Hjælper voksne med at udføre transvaginale undersøgelser via coaching derhjemme (HATCH)
3. marts 2023 opdateret af: Turtle Health, Inc.
HATCH (Hjælper voksne med at udføre transvaginale undersøgelser via coaching i hjemmet) Undersøgelse: Protokol til træning af ultralydsteknologer til at udføre hjemme-, fjerntransvaginale ultralyd
At uddanne ultralydsteknologer (tilsvarende kaldet sonografer) i fjern-ultralydsvejledning.
Til at fange billeddannelse af de gynækologiske organer, der er synlige på hjemmeultralyd og relevant for klinisk pleje, specifikt æggestokkene og livmoderen.
At træne de uafhængige læsere, både fødselslæger og gynækologer (OB/GYN'er) og reproduktive endokrinologer (REI'er), som vil evaluere hjemmeultralydsbilleder over tid i efterfølgende kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
- Virtual metasite
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og derover, som ikke har været i overgangsalderen (defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder, ikke forklaret af andre årsager)
- Kvinder med body mass index (BMI) op til 40
- Kvinder, der taler engelsk, vurderet gennem screeningsspørgsmål
- Kvinder med mindst en gymnasial uddannelse eller tilsvarende (f.eks. General Educational Development (GED) eller lignende)
- Kvinder i Massachusetts
- Kvinder, der er i stand til sikkert at modtage levering af ultralydsscanneren
- Kvinder mellem cyklusdage 3 og 10 på testtidspunktet som en afbødning mod potentiel utilsigtet tidlig føtal eksponering; eller brugere af intrauterin enhed (IUD), som ikke har menstruation
- Kvinder, der har alle tre primære gynækologiske organer: venstre æggestok, højre æggestok og livmoder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med BMI over 40
- Kvinder, der ikke taler engelsk som modersmål eller flydende
- Kvinder, der for nylig har født og har haft færre end 3 menstruationscyklusser efter fødslen
- Kvinder, der for nylig har haft en dødfødsel eller abort i mere end 20 uger (underlagt de 3 postpartum menstruationscyklusser ovenfor). Abort eller aborter under 20 uger er underlagt to ventecyklusser
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller kan være gravide
- Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller oophorektomi
- Kvinder, der har skiftet prævention inden for den nuværende menstruationscyklus. (Én udvaskningscyklus er påkrævet)
- Kvinder med kræft i ethvert bækkenorgan
- Kvinder, der ikke er i stand til at planlægge en eksamen, mens de opfylder kravene ovenfor, inden prøvens afslutning. For eksempel kvinder, der skifter prævention inden for den sidste cyklus af forsøget (og ville kræve en "udvaskningscyklus", der ville forsinke forsøgets lukning), eller som ikke er i stand til at planlægge inden for de sidste par uger af forsøget efter rimelige planlægningsindsatser. lavet kan udelukkes.
- Kvinder med handicap er kun udelukket, hvis deres handicap udelukker deres evne til at manipulere en ultralyd og følge teknologens instruktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simuleret patient
Kvinder rekrutteret fra en generel befolkning underlagt inklusions-/eksklusionskriterier, som vil deltage mindst fire gange i undersøgelsen
|
Billeddiagnostik udført af kvinden på sig selv med fjernovervågning af sundhedspersonale (HCP).
Den anvendte ultralydsenhed er godkendt til HCP-overvåget brug i miljøer, hvor sundhedsydelser leveres af uddannede HCP'er.
Der er ikke foretaget ændringer i designet eller fremstillingen til denne undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Naiv patient
Kvinder rekrutteret fra en generel befolkning underlagt inklusions-/eksklusionskriterier, som kun deltager én gang i undersøgelsen
|
Billeddiagnostik udført af kvinden på sig selv med fjernovervågning af sundhedspersonale (HCP).
Den anvendte ultralydsenhed er godkendt til HCP-overvåget brug i miljøer, hvor sundhedsydelser leveres af uddannede HCP'er.
Der er ikke foretaget ændringer i designet eller fremstillingen til denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videokvalitet af fjern selvudført ultralydsundersøgelse
Tidsramme: 1 besøg (op til 1 time)
|
Bestemmelse af, om hvert organsyn er 'diagnostisk kvalitet' eller 'ikke diagnostisk kvalitet' baseret på American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) kriterier/retningslinjer
|
1 besøg (op til 1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .