T1D에서 항-TNF 전처리 유무에 따른 Vedolizumab의 면역 효과 (COBRA)

포함 기준:

1. 만 18~45세의 남녀
2. 스크리닝으로부터 21일에서 3년 사이의 T1D 진단

3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 진단 이후 언제든지 최소 ​​하나의 당뇨병 관련 자가항체 양성

   • 글루타메이트 탈탄산효소(GAD-65)
   • mIAA, 외인성 인슐린 요법 개시 후 10일 이내에 얻은 경우
   • IA-2
   • ZnT8(아연 수송체 8)
4. 무작위(비절식) C-펩티드 또는 피크 MMTT 자극 C-펩티드 ≥ 0.2 pmol/mL.
5. 가임 여성은 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
6. 베이스라인 치료 최소 3주 전에 COVID-19 및 계절성 인플루엔자 백신을 포함하여 임상적으로 권장되는 예방접종에 대한 최신 정보입니다.
7. 기준선 치료 방문 6주 전부터 마지막 ​​치료 방문 후 6주까지 생백신을 기꺼이 포기합니다.
8. 스크리닝 시 HbA1c ≤ 8.5%
9. 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

1. 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 반응 또는 아나필락시스의 병력
2. 악성 종양 또는 심각한 조절되지 않는 심혈관, 신경계, 폐, 신장 또는 위장 질환의 병력
3. 면역결핍의 병력
4. 최근(3개월 이내) 심각한 세균, 바이러스, 진균 또는 기타 감염
5. 기준선 치료 방문 시 SARS-CoV-2 테스트 또는 COVID-19 질병의 증상이 보류 중이거나 양성인 경우.
6. 현재 또는 과거의 HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 혈청학적 증거.
7. QuantiFERON 또는 PPD TB 테스트 양성, 결핵 병력 또는 활동성 TB 감염.
8. 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 의해 정의된 EBV에 의한 활동성 감염.
9. 실시간 PCR로 정의된 CMV 활성 감염.
10. ALT 또는 AST > 1.5 x 연령 결정 정상 상한(ULN)으로 정의되는 임상적으로 유의한 간 기능 이상.

11. 다음 혈액학적 이상 중 하나:

    • 백혈구 수 <3,000/μL 또는 >14,000/μL
    • 림프구 수 <800/μL
    • 혈소판 수 <75,000/μL
    • 헤모글로빈 <10.0g/dL
    • 호중구 수 <1500개 세포/μL
12. 임신 또는 수유중인 여성.
13. 무작위화 6주 이내에 생백신(예: 수두, MMR(홍역, 볼거리 및 풍진), 비강내 인플루엔자 백신)의 수령.
14. 기준선 치료 3주 이내에 다른 백신 접종.
15. 스크리닝 방문 전 3개월 또는 5 반감기 이내에 면역 조절 생물학적 제제 또는 연구 약물의 수령.
16. 스크리닝 방문 30일 이내에 고혈당을 조절하기 위한 비인슐린 요법의 사용.
17. 소아 지방변증 및 안정적인 갑상선 질환을 제외하고 생물학적 제제 또는 스테로이드로 만성 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 다른 자가면역 질환의 병력.
18. 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용. 조사자의 재량에 따라 허용되는 국소, 비강, 흡입용 코르티코스테로이드.
19. 임상시험의 안전한 완료를 방해한다고 주임 조사관이 판단하는 모든 의학적 또는 심리적 상태.