Autamme aikuisia suorittamaan transvaginaalisia tutkimuksia kotona valmennuksella (HATCH)
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Turtle Health, Inc.
HATCH (Aikuisten auttaminen suorittamaan transvaginaalisia tutkimuksia kotona valmennuksella) -tutkimus: Protokolla ultraääniteknologien kouluttamiseksi suorittamaan kotona etäisiä transvaginaalisia ultraääniä
Kouluttaa ultraääniteknikot (vastaavasti sonografit) etäultraääniohjaukseen.
Kotiultraäänellä näkyvien ja kliinisen hoidon kannalta olennaisten gynekologisten elinten, erityisesti munasarjojen ja kohtukuvien tallentamiseen.
Kouluttaakseen itsenäisiä lukijoita, sekä synnytyslääkäreitä ja gynekologeja (OB/GYN) että lisääntymisendokrinologeja (REI), jotka arvioivat kotiultraäänikuvia ajan myötä myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
- Virtual metasite
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka eivät ole käyneet läpi vaihdevuodet (määritelty kuukautisten puuttumisena vähintään 12 kuukauteen, ei selity muilla syillä)
- Naiset, joiden painoindeksi (BMI) on enintään 40
- Naiset, jotka puhuvat englantia, arvioitiin seulontakysymyksillä
- Naiset, joilla on vähintään korkeakoulututkinto tai vastaava (esim. General Educational Development (GED) tai vastaava)
- Naiset sijaitsevat Massachusettsissa
- Naiset, jotka voivat turvallisesti vastaanottaa ultraääniskannerin toimituksen
- Naiset syklipäivien 3 ja 10 välillä testaushetkellä mahdollisen tahattoman varhaisen sikiön altistumisen ehkäisemiseksi; tai kohdunsisäisten laitteiden (IUD) käyttäjille, joilla ei ole kuukautisia
- Naiset, joilla on kaikki kolme pääasiallista gynekologista elintä: vasen munasarja, oikea munasarja ja kohtu
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden BMI on yli 40
- Naiset, jotka eivät puhu englantia äidinkielenään tai sujuvasti
- Naiset, jotka ovat äskettäin synnyttäneet ja joilla on ollut alle 3 kuukautiskiertoa synnytyksen jälkeen
- Naiset, jotka ovat äskettäin tehneet kuolleena synnytyksen tai abortin yli 20 viikkoa (edellisellä kolmella synnytyksen jälkeisellä kuukautiskierrolla). Alle 20 viikkoa kestäneet keskenmenot tai abortit edellyttävät kahta odotusjaksoa
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai saattavat olla raskaana
- Naiset, joille on tehty kohdun tai munanpoisto
- Naiset, jotka ovat vaihtaneet ehkäisyä nykyisen kuukautiskierron aikana. (Vaaditaan yksi pesujakso)
- Naiset, joilla on minkä tahansa lantion elimen syöpä
- Naiset, jotka eivät pysty ajoittamaan koetta täyttäessään yllä olevat vaatimukset ennen kokeen päättymistä. Esimerkiksi naiset, jotka vaihtavat ehkäisyä viimeisen koejakson aikana (ja vaatisivat "pesusyklin", joka viivyttäisi kokeen päättymistä) tai jotka eivät pysty ajoittamaan syntyvyyttä muutaman viimeisten koeviikkojen aikana sen jälkeen, kun kohtuulliset aikataulutyöt on tehty. tehty voidaan sulkea pois.
- Vammaiset naiset suljetaan pois vain, jos heidän vammansa estää heidän kyvyn manipuloida ultraääntä ja noudattaa teknikon ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simuloitu potilas
Naiset, jotka on rekrytoitu yleisestä väestöstä, jolle on asetettu mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja jotka osallistuvat tutkimukseen vähintään neljä kertaa
|
Naisen itse tekemä kuvantaminen terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) valvonnassa.
Käytetty ultraäänilaite on hyväksytty HCP:n valvomaan käyttöön ympäristöissä, joissa terveydenhuollon tarjoavat koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Tämän tutkimuksen suunnitteluun tai valmistukseen ei ole tehty muutoksia.
|
|
Kokeellinen: Naiivi potilas
Naiset, jotka on rekrytoitu yleisestä väestöstä, jolle on asetettu mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja jotka osallistuvat tutkimukseen vain kerran
|
Naisen itse tekemä kuvantaminen terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) valvonnassa.
Käytetty ultraäänilaite on hyväksytty HCP:n valvomaan käyttöön ympäristöissä, joissa terveydenhuollon tarjoavat koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Tämän tutkimuksen suunnitteluun tai valmistukseen ei ole tehty muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäitse suoritetun ultraäänitutkimuksen videon laatu
Aikaikkuna: 1 käynti (enintään 1 tunti)
|
Sen määrittäminen, onko kukin elinnäkymä "diagnostista laatua" vai "ei diagnostista laatua" American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) -kriteerien/-ohjeiden perusteella
|
1 käynti (enintään 1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .