Ajudando adultos a realizar exames transvaginais por meio de coaching em casa (HATCH)
3 de março de 2023 atualizado por: Turtle Health, Inc.
Estudo HATCH (Helping Adults Perform Transvaginal Exams Via Coaching at Home): Protocolo para Treinamento de Tecnólogos em Ultrassom para Realizar Ultrassom Transvaginal Remoto em Casa
Treinar tecnólogos de ultrassom (equivalentemente chamados de ultrassonografistas) em orientação ultrassônica remota.
Capturar imagens dos órgãos ginecológicos visíveis na ultrassonografia domiciliar e pertinentes ao atendimento clínico, especificamente ovários e útero.
Para treinar os leitores independentes, obstetras e ginecologistas (OB/GYNs) e endocrinologistas reprodutivos (REIs), que avaliarão as imagens de ultrassom caseiras ao longo do tempo em ensaios clínicos subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Virtual metasite
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais que não passaram pela menopausa (definida como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses, não explicada por outras causas)
- Mulheres com índice de massa corporal (IMC) até 40
- Mulheres que falam inglês, avaliadas por meio de perguntas de triagem
- Mulheres com pelo menos um diploma do ensino médio ou equivalente (por exemplo, Desenvolvimento Educacional Geral (GED) ou similar)
- Mulheres localizadas em Massachusetts
- Mulheres que são capazes de receber com segurança a entrega do scanner de ultrassom
- Mulheres entre os dias 3 e 10 do ciclo no momento do teste como uma mitigação contra a potencial exposição fetal precoce inadvertida; ou usuárias de dispositivo intrauterino (DIU) que não menstruam
- Mulheres que possuem os três órgãos ginecológicos primários: ovário esquerdo, ovário direito e útero
Critério de exclusão:
- Mulheres com IMC acima de 40
- Mulheres que não falam inglês nativamente ou fluentemente
- Mulheres que deram à luz recentemente e tiveram menos de 3 ciclos menstruais pós-parto
- Mulheres que tiveram recentemente um natimorto ou aborto por mais de 20 semanas (sujeito aos 3 ciclos menstruais pós-parto acima). Abortos ou abortos com menos de 20 semanas estão sujeitos a dois ciclos de espera
- Mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas
- Mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia
- Mulheres que mudaram o controle de natalidade dentro do ciclo menstrual atual. (É necessário um ciclo de 'lavagem')
- Mulheres com câncer de qualquer órgão pélvico
- Mulheres que não podem agendar um exame enquanto atendem aos requisitos acima antes do final do julgamento. Por exemplo, mulheres que mudam o controle de natalidade no último ciclo do estudo (e precisariam de um 'ciclo de eliminação' que atrasaria o fechamento do estudo) ou que não conseguem agendar nas últimas semanas do estudo após esforços razoáveis de agendamento terem sido feitos podem ser excluídos.
- As mulheres com deficiência são excluídas apenas se sua deficiência impedir sua capacidade de manipular um ultrassom e seguir as instruções do técnico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente simulado
Mulheres recrutadas de uma população geral sujeita a critérios de inclusão/exclusão, que participarão no mínimo quatro vezes do estudo
|
Imagem realizada pela mulher em si mesma com supervisão remota de um profissional de saúde (HCP).
O dispositivo de ultrassom usado é liberado para uso supervisionado por profissionais de saúde em ambientes onde os cuidados de saúde são prestados por profissionais de saúde treinados.
Nenhuma alteração no projeto ou fabricação foi feita para este estudo.
|
|
Experimental: Paciente ingênuo
Mulheres recrutadas de uma população geral sujeita a critérios de inclusão/exclusão, que participarão apenas uma vez do estudo
|
Imagem realizada pela mulher em si mesma com supervisão remota de um profissional de saúde (HCP).
O dispositivo de ultrassom usado é liberado para uso supervisionado por profissionais de saúde em ambientes onde os cuidados de saúde são prestados por profissionais de saúde treinados.
Nenhuma alteração no projeto ou fabricação foi feita para este estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vídeo do exame de ultrassom autorealizado à distância
Prazo: 1 visita (até 1 hora)
|
Determinação se cada visualização de órgão é de 'qualidade diagnóstica' ou 'não qualidade diagnóstica' com base nos critérios/diretrizes do Instituto Americano de Ultrassom em Medicina (AIUM)
|
1 visita (até 1 hora)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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