Un ensayo clínico de fase Ⅱ de la vacuna recombinante liofilizada contra Mycobacterium Tuberculosis (AEC/BC02)

Criterios de inclusión:

1. La edad es de 18 años o más, y el género no está limitado;
2. Acepto participar en este estudio y firmar el consentimiento informado;
3. Puedo completar todo el proceso de investigación clínica de acuerdo con los requisitos del programa de investigación clínica;
4. Signos vitales (rango de referencia de los valores normales de los signos vitales: presión arterial sistólica <160 mmHg y presión arterial diastólica <100 mmHg (que puede controlarse tomando medicamentos), pulso 60-100 latidos/min, temperatura axilar <37,3 ℃ en un estado de reposo), los resultados del examen físico no muestran anomalías o anomalías sin importancia clínica;
5. Población de control negativo: los resultados de la prueba son EC- y PPD- (el diámetro promedio de la induración y el enrojecimiento de la prueba cutánea de EC es inferior a 5 mm, y la induración de la prueba cutánea de PPD es inferior a 5 mm), y la imagen del tórax es normal;
6. Personas con infección latente de Mycobacterium tuberculosis: el resultado de la prueba es EC+ (induración o enrojecimiento de la prueba cutánea de EC ≥5 mm) y las imágenes del tórax son normales;
7. Las pruebas de laboratorio, incluida la rutina de sangre, la rutina de orina, la bioquímica sanguínea y otras pruebas, son todas normales o no tienen importancia clínica;
8. No hay anormalidad en el examen de electrocardiograma o la anormalidad no tiene significado clínico;
9. Aquellos que no tienen antecedentes de tuberculosis después de la consulta de antecedentes médicos.

Criterio de exclusión:

1. Quienes estén actualmente diagnosticados con tuberculosis o tengan antecedentes de tuberculosis y/o tratamiento antituberculoso;
2. Hay enfermedades crónicas graves o la enfermedad está en una etapa avanzada y no se puede controlar sin problemas, como la diabetes y la enfermedad de la tiroides;
3. Padecer actualmente o en los últimos 2 años de cualquiera de las siguientes enfermedades graves, tales como: tumor avanzado, enfermedad autoinmune, aterosclerosis progresiva, exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad hepática o renal aguda o progresiva, agotamiento por insuficiencia cardíaca congestiva, etc. ;
4. Aquellos con deficiencias o anomalías de la función inmunológica conocidas o sospechadas (o de alto riesgo), como aquellos que reciben glucocorticoides sistémicos, inmunosupresores o inmunosupresores dentro de los 3 meses, y dentro de los 3 meses Aquellos que recibieron preparaciones de proteínas o productos sanguíneos o extractos de plasma fuera del tracto gastrointestinal ;
5. Enfermedades mentales/neurológicas existentes o antecedentes de enfermedades mentales/neurológicas: aquellos con convulsiones, epilepsia, encefalopatía o antecedentes familiares de enfermedades mentales;
6. Quienes padezcan actualmente de obstrucción biliar;
7. Personas con constitución alérgica, como aquellas con antecedentes de alergia a dos o más medicamentos o alimentos; antecedentes de alergia grave a cualquier componente de la vacuna de prueba, tales como: shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, trombocitopenia Púrpura, disnea, angioedema, etc.; o un historial de los efectos secundarios graves mencionados anteriormente después de usar cualquier vacuna o medicamento en el pasado; antecedentes de alergia a las tabletas de isoniazida, rifampicina y antibióticos de rifamicina;
8. Pacientes con insuficiencia hepática severa, o pacientes con hepatitis inducida por fármacos y enfermedad hepática aguda causada por cualquier causa;
9. Dificultad para tragar, enfermedades activas o clínicamente significativas del sistema digestivo y que afecten la absorción del fármaco;
10. Pacientes actuales con hepatitis viral activa y/o anticuerpos contra el VIH positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana y/o sífilis actual o pasada;
11. Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen una prueba de embarazo en orina positiva durante el período de selección, o antes de la vacunación, o que tienen planes de tener hijos durante el período de estudio;
12. Los que se vacunan con vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la administración oral de medicamentos químicos, y los que se vacunan con vacuna viva atenuada dentro de los 30 días;
13. Aquellos que hayan participado en cualquier otra investigación clínica y hayan usado el fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a esta investigación clínica;
14. Cualquier otra situación que el investigador considere que puede afectar la evaluación de la investigación.