Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza leczona TNK-tPA u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (udar 3T-II)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Tromboliza leczona TNK-tPA u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu: wieloośrodkowe, randomizowane blokowo, równolegle kontrolowane badanie fazy II z dodatnim lekiem

Badanie jest prospektywne, randomizowane blokowo, otwarte, z zaślepionymi punktami końcowymi (PROBE). Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy kwalifikują się do standardowej trombolizy dożylnej w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 0,25 mg/kg mc. trombektomia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem z zaślepionym punktem końcowym (PROBE), kontrolowanym badaniem fazy 2 (3 ramiona z randomizacją 1:1:1) u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Imagine wykonuje się za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z oceną kontrolną po 24-30 godzinach. Rozmiar próbki to 225.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

225

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Inner Monglia
      • Baotou, Inner Monglia, Chiny, 014010
        • Baogang Hospital of Inner Monglia
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
        • Inner Mongolia Baotou Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 121000
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Meidcal University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Chiny, 135000
        • Mei he kou central hospital
      • Siping, Jilin, Chiny, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252006
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantai Yuhangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, Chiny, 030602
        • The First People's Hospital of Jinzhong
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Chiny, 635199
        • Dazhu County People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Chiny, 643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne brzmiało: Ostry udar niedokrwienny. Czas od początku do rozpoczęcia leczenia wynosił < 4,5 godziny; Czas, w którym zaczynają się objawy, definiuje się jako „czas, w którym ostatecznie wydają się normalne”;
  • mRS przed początkiem wynosił ≤1 punkt;
  • Wyjściowy NIHSS (w momencie randomizacji) powinien wynosić > 5 i ≤ 25 punktów;
  • Świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródczaszkowy stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (CMB wykryte za pomocą SWI nie są liczone);
  • Masywny zawał przedniego odcinka mózgu stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (ASPECT < 6 lub zmiany większe niż jedna trzecia obszaru tętnicy środkowej mózgu lub o objętości większej niż 70 ml)
  • Historia ciężkiego uszkodzenia OUN (takiego jak tętniak lub malformacja tętniczo-żylna, uraz czaszkowo-mózgowy, operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzenia kręgowego)
  • Początek z drgawkami i podejrzewano, że paraliż jest związany z paraliżem Todda.
  • Podanie heparyny w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem udaru z wyjściowym APTT przekraczającym górną granicę normy.
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak warfaryna) z wyjściowym INR >1,7 lub PT >15 s;
  • Podanie inhibitorów trombiny lub czynnika Xa w ciągu 48 godzin poprzedzających wystąpienie udaru z nieprawidłowymi parametrami krzepnięcia lub liczbą płytek krwi;
  • BP nie mogło być kontrolowane za pomocą agresywnego leczenia. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowano jako skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg, mierzone trzy razy co 10 minut.
  • liczba płytek krwi mniejsza niż 100 × 109/ l;
  • stężenie glukozy we krwi <50 mg/dl (<2,8 mmol/l) lub >400 mg/dl (22,22 mmol/l);
  • Historia krwotoku śródczaszkowego lub czynnej choroby krwotocznej. (Takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, dróg moczowych lub siatkówki)
  • Nowotwory o zwiększonym ryzyku krwawienia.
  • Przedłużająca się lub traumatyczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (>2 min), poród w ciągu ostatnich 10 dni lub niedawne przebicie naczyń nieuciskających, takich jak żyła podobojczykowa lub żyła szyjna
  • Ostre zapalenie trzustki lub ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, żylaki przełyku i czynne zapalenie wątroby;
  • Rozwarstwienie łuku aorty;
  • Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Pacjenci cierpieli na poważną, śmiertelną lub powodującą niepełnosprawność chorobę z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące;
