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Ayudar a los adultos a realizar exámenes transvaginales a través del entrenamiento en el hogar (HATCH)

3 de marzo de 2023 actualizado por: Turtle Health, Inc.

Estudio HATCH (Ayudando a los adultos a realizar exámenes transvaginales a través del entrenamiento en el hogar): Protocolo para capacitar a tecnólogos en ultrasonido para realizar ultrasonidos transvaginales remotos en el hogar

Capacitar a los tecnólogos de ultrasonido (equivalentemente llamados ecografistas) en la guía de ultrasonido remota.

Capturar imágenes de los órganos ginecológicos visibles en la ecografía domiciliaria y pertinentes para la atención clínica, específicamente los ovarios y el útero.

Capacitar a los lectores independientes, tanto obstetras y ginecólogos (OB/GYN) como endocrinólogos reproductivos (REI), quienes evaluarán las imágenes de ultrasonido en el hogar a lo largo del tiempo en ensayos clínicos posteriores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Virtual metasite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más que no han pasado por la menopausia (definida como sin menstruación durante al menos 12 meses, no explicada por otras causas)
  • Mujeres con índice de masa corporal (IMC) hasta 40
  • Mujeres que hablan inglés, evaluadas a través de preguntas de detección
  • Mujeres con al menos un título de escuela secundaria o equivalente (por ejemplo, Desarrollo Educativo General (GED) o similar)
  • Mujeres ubicadas en Massachusetts
  • Mujeres que pueden recibir con seguridad la entrega del escáner de ultrasonido
  • Mujeres entre los días 3 y 10 del ciclo en el momento de la prueba como mitigación contra una posible exposición fetal temprana inadvertida; o usuarias de dispositivos intrauterinos (DIU) que no tienen menstruación
  • Mujeres que tienen los tres órganos ginecológicos primarios: ovario izquierdo, ovario derecho y útero

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con IMC superior a 40
  • Mujeres que no hablan inglés de forma nativa o fluida
  • Mujeres que han dado a luz recientemente y han tenido menos de 3 ciclos menstruales posparto
  • Mujeres que recientemente han tenido una muerte fetal o un aborto de más de 20 semanas (sujeto a los 3 ciclos menstruales posparto mencionados anteriormente). Los abortos espontáneos o abortos de menos de 20 semanas están sujetos a dos ciclos de espera
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o pueden estar embarazadas
  • Mujeres que han tenido una histerectomía u ooforectomía
  • Mujeres que han cambiado el método anticonceptivo dentro del ciclo menstrual actual. (Se requiere un ciclo de 'lavado')
  • Mujeres con cáncer de cualquier órgano pélvico
  • Mujeres que no pueden programar un examen mientras cumplen con los requisitos anteriores antes del final de la prueba. Por ejemplo, las mujeres que cambian el control de la natalidad dentro del último ciclo del ensayo (y requerirían un "ciclo de lavado" que retrasaría el cierre del ensayo) o que no pueden programar dentro de las últimas semanas del ensayo después de que se hayan realizado esfuerzos de programación razonables. hecho puede ser excluido.
  • Las mujeres con discapacidades están excluidas solo si su discapacidad les impide manipular un ultrasonido y seguir las instrucciones del tecnólogo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente simulado
Mujeres reclutadas de una población general sujeta a criterios de inclusión/exclusión, que participarán al menos cuatro veces en el estudio
Imágenes realizadas por la mujer sobre sí misma con la supervisión remota de un profesional de la salud (HCP). El dispositivo de ultrasonido utilizado está autorizado para uso supervisado por HCP en entornos donde la atención médica es brindada por HCP capacitados. No se han realizado cambios en el diseño o la fabricación para este estudio.
Experimental: Paciente ingenuo
Mujeres reclutadas de una población general sujeta a criterios de inclusión/exclusión, que participarán una sola vez en el estudio
Imágenes realizadas por la mujer sobre sí misma con la supervisión remota de un profesional de la salud (HCP). El dispositivo de ultrasonido utilizado está autorizado para uso supervisado por HCP en entornos donde la atención médica es brindada por HCP capacitados. No se han realizado cambios en el diseño o la fabricación para este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de video del examen de ultrasonido autorealizado a distancia
Periodo de tiempo: 1 visita (hasta 1 hora)
Determinación de si cada vista de órgano es de "calidad diagnóstica" o "no calidad diagnóstica" según los criterios/directrices del American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM)
1 visita (hasta 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La salud de la mujer

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