Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomaganie dorosłym w wykonywaniu egzaminów przezpochwowych poprzez coaching w domu (HATCH)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Turtle Health, Inc.

Badanie HATCH (Pomaganie dorosłym w wykonywaniu badań przezpochwowych poprzez coaching w domu) Badanie: Protokół szkolenia techników ultrasonografii w przeprowadzaniu zdalnych ultrasonografii przezpochwowych w domu

Szkolenie technologów ultrasonografów (zwanych równoważnie sonografami) w zakresie zdalnego prowadzenia ultrasonograficznego.

Aby uchwycić obrazowanie narządów ginekologicznych widocznych na domowym USG i istotnych dla opieki klinicznej, w szczególności jajników i macicy.

Szkolenie niezależnych czytelników, zarówno położników i ginekologów (OB/GYN), jak i endokrynologów reprodukcyjnych (REI), którzy będą oceniać obrazy USG w domu w kolejnych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Virtual metasite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze, które nie przeszły menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, niewyjaśniony innymi przyczynami)
  • Kobiety o wskaźniku masy ciała (BMI) do 40
  • Kobiety, które mówią po angielsku, oceniane za pomocą pytań przesiewowych
  • Kobiety z co najmniej dyplomem ukończenia szkoły średniej lub równoważnym (np. General Educational Development (GED) lub podobnym)
  • Kobiety znajdujące się w Massachusetts
  • Kobiety, które mogą bezpiecznie odebrać dostawę ultrasonografu
  • Kobiety między 3 a 10 dniem cyklu w czasie badania jako środek łagodzący potencjalne niezamierzone wczesne narażenie płodu; lub użytkowników wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), którzy nie mają miesiączki
  • Kobiety, które mają wszystkie trzy podstawowe narządy ginekologiczne: lewy jajnik, prawy jajnik i macicę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z BMI powyżej 40
  • Kobiety, które nie mówią po angielsku w języku ojczystym lub płynnie
  • Kobiety, które niedawno rodziły i miały mniej niż 3 cykle miesiączkowe po porodzie
  • Kobiety, które niedawno urodziły martwe dziecko lub poroniły ponad 20 tygodni (z zastrzeżeniem 3 poporodowych cykli menstruacyjnych powyżej). Poronienia lub aborcje krótsze niż 20 tygodni podlegają dwóm cyklom oczekiwania
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub mogą być w ciąży
  • Kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników
  • Kobiety, które zmieniły antykoncepcję w ramach bieżącego cyklu miesiączkowego. (Wymagany jest jeden cykl „wymywania”)
  • Kobiety z rakiem dowolnego narządu miednicy
  • Kobiety, które nie są w stanie umówić się na egzamin, spełniając powyższe wymagania przed zakończeniem okresu próbnego. Na przykład kobiety, które zmieniają antykoncepcję w ostatnim cyklu badania (i wymagałyby „cyklu wypłukiwania”, który opóźniłby zamknięcie badania) lub które nie są w stanie umówić się na badanie w ciągu ostatnich kilku tygodni po ustaleniu rozsądnego harmonogramu dokonane mogą zostać wykluczone.
  • Kobiety niepełnosprawne są wykluczane tylko wtedy, gdy ich niepełnosprawność uniemożliwia im manipulowanie ultrasonografem i wykonywanie poleceń technologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symulowany pacjent
Kobiety rekrutowane z populacji ogólnej podlegającej kryteriom włączenia/wyłączenia, które wezmą udział w badaniu co najmniej cztery razy
Urządzenie: USG przezpochwowe wykonywane przez samą kobietę (pod zdalnym nadzorem lekarza)
Obrazowanie wykonane przez kobietę pod nadzorem pracownika służby zdrowia na odległość. Używane urządzenie ultrasonograficzne jest dopuszczone do użytku pod nadzorem personelu medycznego w środowiskach, w których opieka zdrowotna jest świadczona przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Na potrzeby tego badania nie wprowadzono żadnych zmian w projekcie ani produkcji.
Eksperymentalny: Naiwny pacjent
Kobiety rekrutowane z populacji ogólnej podlegającej kryteriom włączenia/wyłączenia, które wezmą udział w badaniu tylko raz
Urządzenie: USG przezpochwowe wykonywane przez samą kobietę (pod zdalnym nadzorem lekarza)
Obrazowanie wykonane przez kobietę pod nadzorem pracownika służby zdrowia na odległość. Używane urządzenie ultrasonograficzne jest dopuszczone do użytku pod nadzorem personelu medycznego w środowiskach, w których opieka zdrowotna jest świadczona przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Na potrzeby tego badania nie wprowadzono żadnych zmian w projekcie ani produkcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość wideo zdalnego, samodzielnego badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: 1 wizyta (do 1 godziny)
Określenie, czy widok każdego narządu ma „jakość diagnostyczną”, czy „niediagnostyczną” na podstawie kryteriów/wytycznych Amerykańskiego Instytutu Ultrasonografii w Medycynie (AIUM)
1 wizyta (do 1 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turtle Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj