Помощь взрослым в проведении трансвагинальных обследований с помощью домашних тренировок (HATCH)
3 марта 2023 г. обновлено: Turtle Health, Inc.
Исследование HATCH (помощь взрослым в проведении трансвагинальных исследований посредством обучения на дому): протокол обучения ультразвуковых лаборантов проведению дистанционных трансвагинальных ультразвуковых исследований на дому
Обучить ультразвуковых технологов (также называемых сонографистами) дистанционному ультразвуковому наведению.
Для захвата изображений гинекологических органов, видимых на домашнем УЗИ и имеющих отношение к клинической помощи, особенно яичников и матки.
Для обучения независимых читателей, как акушеров-гинекологов (акушеров-гинекологов), так и эндокринологов-репродуктологов (РЭИ), которые со временем будут оценивать домашние ультразвуковые изображения в последующих клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
- Virtual metasite
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, у которых не наступила менопауза (определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев, не объясненное другими причинами)
- Женщины с индексом массы тела (ИМТ) до 40
- Женщины, говорящие по-английски, оцениваются с помощью контрольных вопросов
- Женщины, имеющие как минимум среднее образование или его эквивалент (например, общее образование (GED) или аналогичный)
- Женщины, проживающие в Массачусетсе
- Женщины, которые могут безопасно получить роды с помощью ультразвукового сканера
- Женщины между 3-м и 10-м днями цикла во время тестирования в качестве смягчения последствий потенциального непреднамеренного воздействия на плод на раннем сроке; или пользователи внутриматочных спиралей (ВМС), у которых нет менструаций
- Женщины, у которых есть все три основных гинекологических органа: левый яичник, правый яичник и матка.
Критерий исключения:
- Женщины с ИМТ старше 40 лет
- Женщины, не владеющие английским языком в родном или беглом виде
- Недавно родившие женщины, у которых было менее 3 послеродовых менструальных циклов.
- Женщины, недавно перенесшие мертворождение или аборт сроком более 20 недель (с учетом 3 послеродовых менструальных циклов, указанных выше). Выкидыши или аборты сроком менее 20 недель подлежат двум циклам ожидания.
- Женщины, которые в настоящее время беременны или могут быть беременны
- Женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию
- Женщины, сменившие противозачаточные средства в течение текущего менструального цикла. (Требуется один цикл «промывки»)
- Женщины с раком любого органа малого таза
- Женщины, которые не могут записаться на экзамен при соблюдении вышеуказанных требований до окончания пробного периода. Например, женщины, которые меняют противозачаточные средства в течение последнего цикла исследования (и им потребуется «отмывочный цикл», который отсрочит закрытие исследования) или которые не могут запланировать в течение последних нескольких недель исследования после того, как разумные усилия по планированию были предприняты сделано может быть исключено.
- Женщины с инвалидностью исключаются только в том случае, если их инвалидность не позволяет им манипулировать ультразвуком и следовать инструкциям лаборанта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симулированный пациент
Женщины, отобранные из общей популяции в соответствии с критериями включения/исключения, которые будут участвовать в исследовании не менее четырех раз.
|
Визуализация, выполненная женщиной на себе под наблюдением удаленного медицинского работника (HCP).
Используемое ультразвуковое устройство разрешено для использования под наблюдением медицинских работников в условиях, когда медицинские услуги предоставляются обученными медицинскими работниками.
Для этого исследования не было внесено никаких изменений в конструкцию или производство.
|
|
Экспериментальный: Наивный пациент
Женщины, набранные из общей популяции с учетом критериев включения/исключения, которые будут участвовать в исследовании только один раз.
|
Визуализация, выполненная женщиной на себе под наблюдением удаленного медицинского работника (HCP).
Используемое ультразвуковое устройство разрешено для использования под наблюдением медицинских работников в условиях, когда медицинские услуги предоставляются обученными медицинскими работниками.
Для этого исследования не было внесено никаких изменений в конструкцию или производство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество видео удаленного самостоятельного ультразвукового исследования
Временное ограничение: 1 посещение (до 1 часа)
|
Определение того, является ли каждый вид органа «диагностическим качеством» или «не диагностическим качеством» на основе критериев / рекомендаций Американского института ультразвука в медицине (AIUM)
|
1 посещение (до 1 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .