家庭でのコーチングを通じて成人の経膣検査を支援 (HATCH)
2023年3月3日 更新者：Turtle Health, Inc.
HATCH (Helping Adults Performing Transvaginal Exams via Coaching at Home) 研究: 超音波技師が自宅で遠隔経膣超音波検査を実施するためのトレーニング プロトコル
遠隔超音波ガイダンスで超音波検査技師 (ソノグラファーとも呼ばれる) をトレーニングする。
家庭用超音波で可視化され、臨床ケアに関連する婦人科臓器、特に卵巣と子宮の画像をキャプチャします。
産科医および婦人科医 (OB/GYN) と生殖内分泌学者 (REI) の両方の独立した読者を訓練するために、その後の臨床試験で時間をかけて家庭の超音波画像を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
- Virtual metasite
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経を経ていない18歳以上の女性
- 体格指数 (BMI) が 40 までの女性
- 英語を話す女性、スクリーニング質問で評価
- 少なくとも高等学校の学位または同等の学歴を持つ女性 (例: 一般教育開発 (GED) または類似)
- マサチューセッツ州にいる女性
- 超音波スキャナーの受け渡しを安全に受けられる女性
- 不注意による早期胎児曝露の可能性に対する軽減策として、テスト時のサイクル3日目から10日目までの女性;または月経のない子宮内避妊器具 (IUD) ユーザー
- 婦人科の 3 つの主要臓器 (左卵巣、右卵巣、子宮) をすべて持っている女性
除外基準:
- BMIが40以上の女性
- 英語を母国語または流暢に話せない女性
- 最近出産した女性で、産後の月経周期が 3 回未満の女性
- 最近、20週間以上死産または中絶した女性（上記の産後の3回の月経周期の対象）。 20週未満の流産または中絶は、2回の待機サイクルの対象となります
- 現在妊娠中または妊娠の可能性がある女性
- 子宮摘出術または卵巣摘出術を受けた女性
- 現在の月経周期内で避妊を変更した女性。 (1 回の「ウォッシュアウト」サイクルが必要です)
- 骨盤内臓器にがんがある女性
- トライアル終了前に上記の要件を満たしているにもかかわらず、検査を予約できない女性。 たとえば、治験の最後のサイクルで避妊を変更した女性（および治験の終了を遅らせる「ウォッシュアウト サイクル」が必要な女性）、または合理的なスケジュール設定の努力が行われた後、治験の最後の数週間以内にスケジュールを設定できない女性。製は除く場合があります。
- 障害のある女性は、障害のために超音波を操作し、技術者の指示に従うことができない場合にのみ除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：模擬患者
研究に最低4回参加する、包含/除外基準の対象となる一般集団から募集された女性
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リモートの医療専門家 (HCP) の監督下で、女性が自分で行ったイメージング。
使用される超音波装置は、訓練を受けた HCP によって医療が提供される環境での HCP の監督下での使用が許可されています。
この研究では、設計または製造に変更は加えられていません。
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実験的：素朴な患者
研究に1回だけ参加する、包含/除外基準の対象となる一般集団から募集された女性
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リモートの医療専門家 (HCP) の監督下で、女性が自分で行ったイメージング。
使用される超音波装置は、訓練を受けた HCP によって医療が提供される環境での HCP の監督下での使用が許可されています。
この研究では、設計または製造に変更は加えられていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リモート自己実施超音波検査のビデオ品質
時間枠：1回（1時間まで）
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米国超音波医学研究所 (AIUM) の基準/ガイドラインに基づいて、各臓器ビューが「診断品質」であるか「診断品質ではない」かの判定
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1回（1時間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (実際)
2023年2月7日
研究の完了 (実際)
2023年2月7日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。