  • Niemożność przeprowadzenia oceny neurologicznej i wizyt kontrolnych z powodu demencji lub choroby psychicznej;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego;
  • Alergia na tenekteplazę lub alteplazę lub ich składniki;
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
  • Nieodpowiednie do zaangażowania w to badanie lub spowodowałoby zwiększone ryzyko, zgodnie z oceną badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alteplaza
Pacjenci będą otrzymywać Alteplazę dożylnie w standardowej zarejestrowanej dawce 0,9 mg/kg, maksymalnie do 90 mg, 10% w bolusie, a pozostałą część w ciągu 1 godziny.
Lek: Alteplaza
Stosuje się alteplazę 0,9 mg/kg.
Inne nazwy:
  • rt-PA
Eksperymentalny: Tenekteplaza 0,25 mg/kg
Pacjenci otrzymają dożylnie tenekteplazę, 0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg, podawaną w bolusie przez 5~10 sekund
Lek: Tenekteplaza
Stosuje się tenekteplazę 0,25 mg/kg.
Inne nazwy:
  • TNK-tPA
Lek: Tenekteplaza
Stosuje się tenekteplazę 0,4 mg/kg.
Inne nazwy:
  • TNK-tPA
Eksperymentalny: Tenekteplaza 0,4 mg/kg
Pacjenci otrzymają dożylnie tenekteplazę, 0,4 mg/kg, maksymalnie 40 mg, podawaną w bolusie przez 5~10 sekund
Lek: Tenekteplaza
Stosuje się tenekteplazę 0,25 mg/kg.
Inne nazwy:
  • TNK-tPA
Lek: Tenekteplaza
Stosuje się tenekteplazę 0,4 mg/kg.
Inne nazwy:
  • TNK-tPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90±7 dni
Odsetek pacjentów z wynikami mRS (0-1) po 90 ± 7 dniach. (Komentarze: wartości minimalne i maksymalne wynoszą od 0 do 6, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
90±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 ± 2 godziny
Wynik NIHSS po 24 ± 2 godzinach. (Komentarze: The wartości minimalne i maksymalne wynoszą od 0 do 40, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
24 ± 2 godziny
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 7 ± 2 dni lub wypis
Odsetek pacjentów z obniżeniem NIHSS o ≥ 4 punkty lub osiągnięciem 0-1 po 7 ± 2 dniach lub przed wypisem ze szpitala (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej). wartości minimalne i maksymalne wynoszą od 0 do 40, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
7 ± 2 dni lub wypis
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90±7 dni
Odsetek pacjentów z wynikami mRS (0-2) po 90 ± 7 dniach. (Komentarze: wartości minimalne i maksymalne wynoszą od 0 do 6, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
90±7 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90±7 dni
Wyniki mRS po 90 ± 7 dniach. (Komentarze: The wartości minimalne i maksymalne wynoszą od 0 do 6, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
90±7 dni
Nowe zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 90±7 dni
Częstość występowania nowych incydentów naczyniowych, udaru niedokrwiennego, udaru krwotocznego, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji krążeniowo-mózgowej po 90 ± 7 dniach. (w tym: endarterektomia tętnicy szyjnej, interwencyjna terapia tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych, operacja pomostowania tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych, interwencyjna terapia wieńcowa lub pomostowanie)
90±7 dni
Zgony
Ramy czasowe: 90±7 dni
Śmiertelność z przyczyn naczyniowych po 90±7 dniach (głównie z powodu udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zatorowości płucnej)
90±7 dni
EQ-5D
Ramy czasowe: 90±7 dni
Wyniki EQ-5D po 90 ± 7 dniach. (Komentarze: The minimalne i maksymalne wartości wynoszą od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
90±7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: 24 ~ 30 godzin po zabiegu
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) w ciągu 24-30 godzin.( Według ECASSII)
24 ~ 30 godzin po zabiegu
Krwiak miąższowy typu 2 (PH2) krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 ~ 30 godzin po zabiegu
Występowanie krwotoku śródczaszkowego (PH2) w ciągu 24-30 godzin.
24 ~ 30 godzin po zabiegu
Każdy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 ~ 30 godzin po zabiegu
Występowanie jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 ~ 30 godzin.
24 ~ 30 godzin po zabiegu
Systematyczne krwawienie
Ramy czasowe: 30 godzin
Występowanie systematycznego krwawienia w ciągu 30 godzin. (zdefiniowane przez PLATONA)
30 godzin
Zgony
Ramy czasowe: 90±7 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 ± 7 dniach.
90±7 dni
AE/SAE
Ramy czasowe: 90±7 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) / ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) po 90 ± 7 dniach.
90±7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Jiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd
The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-SMTJ-2019001F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj