組換え結核菌ワクチン凍結乾燥（AEC/BC02）の第Ⅱ相臨床試験

包含基準:

1. 年齢は18歳以上、性別は問いません。
2. 私はこの研究に参加し、インフォームド コンセントに署名することに同意します。
3. 臨床研究プログラムの要件に従って、臨床研究の全プロセスを完了することができます。
4. バイタルサイン（バイタルサインの正常値の目安範囲：収縮期血圧＜160mmHg、拡張期血圧＜100mmHg（薬でコントロール可能）、脈拍60～100回/分、腋窩温＜37.3℃）静かな状態）、身体検査の結果、異常がないか、臨床的意義のない異常が見られます。
5. 陰性対照集団：検査結果は EC- および PPD- であり（EC 皮膚試験の硬結および紅潮の平均直径は 5mm 未満であり、PPD 皮膚試験の硬結は 5mm 未満である）、胸部画像は正常です。
6. 結核菌の潜伏感染がある人：検査結果はEC+（EC皮膚検査の硬結または紅潮≧5mm）で、胸部画像は正常です。
7. 血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学およびその他の検査を含む臨床検査はすべて正常であるか、臨床的意義はありません。
8. 心電図検査に異常がない、または異常に臨床的意義がない;
9. 病歴聴取後、結核の既往がない者。

除外基準:

1. 現在結核と診断されているか、結核および/または結核の治療歴がある人。
2. 糖尿病や甲状腺疾患など、重篤な慢性疾患がある、または病状が進行し、コントロールが困難な場合。
3. 進行性腫瘍、自己免疫疾患、進行性アテローム性動脈硬化症、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、急性または進行性肝臓または腎臓病、うっ血性心不全による疲労などの重篤な疾患に現在かかっている、または 2 年以内にかかっている。 ;
4. 3ヶ月以内にグルココルチコイド、免疫抑制剤または免疫抑制剤を全身投与された人、および3ヶ月以内に消化管外でタンパク質製剤または血液製剤または血漿抽出物を受けた人など、既知または疑われる（またはリスクの高い）免疫機能障害または異常のある人;
5. 精神・神経疾患または精神・神経疾患の既往歴：けいれん、てんかん、脳症、精神疾患の家族歴のある方。
6. 現在胆道閉塞に苦しんでいる人;
7. 2つ以上の薬や食品にアレルギー歴のある方など、アレルギー体質の方アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、呼吸困難、血管性浮腫など、試験ワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギーの病歴;または過去にワクチンや薬を使用した後の上記の深刻な副作用の病歴;イソニアジド錠剤、リファンピシンおよびリファマイシン抗生物質に対するアレルギーの病歴;
8. 重度の肝機能障害のある患者、または何らかの原因による薬剤性肝炎および急性肝疾患の患者;
9. 嚥下困難、活動性または臨床的に重要な消化器系疾患、および薬物吸収への影響;
10. -アクティブなウイルス性肝炎および/またはHIV抗体陽性の現在の患者 ヒト免疫不全ウイルスおよび/または現在または過去の梅毒;
11. 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング期間中またはワクチン接種前に尿妊娠検査が陽性である女性、または研究期間中に出産予定がある女性;
12. 化学薬品の経口投与前14日以内に不活化ワクチンを接種された者、および30日以内に弱毒生ワクチンを接種された者;
13. 他の臨床研究に参加し、本臨床研究前3ヶ月以内に治験薬を使用した者;
14. 研究者が研究の評価に影響を与える可能性があると考えるその他の状況。