Hjelpe voksne med å utføre transvaginale eksamener via coaching hjemme (HATCH)
3. mars 2023 oppdatert av: Turtle Health, Inc.
HATCH (Hjelpe voksne med å utføre transvaginale undersøkelser via coaching hjemme) Studie: Protokoll for opplæring av ultralydteknologer til å utføre hjemme-, fjerntransvaginale ultralyder
Å trene ultralydteknologer (tilsvarende kalt sonografer) i ekstern ultralydveiledning.
For å fange avbildning av gynekologiske organer som er synlige på hjemmeultralyd og som er relevante for klinisk behandling, spesielt eggstokkene og livmoren.
Å trene de uavhengige leserne, både fødselsleger og gynekologer (OB/GYN) og reproduktive endokrinologer (REI), som vil evaluere hjemmeultralydbilder over tid i påfølgende kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
- Virtual metasite
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner på 18 år og over som ikke har gått gjennom overgangsalderen (definert som ingen menstruasjon på minst 12 måneder, ikke forklart av andre årsaker)
- Kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) opp til 40
- Kvinner som snakker engelsk, vurdert gjennom screeningsspørsmål
- Kvinner med minst en videregående grad eller tilsvarende (f.eks. generell pedagogisk utvikling (GED) eller lignende)
- Kvinner lokalisert i Massachusetts
- Kvinner som er i stand til å trygt motta levering av ultralydskanneren
- Kvinner mellom syklusdag 3 og 10 på testtidspunktet som en avbøtende effekt mot potensiell utilsiktet tidlig føtal eksponering; eller brukere av intrauterin enhet (IUD) som ikke har mens
- Kvinner som har alle tre primære gynekologiske organer: venstre eggstokk, høyre eggstokk og livmor
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med BMI over 40
- Kvinner som ikke snakker engelsk som morsmål eller flytende
- Kvinner som nylig har født og har hatt færre enn 3 menstruasjonssykluser etter fødselen
- Kvinner som nylig har hatt dødfødsel eller abort i mer enn 20 uker (underlagt de 3 menstruasjonssyklusene etter fødselen ovenfor). Abort eller abort mindre enn 20 uker er gjenstand for to ventesykluser
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller kan være gravide
- Kvinner som har hatt en hysterektomi eller ooforektomi
- Kvinner som har endret prevensjon innenfor gjeldende menstruasjonssyklus. (En utvaskingssyklus er nødvendig)
- Kvinner med kreft i ethvert bekkenorgan
- Kvinner som ikke er i stand til å planlegge en eksamen mens de oppfyller kravene ovenfor før slutten av prøveperioden. For eksempel kvinner som endrer prevensjon i løpet av den siste syklusen av forsøket (og vil kreve en "utvaskingssyklus" som vil forsinke prøveavslutningen) eller som ikke er i stand til å planlegge innen de siste ukene av forsøket etter rimelige planleggingsinnsats. laget kan utelukkes.
- Kvinner med funksjonshemming utelukkes bare hvis funksjonshemmingen hindrer deres evne til å manipulere en ultralyd og følge teknologens instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simulert pasient
Kvinner rekruttert fra en generell populasjon underlagt inklusjons-/eksklusjonskriterier, som vil delta minst fire ganger i studien
|
Bildediagnostikk utført av kvinnen på seg selv med ekstern tilsyn av helsepersonell (HCP).
Ultralydapparatet som brukes er godkjent for HCP-overvåket bruk i miljøer der helsetjenester ytes av trente HCPer.
Ingen endringer i design eller produksjon er gjort for denne studien.
|
|
Eksperimentell: Naiv pasient
Kvinner rekruttert fra en generell populasjon underlagt inklusjons-/eksklusjonskriterier, som vil delta kun én gang i studien
|
Bildediagnostikk utført av kvinnen på seg selv med ekstern tilsyn av helsepersonell (HCP).
Ultralydapparatet som brukes er godkjent for HCP-overvåket bruk i miljøer der helsetjenester ytes av trente HCPer.
Ingen endringer i design eller produksjon er gjort for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videokvalitet på ekstern selvutført ultralydundersøkelse
Tidsramme: 1 besøk (opptil 1 time)
|
Bestemmelse av om hvert organsyn er 'diagnostisk kvalitet' eller 'ikke diagnostisk kvalitet' basert på American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) kriterier/retningslinjer
|
1 besøk (opptil 1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .