPA
실험적: 테넥테플라제 0.4mg/kg
환자는 Tenecteplase, 0.4mg/kg, 최대 40mg을 5~10초에 걸쳐 볼루스로 정맥주사합니다.
의약품: 테넥테플라제
테넥테플라제 0.25mg/kg을 사용하고 있다.
다른 이름들:
  • TNK-tPA
의약품: 테넥테플라제
테넥테플라제 0.4mg/kg을 사용하고 있다.
다른 이름들:
  • TNK-tPA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 90±7일
90±7일에 mRS 점수가 (0-1)인 피험자의 비율.(설명:The 최소값과 최대값은 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.)
90±7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 24±2시간
NIHSS 점수는 24±2시간입니다.(설명:The 최소값과 최대값은 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.)
24±2시간
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 7±2일 또는 퇴원
NIHSS가 4점 이상 감소했거나 7 ± 2일 또는 퇴원 전(둘 중 먼저 발생하는 것)에 0-1에 도달한 피험자의 비율.(코멘트:The 최소값과 최대값은 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.)
7±2일 또는 퇴원
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 90±7일
90±7일에 mRS 점수가 (0-2)인 피험자의 비율.(설명:The 최소값과 최대값은 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.)
90±7일
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 90±7일
90±7일에 mRS 점수.(코멘트:The 최소값과 최대값은 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.)
90±7일
새로운 혈관 이벤트
기간: 90±7일
90±7일에 새로운 혈관 사건, 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 심근경색 및 심뇌혈관재생술의 발생률. (포함: 경동맥 내막 절제술, 두개내 및 두개외 동맥 중재 요법, 두개내 및 두개외 동맥 우회 수술, 관상 동맥 중재 또는 우회 요법)
90±7일
사망자
기간: 90±7일
90±7일에 혈관 사망(주로 뇌졸중, 심근경색 또는 폐색전증으로 인한)
90±7일
EQ-5D
기간: 90±7일
90±7일에 EQ-5D 점수.(설명:The 최소값과 최대값은 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.)
90±7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 시술 후 24~30시간
24~30시간 이내 증상성 두개내출혈(sICH) 발생.( ECASSII에 따르면)
시술 후 24~30시간
실질 혈종 2형(PH2) 두개내 출혈
기간: 시술 후 24~30시간
24~30시간 이내 두개내출혈(PH2) 발생
시술 후 24~30시간
모든 두개내 출혈
기간: 시술 후 24~30시간
24~30시간 이내에 두개내출혈 발생.
시술 후 24~30시간
전신 출혈
기간: 30시간
30시간 이내에 전신 출혈 발생. (플라토에서 정의)
30시간
사망자
기간: 90±7일
90±7일에 모든 원인으로 인한 사망.
90±7일
AE/SAE
기간: 90±7일
90±7일에 부작용(AE)/중증 부작용(SAE) 발생.
90±7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Jiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd
The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co., Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR-SMTJ-2019001F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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