Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erwachsenen helfen, transvaginale Untersuchungen durch Coaching zu Hause durchzuführen (HATCH)

3. März 2023 aktualisiert von: Turtle Health, Inc.

HATCH-Studie (Helping Adults Perform Transvaginal Exams Via Coaching at Home): Protokoll zur Schulung von Ultraschalltechnologen zur Durchführung von transvaginalen Ultraschalluntersuchungen zu Hause

Schulung von Ultraschalltechnologen (gleichbedeutend als Sonographen bezeichnet) in der Fern-Ultraschallführung.

Zur Erfassung der gynäkologischen Organe, die im Ultraschall zu Hause sichtbar und für die klinische Versorgung relevant sind, insbesondere der Eierstöcke und der Gebärmutter.

Um die unabhängigen Leser zu schulen, sowohl Geburtshelfer und Gynäkologen (OB/GYNs) als auch reproduktive Endokrinologen (REIs), die Ultraschallbilder zu Hause im Laufe der Zeit in späteren klinischen Studien auswerten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
        • Virtual metasite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren ohne Wechseljahre (definiert als keine Menstruation seit mindestens 12 Monaten, nicht durch andere Ursachen erklärbar)
  • Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) bis 40
  • Frauen, die Englisch sprechen, bewertet durch Screening-Fragen
  • Frauen mit mindestens Abitur oder gleichwertigem Abschluss (z. B. General Educational Development (GED) o.ä.)
  • Frauen in Massachusetts
  • Frauen, die das Ultraschallgerät sicher erhalten können
  • Frauen zwischen den Zyklustagen 3 und 10 zum Zeitpunkt des Tests als Minderung einer möglichen unbeabsichtigten frühen fetalen Exposition; oder Benutzerinnen von Intrauterinpessaren (IUP), die keine Menstruation haben
  • Frauen, die alle drei primären gynäkologischen Organe haben: linker Eierstock, rechter Eierstock und Gebärmutter

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit BMI über 40
  • Frauen, die Englisch nicht muttersprachlich oder fließend sprechen
  • Frauen, die vor kurzem entbunden haben und weniger als 3 postpartale Menstruationszyklen hatten
  • Frauen, die vor mehr als 20 Wochen eine Totgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten (vorbehaltlich der oben genannten 3 postpartalen Menstruationszyklen). Fehlgeburten oder Abtreibungen, die weniger als 20 Wochen zurückliegen, unterliegen zwei Wartezyklen
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder schwanger sein könnten
  • Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie hatten
  • Frauen, die innerhalb des aktuellen Menstruationszyklus die Geburtenkontrolle geändert haben. (Ein Auswaschzyklus ist erforderlich)
  • Frauen mit Krebs eines Beckenorgans
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, eine Prüfung zu vereinbaren, obwohl sie die oben genannten Anforderungen vor dem Ende der Studie erfüllen. Zum Beispiel Frauen, die die Geburtenkontrolle innerhalb des letzten Zyklus der Studie ändern (und einen „Auswaschzyklus“ benötigen würden, der den Abschluss der Studie verzögern würde) oder die nicht in der Lage sind, innerhalb der letzten Wochen der Studie einen Termin zu vereinbaren, nachdem angemessene Planungsbemühungen durchgeführt wurden gemacht können ausgeschlossen werden.
  • Frauen mit Behinderungen werden nur dann ausgeschlossen, wenn ihre Behinderung ihre Fähigkeit ausschließt, einen Ultraschall zu manipulieren und Anweisungen des Technikers zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simulierter Patient
Aus einer Allgemeinbevölkerung rekrutierte Frauen, die Einschluss-/Ausschlusskriterien unterliegen und mindestens viermal an der Studie teilnehmen
Gerät: Transvaginaler Ultraschall, der von einer Frau selbst durchgeführt wird (unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal)
Bildgebung, die von einer Frau an sich selbst unter Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals (HCP) aus der Ferne durchgeführt wird. Das verwendete Ultraschallgerät ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal in Umgebungen zugelassen, in denen die Gesundheitsversorgung durch geschultes medizinisches Fachpersonal erfolgt. Für diese Studie wurden keine Änderungen am Design oder der Herstellung vorgenommen.
Experimental: Naiver Patient
Aus einer Allgemeinbevölkerung rekrutierte Frauen, die Einschluss-/Ausschlusskriterien unterliegen und nur einmal an der Studie teilnehmen
Gerät: Transvaginaler Ultraschall, der von einer Frau selbst durchgeführt wird (unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal)
Bildgebung, die von einer Frau an sich selbst unter Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals (HCP) aus der Ferne durchgeführt wird. Das verwendete Ultraschallgerät ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal in Umgebungen zugelassen, in denen die Gesundheitsversorgung durch geschultes medizinisches Fachpersonal erfolgt. Für diese Studie wurden keine Änderungen am Design oder der Herstellung vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Videoqualität der selbst durchgeführten Remote-Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 1 Besuch (bis zu 1 Stunde)
Bestimmung, ob jede Organansicht „diagnostische Qualität“ oder „keine diagnostische Qualität“ hat, basierend auf den Kriterien/Richtlinien des American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM).
1 Besuch (bis zu 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turtle Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frauengesundheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren