Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volwassenen helpen bij het uitvoeren van transvaginale examens via coaching thuis (HATCH)

3 maart 2023 bijgewerkt door: Turtle Health, Inc.

HATCH (Helping Adults Perform Transvaginal Exams Via Coaching at Home) Studie: protocol voor het trainen van echografie-technologen om thuis transvaginale echografieën op afstand uit te voeren

Om ultrasone technologen (equivalent sonografen genoemd) op te leiden in ultrasone begeleiding op afstand.

Om beeldvorming vast te leggen van de gynaecologische organen die zichtbaar zijn op echografie thuis en relevant zijn voor klinische zorg, met name de eierstokken en de baarmoeder.

Om de onafhankelijke lezers op te leiden, zowel verloskundigen en gynaecologen (OB / GYN's) als reproductieve endocrinologen (REI's), die echografiebeelden thuis in de loop van de tijd zullen evalueren in volgende klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
        • Virtual metasite

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder die niet door de menopauze zijn gegaan (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden, niet verklaard door andere oorzaken)
  • Vrouwen met een body mass index (BMI) tot 40
  • Vrouwen die Engels spreken, beoordeeld door middel van screeningvragen
  • Vrouwen met ten minste een middelbare schooldiploma of gelijkwaardig (bijv. General Educational Development (GED) of vergelijkbaar)
  • Vrouwen gevestigd in Massachusetts
  • Vrouwen bij wie de echografie veilig kan worden afgeleverd
  • Vrouwen tussen cyclusdag 3 en 10 op het moment van testen als beperking van mogelijke onbedoelde vroege blootstelling van de foetus; of intra-uteriene apparaat (IUD) gebruikers die geen menstruatie hebben
  • Vrouwen die alle drie de primaire gynaecologische organen hebben: linker eierstok, rechter eierstok en baarmoeder

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een BMI boven de 40
  • Vrouwen die geen moedertaal of vloeiend Engels spreken
  • Vrouwen die onlangs zijn bevallen en minder dan 3 menstruatiecycli na de bevalling hebben gehad
  • Vrouwen die onlangs een doodgeboorte of abortus van meer dan 20 weken hebben gehad (afhankelijk van de 3 postpartum menstruatiecycli hierboven). Miskramen of abortussen van minder dan 20 weken zijn onderworpen aan twee wachtcycli
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of zwanger kunnen zijn
  • Vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie hebben gehad
  • Vrouwen die binnen de huidige menstruatiecyclus van anticonceptie zijn veranderd. (Er is één 'uitwas'-cyclus vereist)
  • Vrouwen met kanker van een bekkenorgaan
  • Vrouwen die vóór het einde van de proefperiode geen examen kunnen plannen terwijl ze aan de bovenstaande vereisten voldoen. Bijvoorbeeld vrouwen die in de laatste cyclus van de proef van anticonceptie veranderen (en een 'washout-cyclus' nodig hebben die het einde van de proef zou vertragen) of die niet in staat zijn om binnen de laatste paar weken van de proef een planning in te plannen nadat redelijke planningsinspanningen zijn gedaan. gemaakt kan worden uitgesloten.
  • Vrouwen met een handicap worden alleen uitgesloten als hun handicap hen verhindert een echografie te manipuleren en de instructies van de technoloog op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesimuleerde patiënt
Vrouwen die zijn gerekruteerd uit een algemene populatie die onderworpen is aan inclusie-/exclusiecriteria en die minimaal vier keer zullen deelnemen aan het onderzoek
Apparaat: Transvaginale echografie uitgevoerd door een vrouw zelf (onder toezicht van een zorgverlener op afstand)
Beeldvorming uitgevoerd door vrouw op zichzelf onder supervisie van een zorgverlener op afstand. Het gebruikte ultrasone apparaat is goedgekeurd voor gebruik onder toezicht van een zorgverlener in omgevingen waar gezondheidszorg wordt verleend door getrainde zorgverleners. Voor deze studie zijn er geen wijzigingen in het ontwerp of de fabricage aangebracht.
Experimenteel: Naïeve patiënt
Vrouwen die zijn gerekruteerd uit een algemene populatie die onderhevig is aan inclusie-/exclusiecriteria en die slechts eenmaal aan het onderzoek zullen deelnemen
Apparaat: Transvaginale echografie uitgevoerd door een vrouw zelf (onder toezicht van een zorgverlener op afstand)
Beeldvorming uitgevoerd door vrouw op zichzelf onder supervisie van een zorgverlener op afstand. Het gebruikte ultrasone apparaat is goedgekeurd voor gebruik onder toezicht van een zorgverlener in omgevingen waar gezondheidszorg wordt verleend door getrainde zorgverleners. Voor deze studie zijn er geen wijzigingen in het ontwerp of de fabricage aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Videokwaliteit van zelf uitgevoerd echografisch onderzoek op afstand
Tijdsspanne: 1 bezoek (maximaal 1 uur)
Bepaling of elk orgaanaanzicht 'diagnostische kwaliteit' of 'geen diagnostische kwaliteit' is op basis van criteria/richtlijnen van het American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM)
1 bezoek (maximaal 1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turtle Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheid van vrouwen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren