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Aiutare gli adulti a eseguire esami transvaginali tramite coaching a casa (HATCH)

3 marzo 2023 aggiornato da: Turtle Health, Inc.

Studio HATCH (Helping Adults Perform Transvaginal Exams Via Coaching at Home): protocollo per la formazione dei tecnici degli ultrasuoni per condurre ultrasuoni transvaginali a distanza a casa

Formare i tecnici degli ultrasuoni (equivalentemente chiamati ecografisti) nella guida ecografica remota.

Catturare l'imaging degli organi ginecologici visibili sull'ecografia domiciliare e pertinenti alla cura clinica, in particolare le ovaie e l'utero.

Formare i lettori indipendenti, sia ostetrici e ginecologi (OB/GYN) che endocrinologi della riproduzione (REI), che valuteranno le immagini ecografiche domiciliari nel tempo nei successivi studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • Virtual metasite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni che non hanno attraversato la menopausa (definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi, non spiegata da altre cause)
  • Donne con indice di massa corporea (BMI) fino a 40
  • Donne che parlano inglese, valutate attraverso domande di screening
  • Donne con almeno un diploma di scuola superiore o equivalente (ad esempio, General Educational Development (GED) o simile)
  • Donne situate in Massachusetts
  • Donne che sono in grado di ricevere in sicurezza la consegna dell'ecografo
  • Donne tra i giorni 3 e 10 del ciclo al momento del test come mitigazione contro la potenziale esposizione fetale precoce involontaria; o utilizzatori di dispositivi intrauterini (IUD) che non hanno le mestruazioni
  • Donne che hanno tutti e tre gli organi ginecologici primari: ovaia sinistra, ovaia destra e utero

Criteri di esclusione:

  • Donne con BMI superiore a 40
  • Donne che non parlano inglese in modo nativo o fluente
  • Donne che hanno partorito da poco e che hanno avuto meno di 3 cicli mestruali postpartum
  • Donne che hanno avuto di recente un parto morto o un aborto superiore a 20 settimane (soggetti ai 3 cicli mestruali postpartum di cui sopra). Gli aborti spontanei o meno di 20 settimane sono soggetti a due cicli di attesa
  • Donne che sono attualmente incinte o potrebbero esserlo
  • Donne che hanno subito un intervento di isterectomia o ovariectomia
  • Donne che hanno cambiato il controllo delle nascite durante il ciclo mestruale in corso. (È richiesto un ciclo di 'lavaggio')
  • Donne con cancro di qualsiasi organo pelvico
  • Donne che non sono in grado di programmare un esame pur soddisfacendo i requisiti di cui sopra prima della fine del processo. Ad esempio, le donne che cambiano il controllo delle nascite durante l'ultimo ciclo della sperimentazione (e richiederebbero un "ciclo di esaurimento" che ritarderebbe la chiusura della sperimentazione) o che non sono in grado di programmare nelle ultime settimane della sperimentazione dopo che sono stati compiuti ragionevoli sforzi di programmazione fatto può essere escluso.
  • Le donne con disabilità sono escluse solo se la loro disabilità preclude la loro capacità di manipolare un'ecografia e seguire le istruzioni del tecnico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente simulato
Donne reclutate da una popolazione generale soggetta a criteri di inclusione/esclusione, che parteciperanno almeno quattro volte allo studio
Dispositivo: Ecografia transvaginale eseguita da una donna stessa (con supervisione di un operatore sanitario a distanza)
Imaging eseguito da una donna su se stessa con la supervisione di un operatore sanitario a distanza (HCP). Il dispositivo a ultrasuoni utilizzato è autorizzato per l'uso sotto la supervisione di operatori sanitari in ambienti in cui l'assistenza sanitaria è fornita da operatori sanitari qualificati. Per questo studio non sono state apportate modifiche alla progettazione o alla fabbricazione.
Sperimentale: Paziente ingenuo
Donne reclutate da una popolazione generale soggetta a criteri di inclusione/esclusione, che parteciperanno una sola volta allo studio
Dispositivo: Ecografia transvaginale eseguita da una donna stessa (con supervisione di un operatore sanitario a distanza)
Imaging eseguito da una donna su se stessa con la supervisione di un operatore sanitario a distanza (HCP). Il dispositivo a ultrasuoni utilizzato è autorizzato per l'uso sotto la supervisione di operatori sanitari in ambienti in cui l'assistenza sanitaria è fornita da operatori sanitari qualificati. Per questo studio non sono state apportate modifiche alla progettazione o alla fabbricazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità video dell'esame ecografico eseguito da remoto
Lasso di tempo: 1 visita (fino a 1 ora)
Determinazione del fatto che ogni vista dell'organo sia "qualità diagnostica" o "qualità non diagnostica" sulla base dei criteri/linee guida dell'American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM)
1 visita (fino a 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turtle Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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