Een fase Ⅱ klinische studie van het gevriesdroogde recombinante Mycobacterium Tuberculosis-vaccin (AEC/BC02)

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd is 18 jaar en ouder en het geslacht is niet beperkt;
2. Ik ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming;
3. Ik kan het hele proces van klinisch onderzoek voltooien in overeenstemming met de vereisten van het programma voor klinisch onderzoek;
4. Vitale functies (referentiebereik van normale waarden van vitale functies: systolische bloeddruk <160 mmHg en diastolische bloeddruk <100 mmHg (die onder controle kan worden gehouden door medicijnen in te nemen), pols 60-100 slagen/min, okseltemperatuur <37,3 ℃ in een rustige toestand), laten de resultaten van lichamelijk onderzoek geen afwijking of afwijking zonder klinische betekenis zien;
5. Negatieve controlepopulatie: de testresultaten zijn EC- en PPD- (de gemiddelde diameter van EC-huidtestverharding en spoeling is minder dan 5 mm, en de PPD-huidtestverharding is minder dan 5 mm), en de beeldvorming op de borst is normaal;
6. Mensen met een latente infectie van Mycobacterium tuberculosis: het testresultaat is EC+ (EC huidtestverharding of flush ≥5 mm), en de beeldvorming op de borst is normaal;
7. Laboratoriumtests inclusief bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie en andere tests zijn allemaal normaal of hebben geen klinische betekenis;
8. Er is geen afwijking in het elektrocardiogramonderzoek of de afwijking heeft geen klinische betekenis;
9. Degenen die geen voorgeschiedenis van tuberculose hebben na onderzoek naar de medische geschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die momenteel de diagnose tuberculose hebben of een voorgeschiedenis hebben van tuberculose en/of tuberculosebehandeling;
2. Er zijn ernstige chronische ziekten of de ziekte is in een vergevorderd stadium en niet goed onder controle te krijgen, zoals diabetes en schildklieraandoeningen;
3. Lijdt momenteel aan of binnen 2 jaar aan een van de volgende ernstige ziekten, zoals: gevorderde tumor, auto-immuunziekte, progressieve atherosclerose, acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, acute of progressieve lever- of nierziekte, uitputting door congestief hartfalen, enz. ;
4. Degenen met bekende of vermoede (of hoog risico) stoornissen of afwijkingen van de immuunfunctie, zoals degenen die binnen 3 maanden systemische glucocorticoïden, immunosuppressiva of immunosuppressiva krijgen, en binnen 3 maanden Degenen die eiwitpreparaten of bloedproducten of plasma-extracten buiten het maagdarmkanaal hebben gekregen ;
5. Bestaande psychische/neurologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van psychische/neurologische aandoeningen: mensen met convulsies, epilepsie, encefalopathie of een familiegeschiedenis van psychische aandoeningen;
6. Degenen die momenteel last hebben van galwegobstructie;
7. Mensen met een allergische constitutie, zoals mensen met een voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer medicijnen of voedingsmiddelen; een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het testvaccin, zoals: anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenie Purpura, kortademigheid, angio-oedeem, enz.; of een voorgeschiedenis van bovengenoemde ernstige bijwerkingen na gebruik van een vaccin of geneesmiddel in het verleden; een voorgeschiedenis van allergie voor isoniazide-tabletten, rifampicine en rifamycine-antibiotica;
8. Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, of patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerde hepatitis en acute leverziekte veroorzaakt door welke oorzaak dan ook;
9. Moeite met slikken, actieve of klinisch significante aandoeningen van het spijsverteringsstelsel en de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
10. Huidige patiënten met actieve virale hepatitis en/of HIV-antilichaampositief voor humaan immunodeficiëntievirus en/of huidige of vroegere syfilis;
11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve urinezwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode of vóór vaccinatie, of die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode;
12. Degenen die binnen 14 dagen vóór orale toediening van chemische geneesmiddelen zijn gevaccineerd met een geïnactiveerd vaccin, en degenen die binnen 30 dagen zijn gevaccineerd met een levend verzwakt vaccin;
13. Degenen die hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek en het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan dit klinische onderzoek hebben gebruikt;
14. Elke andere situatie die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op de evaluatie van het onderzoek.