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성인이 집에서 코칭을 통해 경질 검사를 수행하도록 돕습니다. (HATCH)

2023년 3월 3일 업데이트: Turtle Health, Inc.

HATCH(성인이 집에서 코칭을 통해 Transvaginal 검사를 수행하도록 지원) 연구: 집에서 원격 Transvaginal 초음파를 수행하도록 초음파 기술자를 교육하기 위한 프로토콜

원격 초음파 안내에서 초음파 기술자(소노그래퍼라고도 함)를 교육합니다.

가정 초음파에서 볼 수 있고 임상 치료와 관련된 부인과 기관, 특히 난소와 자궁의 영상을 캡처합니다.

독립 독자를 교육하기 위해 산부인과 전문의(OB/GYN)와 생식 내분비 전문의(REI)는 후속 임상 시험에서 시간이 지남에 따라 가정용 초음파 이미지를 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02110
        • Virtual metasite

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경(다른 원인으로 설명되지 않는 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)을 겪지 않은 18세 이상의 여성
  • 체질량 지수(BMI)가 최대 40인 여성
  • 선별 질문을 통해 평가되는 영어를 구사하는 여성
  • 최소 고등학교 학위 또는 이에 상응하는 학위(예: 일반 교육 개발(GED) 또는 유사)를 가진 여성
  • 매사추세츠에 거주하는 여성
  • 초음파 스캐너를 안전하게 배송받을 수 있는 여성
  • 잠재적인 부주의한 조기 태아 노출에 대한 완화로서 테스트 당시 주기 3일에서 10일 사이의 여성; 또는 생리가 없는 자궁내 장치(IUD) 사용자
  • 3개의 주요 부인과 기관이 모두 있는 여성: 왼쪽 난소, 오른쪽 난소 및 자궁

제외 기준:

  • BMI가 40 이상인 여성
  • 영어를 모국어 또는 유창하게 구사하지 못하는 여성
  • 최근에 출산하고 산후 월경 주기가 3회 미만인 여성
  • 최근 20주 이상 사산 또는 낙태를 한 여성(위의 산후 월경 주기 3회에 따름). 20주 미만의 유산이나 낙태는 2번의 대기 주기가 적용됩니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신 가능성이 있는 여성
  • 자궁절제술 또는 난소절제술을 받은 적이 있는 여성
  • 현재 월경 주기 내에서 피임을 변경한 여성. (한 번의 '세척' 주기가 필요함)
  • 모든 골반 장기에 암이 있는 여성
  • 시험이 끝나기 전에 위의 요구 사항을 충족하면서 시험 일정을 잡을 수 없는 여성. 예를 들어, 임상시험의 마지막 주기 내에 피임법을 변경하거나(임상 종료를 지연시키는 '워시아웃 주기'가 필요함) 합당한 일정 계획 노력 후 임상시험의 마지막 몇 주 내에 일정을 잡을 수 없는 여성은 제작은 제외될 수 있습니다.
  • 장애가 있는 여성은 장애로 인해 초음파를 조작하고 기술자의 지시를 따를 수 없는 경우에만 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모의 환자
포함/제외 기준에 따라 연구에 최소 4회 참여하는 일반 인구에서 모집된 여성
원격 의료 전문가(HCP) 감독 하에 여성이 직접 촬영한 영상. 사용된 초음파 장치는 교육을 받은 HCP가 의료 서비스를 제공하는 환경에서 HCP 감독하에 사용하도록 승인되었습니다. 이 연구를 위해 디자인이나 제조를 변경하지 않았습니다.
실험적: 순진한 환자
연구에 한 번만 참여하는 포함/제외 기준에 따라 일반 인구에서 모집된 여성
원격 의료 전문가(HCP) 감독 하에 여성이 직접 촬영한 영상. 사용된 초음파 장치는 교육을 받은 HCP가 의료 서비스를 제공하는 환경에서 HCP 감독하에 사용하도록 승인되었습니다. 이 연구를 위해 디자인이나 제조를 변경하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 자가 초음파 검사 영상 품질
기간: 1회 방문(최대 1시간)
American Institute of Ultrasound in Medicine(AIUM) 기준/지침에 따라 각 장기 보기가 '진단 품질' 또는 '진단 품질 아님' 여부 결정
1회 방문(최대 1시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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