Faza Ⅱ Badanie kliniczne rekombinowanej szczepionki Mycobacterium tuberculosis liofilizowanej (AEC/BC02)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek to 18 lat i więcej, a płeć nie jest ograniczona;
2. Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu i podpisanie świadomej zgody;
3. Potrafię ukończyć cały proces badań klinicznych zgodnie z wymaganiami programu badań klinicznych;
4. Parametry życiowe (zakres referencyjny wartości prawidłowych parametrów życiowych: ciśnienie skurczowe <160 mmHg i rozkurczowe <100 mmHg (które można kontrolować za pomocą leków), tętno 60-100 uderzeń/min, temperatura pod pachą <37,3℃ w stan spoczynku), Wyniki badania fizykalnego nie wykazują nieprawidłowości lub nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego;
5. Populacja kontroli negatywnej: wyniki testów to EC- i PPD- (średnia średnica stwardnienia w teście skórnym EC i spłukiwania jest mniejsza niż 5 mm, a stwardnienie w teście skórnym PPD jest mniejsze niż 5 mm), a obraz klatki piersiowej jest prawidłowy;
6. Osoby z utajoną infekcją Mycobacterium tuberculosis: wynik testu EC+ (EC stwardnienie lub zaczerwienienie skóry EC ≥5mm), obraz klatki piersiowej prawidłowy;
7. Badania laboratoryjne, w tym badania krwi, moczu, biochemii krwi i inne, są prawidłowe lub nie mają znaczenia klinicznego;
8. W badaniu elektrokardiograficznym nie ma nieprawidłowości lub nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego;
9. Ci, którzy nie mają historii gruźlicy po badaniu historii medycznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których obecnie zdiagnozowano gruźlicę lub które miały historię gruźlicy i/lub leczenia gruźlicy;
2. Istnieją poważne choroby przewlekłe lub choroba jest w zaawansowanym stadium i nie można jej płynnie kontrolować, takie jak cukrzyca i choroby tarczycy;
3. Obecnie cierpi lub w ciągu 2 lat choruje na którąkolwiek z następujących poważnych chorób, takich jak: zaawansowany nowotwór, choroba autoimmunologiczna, postępująca miażdżyca tętnic, ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ostra lub postępująca choroba wątroby lub nerek, zastoinowa niewydolność serca, wyczerpanie itp. ;
4. Osoby ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi (lub wysokiego ryzyka) upośledzeniami lub nieprawidłowościami funkcji immunologicznych, takie jak osoby otrzymujące ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy i w ciągu 3 miesięcy Osoby, które otrzymywały preparaty białkowe lub produkty krwiopochodne lub ekstrakty z osocza poza przewodem pokarmowym ;
5. Istniejące choroby psychiczne/neurologiczne lub historia chorób psychicznych/neurologicznych: osoby z drgawkami, epilepsją, encefalopatią lub rodzinną historią chorób psychicznych;
6. Ci, którzy obecnie cierpią na niedrożność dróg żółciowych;
7. Osoby z konstytucją alergiczną, takie jak osoby z alergią w wywiadzie na dwa lub więcej leków lub pokarmów; historia ciężkiej alergii na którykolwiek składnik szczepionki testowej, takiej jak: wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, małopłytkowość plamica, duszność, obrzęk naczynioruchowy itp.; lub historia wyżej wymienionych poważnych działań niepożądanych po zastosowaniu jakiejkolwiek szczepionki lub leku w przeszłości; historia alergii na tabletki izoniazydu, ryfampicynę i antybiotyki ryfamycyny;
8. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub pacjenci z polekowym zapaleniem wątroby i ostrą chorobą wątroby spowodowaną jakąkolwiek przyczyną;
9. Trudności w połykaniu, czynne lub klinicznie istotne choroby układu pokarmowego i wpływające na wchłanianie leków;
10. Obecni pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby i/lub dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko HIV w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności i/lub obecnie lub w przeszłości kiły;
11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w okresie badań przesiewowych lub przed szczepieniem lub planujące macierzyństwo w okresie badania;
12. Ci, którzy zostali zaszczepieni szczepionką inaktywowaną w ciągu 14 dni przed doustnym podaniem leków chemicznych oraz ci, którzy zostali zaszczepieni żywą szczepionką atenuowaną w ciągu 30 dni;
13. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i stosowały badany lek w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem klinicznym;
14. Każda inna sytuacja, która zdaniem badacza może mieć wpływ na ocenę badania.