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Trombolisi trattata con TNK-tPA in pazienti con ictus ischemico acuto (ictus 3T-II)

16 marzo 2022 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Trombolisi trattata con TNK-tPA in pazienti con ictus ischemico acuto: uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, positivo al farmaco, controllato in parallelo

Lo studio ha un design prospettico, randomizzato a blocchi, in aperto, in cieco (PROBE). I pazienti con ictus ischemico acuto, idonei per la trombolisi endovenosa standard entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus, saranno randomizzati 1:1:1 a 0,25 mg/kg o 0,40 mg/kg di tenecteplase per via endovenosa o 0,9 mg/kg di alteplase prima che tutti i partecipanti siano sottoposti a terapia endovascolare trombectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio di fase 2 multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE), controllato (braccio 3 con randomizzazione 1:1:1) in pazienti con ictus ischemico. L'immagine viene eseguita con TC o RM in fase acuta con follow-up di imaging a 24-30 ore. La dimensione del campione è 225.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Inner Monglia
      • Baotou, Inner Monglia, Cina, 014010
        • Baogang Hospital of Inner Monglia
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
        • Inner Mongolia Baotou Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 121000
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Meidcal University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Cina, 135000
        • Mei he kou central hospital
      • Siping, Jilin, Cina, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252006
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai Yuhangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, Cina, 030602
        • The First People's Hospital of Jinzhong
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Cina, 635199
        • Dazhu County People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Cina, 643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • La diagnosi clinica era di ictus ischemico acuto. Il tempo dall'esordio al trattamento era < 4,5 ore; Il momento in cui iniziano i sintomi è definito come "il momento in cui appaiono finalmente normali";
  • mRS prima dell'esordio era ≤1 punti;
  • Il NIHSS basale (al momento della randomizzazione) deve essere > 5 e ≤25 punti;
  • Consenso informato del paziente o del surrogato.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica identificata da TC o RM (i CMB rilevati da SWI non vengono conteggiati);
  • Massivo infarto cerebrale anteriore identificato da TC o RM (ASPECT < 6 o lesioni superiori a un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media o con un volume superiore a 70 ml)
  • Una storia di grave danno al sistema nervoso centrale (come aneurisma o malformazione arterovenosa, trauma craniocerebrale, chirurgia intracranica o del midollo spinale)
  • Insorgenza con convulsioni e si sospettava che la paralisi fosse correlata alla paralisi di Todd.
  • Somministrazione di eparina nelle 48 ore precedenti l'inizio dell'ictus con un APTT basale superiore al limite superiore del range normale.
  • Trattamento con anticoagulanti orali (come il warfarin) con INR basale > 1,7 o PT > 15 s;
  • Somministrazione di inibitori della trombina o inibitori del fattore Xa nelle 48 ore precedenti l'insorgenza di ictus con parametri della coagulazione o conta piastrinica anormali;
  • La pressione arteriosa non poteva essere controllata con un trattamento aggressivo. L'ipertensione incontrollata è stata definita come pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg, misurata per tre volte ogni 10 minuti.
  • Conta piastrinica inferiore a 100×109/L;
  • Glicemia <50 mg/dl (<2,8 mmol/L) o >400 mg/dl (22,22 mmol/L);
  • Storia di emorragia intracranica o malattia emorragica attiva. (come sanguinamento gastrointestinale, del tratto urinario o della retina)
  • Tumori con un aumentato rischio di sanguinamento.
  • Rianimazione cardiopolmonare prolungata o traumatica (>2 min), parto negli ultimi 10 giorni o puntura recente di vasi non compressivi come la vena succlavia o la vena giugulare
  • Pancreatite acuta o malattia epatica grave, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale, vene varicose esofagee ed epatite attiva;
  • Dissezione dell'arco aortico;
  • Chirurgia maggiore o grave trauma nelle ultime 2 settimane;
  • I soggetti avevano una malattia grave, fatale o invalidante con una sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi;
  • Incapace di completare la valutazione neurologica e le visite di follow-up a causa di demenza o malattia mentale;
  • Donne in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo;
  • Allergia a tenecteplase o alteplase o ai loro componenti;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
  • Non idoneo da coinvolgere in questo studio o comporterebbe un aumento del rischio, come giudicato dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alteplase
I pazienti riceveranno Alteplase per via endovenosa alla dose autorizzata standard di 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg, il 10% come bolo e il resto nell'arco di 1 ora.
Droga: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg viene utilizzato.
Altri nomi:
  • rt-PA
Sperimentale: Tenecteplase 0,25 mg/kg
I pazienti riceveranno Tenecteplase per via endovenosa, 0,25 mg/kg, massimo 25 mg, somministrato in bolo in 5~10 secondi
Droga: Tenecteplase
Viene utilizzato Tenecteplase 0,25 mg/kg.
Altri nomi:
  • TNK-tPA
Droga: Tenecteplase
Viene utilizzato Tenecteplase 0,4 mg/kg.
Altri nomi:
  • TNK-tPA
Sperimentale: Tenecteplase 0,4 mg/kg
I pazienti riceveranno Tenecteplase per via endovenosa, 0,4 mg/kg, massimo 40 mg, somministrato in bolo in 5~10 secondi
Droga: Tenecteplase
Viene utilizzato Tenecteplase 0,25 mg/kg.
Altri nomi:
  • TNK-tPA
Droga: Tenecteplase
Viene utilizzato Tenecteplase 0,4 mg/kg.
Altri nomi:
  • TNK-tPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con punteggi mRS di (0-1) a 90 ± 7 giorni. (Commenti: Il i valori minimo e massimo vanno da 0 a 6 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.)
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24±2 ore
Punteggio NIHSS a 24 ± 2 ore. (Commenti: The i valori minimo e massimo vanno da 0 a 40 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.)
24±2 ore
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 7±2 giorni o dimissione
Proporzione di soggetti con una riduzione ≥ 4 punti del NIHSS o che raggiungono 0-1 a 7 ± 2 giorni o prima della dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo). (Commenti: Il i valori minimo e massimo vanno da 0 a 40 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.)
7±2 giorni o dimissione
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con punteggi mRS di (0-2) a 90 ± 7 giorni. (Commenti: Il i valori minimo e massimo vanno da 0 a 6 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.)
90±7 giorni
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Punteggi mRS a 90 ± 7 giorni. (Commenti: The i valori minimo e massimo vanno da 0 a 6 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.)
90±7 giorni
I nuovi eventi vascolari
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Incidenza dei nuovi eventi vascolari, ictus ischemico, ictus emorragico, infarto del miocardio e rivascolarizzazione cardio-cerebrale a 90±7 giorni. (tra cui: endoarterectomia carotidea, terapia interventistica intracranica ed extracranica, intervento chirurgico di bypass intracranico ed extracranico, terapia interventistica coronarica o di bypass)
90±7 giorni
Deceduti
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Mortalità vascolare a 90±7 giorni (dovuta principalmente a ictus, infarto del miocardio o embolia polmonare)
90±7 giorni
EQ-5D
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Punteggi EQ-5D a 90 ± 7 giorni. (Commenti: The i valori minimo e massimo vanno da 0 a 100 e punteggi più alti significano un risultato migliore.)
90±7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24~30 ore dopo il trattamento
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 24~30 ore.( Secondo ECASSII)
24~30 ore dopo il trattamento
Ematoma parenchimale di tipo 2 (PH2) emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24~30 ore dopo il trattamento
Incidenza di emorragia intracranica (PH2) entro 24~30 ore.
24~30 ore dopo il trattamento
Qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24~30 ore dopo il trattamento
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica entro 24~30 ore.
24~30 ore dopo il trattamento
Sanguinamento sistematico
Lasso di tempo: 30 ore
Incidenza di sanguinamento sistematico entro 30 ore. (definito da PLATO)
30 ore
Deceduti
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Mortalità per qualsiasi causa a 90±7 giorni.
90±7 giorni
AE/SAE
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Incidenza di eventi avversi (AE) / eventi avversi gravi (SAE) a 90 ± 7 giorni.
90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Jiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd
The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-SMTJ-2019001F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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