- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05282524
Ayudar a los adultos a realizar exámenes transvaginales a través del entrenamiento en el hogar (HATCH)
Estudio HATCH (Ayudando a los adultos a realizar exámenes transvaginales a través del entrenamiento en el hogar): Protocolo para capacitar a tecnólogos en ultrasonido para realizar ultrasonidos transvaginales remotos en el hogar
Capacitar a los tecnólogos de ultrasonido (equivalentemente llamados ecografistas) en la guía de ultrasonido remota.
Capturar imágenes de los órganos ginecológicos visibles en la ecografía domiciliaria y pertinentes para la atención clínica, específicamente los ovarios y el útero.
Capacitar a los lectores independientes, tanto obstetras y ginecólogos (OB/GYN) como endocrinólogos reproductivos (REI), quienes evaluarán las imágenes de ultrasonido en el hogar a lo largo del tiempo en ensayos clínicos posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Virtual metasite
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más que no han pasado por la menopausia (definida como sin menstruación durante al menos 12 meses, no explicada por otras causas)
- Mujeres con índice de masa corporal (IMC) hasta 40
- Mujeres que hablan inglés, evaluadas a través de preguntas de detección
- Mujeres con al menos un título de escuela secundaria o equivalente (por ejemplo, Desarrollo Educativo General (GED) o similar)
- Mujeres ubicadas en Massachusetts
- Mujeres que pueden recibir con seguridad la entrega del escáner de ultrasonido
- Mujeres entre los días 3 y 10 del ciclo en el momento de la prueba como mitigación contra una posible exposición fetal temprana inadvertida; o usuarias de dispositivos intrauterinos (DIU) que no tienen menstruación
- Mujeres que tienen los tres órganos ginecológicos primarios: ovario izquierdo, ovario derecho y útero
Criterio de exclusión:
- Mujeres con IMC superior a 40
- Mujeres que no hablan inglés de forma nativa o fluida
- Mujeres que han dado a luz recientemente y han tenido menos de 3 ciclos menstruales posparto
- Mujeres que recientemente han tenido una muerte fetal o un aborto de más de 20 semanas (sujeto a los 3 ciclos menstruales posparto mencionados anteriormente). Los abortos espontáneos o abortos de menos de 20 semanas están sujetos a dos ciclos de espera
- Mujeres que actualmente están embarazadas o pueden estar embarazadas
- Mujeres que han tenido una histerectomía u ooforectomía
- Mujeres que han cambiado el método anticonceptivo dentro del ciclo menstrual actual. (Se requiere un ciclo de 'lavado')
- Mujeres con cáncer de cualquier órgano pélvico
- Mujeres que no pueden programar un examen mientras cumplen con los requisitos anteriores antes del final de la prueba. Por ejemplo, las mujeres que cambian el control de la natalidad dentro del último ciclo del ensayo (y requerirían un "ciclo de lavado" que retrasaría el cierre del ensayo) o que no pueden programar dentro de las últimas semanas del ensayo después de que se hayan realizado esfuerzos de programación razonables. hecho puede ser excluido.
- Las mujeres con discapacidades están excluidas solo si su discapacidad les impide manipular un ultrasonido y seguir las instrucciones del tecnólogo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paciente simulado
Mujeres reclutadas de una población general sujeta a criterios de inclusión/exclusión, que participarán al menos cuatro veces en el estudio
|
Imágenes realizadas por la mujer sobre sí misma con la supervisión remota de un profesional de la salud (HCP).
El dispositivo de ultrasonido utilizado está autorizado para uso supervisado por HCP en entornos donde la atención médica es brindada por HCP capacitados.
No se han realizado cambios en el diseño o la fabricación para este estudio.
|
Experimental: Paciente ingenuo
Mujeres reclutadas de una población general sujeta a criterios de inclusión/exclusión, que participarán una sola vez en el estudio
|
Imágenes realizadas por la mujer sobre sí misma con la supervisión remota de un profesional de la salud (HCP).
El dispositivo de ultrasonido utilizado está autorizado para uso supervisado por HCP en entornos donde la atención médica es brindada por HCP capacitados.
No se han realizado cambios en el diseño o la fabricación para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de video del examen de ultrasonido autorealizado a distancia
Periodo de tiempo: 1 visita (hasta 1 hora)
|
Determinación de si cada vista de órgano es de "calidad diagnóstica" o "no calidad diagnóstica" según los criterios/directrices del American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM)
|
1 visita (hasta 1 hora)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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