Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáháme dospělým provádět transvaginální vyšetření prostřednictvím koučování doma (HATCH)

3. března 2023 aktualizováno: Turtle Health, Inc.

Studie HATCH (Pomáhá dospělým provádět transvaginální vyšetření prostřednictvím domácího koučování): Protokol pro školení ultrazvukových techniků k provádění transvaginálních ultrazvuků na dálku doma

Školit ultrazvukové technology (ekvivalentně nazývané sonografy) v dálkovém ultrazvukovém navádění.

Zachytit zobrazení gynekologických orgánů viditelných na domácím ultrazvuku a relevantních pro klinickou péči, konkrétně vaječníků a dělohy.

Vyškolit nezávislé čtenáře, jak porodníky a gynekology (OB/GYN), tak reprodukční endokrinology (REI), kteří budou v průběhu času vyhodnocovat domácí ultrazvukové snímky v následných klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Virtual metasite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a více, které neprošly menopauzou (definovanou jako žádná menstruace po dobu alespoň 12 měsíců, bez vysvětlení jiných příčin)
  • Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) do 40
  • Ženy, které mluví anglicky, byly hodnoceny prostřednictvím screeningových otázek
  • Ženy s alespoň středoškolským vzděláním nebo ekvivalentem (např. s obecným vzdělávacím rozvojem (GED) nebo podobným)
  • Ženy lokalizované v Massachusetts
  • Ženy, které jsou schopny bezpečně přijmout dodávku ultrazvukového skeneru
  • Ženy mezi 3. a 10. dnem cyklu v době testování jako zmírnění potenciální nechtěné časné expozice plodu; nebo uživatelky nitroděložního tělíska (IUD), které nemají menstruaci
  • Ženy, které mají všechny tři primární gynekologické orgány: levý vaječník, pravý vaječník a dělohu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s BMI nad 40
  • Ženy, které nemluví anglicky nativní nebo plynně
  • Ženy, které nedávno porodily a měly méně než 3 poporodní menstruační cykly
  • Ženy, které nedávno porodily mrtvé dítě nebo potratily déle než 20 týdnů (s výhradou 3 poporodních menstruačních cyklů výše). Potraty nebo potraty kratší než 20 týdnů podléhají dvěma cyklům čekání
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo mohou být těhotné
  • Ženy, které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii
  • Ženy, které změnily antikoncepci v rámci aktuálního menstruačního cyklu. (Je vyžadován jeden „vymývací“ cyklus)
  • Ženy s rakovinou jakéhokoli pánevního orgánu
  • Ženy, které si před koncem zkoušky nemohou naplánovat zkoušku a zároveň splňují výše uvedené požadavky. Například ženy, které změnily antikoncepci během posledního cyklu studie (a vyžadovaly by „vymývací cyklus“, který by oddálil uzavření studie) nebo které nejsou schopny naplánovat těhotenství během několika posledních týdnů studie poté, co bylo vynaloženo přiměřené úsilí na plánování. vyrobené mohou být vyloučeny.
  • Ženy se zdravotním postižením jsou vyloučeny pouze tehdy, pokud jejich postižení znemožňuje jejich schopnost manipulovat s ultrazvukem a řídit se pokyny technologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simulovaný pacient
Ženy rekrutované z obecné populace podléhající kritériím pro zařazení/vyloučení, které se studie zúčastní minimálně čtyřikrát
Přístroj: Transvaginální ultrazvuk prováděný ženou samotnou (pod dohledem zdravotnického pracovníka na dálku)
Zobrazování prováděné ženou na sobě pod dohledem zdravotnického pracovníka na dálku (HCP). Použitý ultrazvukový přístroj je schválen pro použití pod dohledem HCP v prostředích, kde zdravotní péči poskytují vyškolení HCP. U této studie nebyly provedeny žádné změny v konstrukci nebo výrobě.
Experimentální: Naivní pacient
Ženy rekrutované z obecné populace podléhající kritériím pro zařazení/vyloučení, které se studie zúčastní pouze jednou
Přístroj: Transvaginální ultrazvuk prováděný ženou samotnou (pod dohledem zdravotnického pracovníka na dálku)
Zobrazování prováděné ženou na sobě pod dohledem zdravotnického pracovníka na dálku (HCP). Použitý ultrazvukový přístroj je schválen pro použití pod dohledem HCP v prostředích, kde zdravotní péči poskytují vyškolení HCP. U této studie nebyly provedeny žádné změny v konstrukci nebo výrobě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita videa vzdáleného samostatně provedeného ultrazvukového vyšetření
Časové okno: 1 návštěva (až 1 hodina)
Určení, zda je každý pohled na orgán „diagnostickou kvalitou“ nebo „nediagnostickou kvalitou“ na základě kritérií/pokynů Amerického institutu ultrazvuku v medicíně (AIUM)
1 návštěva (až 1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turtle Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví žen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit