T1Dにおける抗TNF前治療の有無にかかわらずベドリズマブの免疫効果 (COBRA)

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの男女
2. -スクリーニングから21日から3年以内のT1Dの診断

3. 以下を含むがこれらに限定されない、診断後の任意の時点で、少なくとも 1 つの糖尿病関連自己抗体陽性

   • グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD-65)
   • mIAA、外因性インスリン療法の開始から 10 日以内に取得した場合
   • IA-2
   • ZnT8 (亜鉛トランスポーター 8)
4. ランダム (非絶食) C ペプチドまたはピーク MMTT 刺激 C ペプチド ≥ 0.2 pmol/mL。
5. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問から治験薬の最終投与後12週間まで、効果的な避妊を進んで使用する必要があります。
6. ベースライン治療の少なくとも 3 週間前に、COVID-19 や季節性インフルエンザ ワクチンなど、臨床的に推奨される予防接種の最新情報を入手してください。
7. -ベースライン治療訪問の6週間前から最後の治療訪問の6週間後まで、生ワクチンを差し控えることをいとわない。
8. -スクリーニング時のHbA1c≤8.5％
9. -参加のためのインフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

1. -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度の反応またはアナフィラキシーの病歴
2. -悪性腫瘍または重篤な制御されていない心血管、神経系、肺、腎臓、または胃腸疾患の病歴
3. 免疫不全の病歴
4. 最近（3か月以内）の深刻な細菌、ウイルス、真菌、またはその他の感染症
5. -保留中または陽性のSARS-CoV-2検査、またはベースライン治療訪問時のCOVID-19疾患の可能性のある症状。
6. -現在または過去のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清学的証拠。
7. -陽性のQuantiFERONまたはPPD TBテスト、結核の病歴、または活動性結核感染。
8. -リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって定義されたEBVによる活動性感染。
9. -リアルタイムPCRで定義されたCMVによる活動性感染。
10. -ALTまたはASTによって定義される臨床的に重要な肝機能異常> 1.5 x 年齢で決定された正常値の上限（ULN）。

11. 以下の血液学的異常のいずれか：

    • 白血球数 <3,000/μL または >14,000/μL
    • リンパ球数 <800/μL
    • 血小板数 <75,000 /μL
    • ヘモグロビン <10.0 g/dL
    • 好中球数 < 1500 細胞/μL
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. -無作為化から6週間以内の生ワクチン（水痘、MMR（麻疹、おたふくかぜ、風疹）、鼻腔内インフルエンザワクチンなど）の受領。
14. -ベースライン治療から3週間以内に他のワクチンを受領。
15. -スクリーニング訪問前の3か月または5半減期以内の免疫調節生物製剤または治験薬の受領。
16. -スクリーニング訪問から30日以内に高血糖を制御することを目的とした非インスリン療法の使用。
17. -生物学的製剤またはステロイドによる慢性治療を必要とする他の臨床的に重要な自己免疫疾患の病歴 セリアック病および安定した甲状腺疾患を除く。
18. 耐糖能に影響を与えることが知られている薬剤の使用。 研究者の裁量により許容される局所、経鼻、吸入コルチコステロイド。
19. -治験責任医師の意見では、治験の安全な完了を妨げる可能性のある医学的または心理的状態。