Fase A Ⅱ Ensaio Clínico da Vacina Recombinante Mycobacterium Tuberculosis Liofilizada (AEC/BC02)

Critério de inclusão:

1. A idade é de 18 anos ou mais, e o gênero não é limitado;
2. Eu concordo em participar deste estudo e assino o consentimento informado;
3. Posso concluir todo o processo de pesquisa clínica de acordo com os requisitos do programa de pesquisa clínica;
4. Sinais vitais (intervalo de referência de valores normais de sinais vitais: pressão arterial sistólica <160 mmHg e pressão arterial diastólica <100 mmHg (que pode ser controlada tomando remédios), pulso 60-100 batimentos/min, temperatura axilar <37,3 ℃ em um estado de silêncio), os resultados do exame físico não mostram nenhuma anormalidade ou anormalidade sem significado clínico;
5. População de controle negativo: os resultados do teste são EC e PPD (o diâmetro médio da enduração do teste cutâneo EC e flush é inferior a 5 mm e a enduração do teste cutâneo PPD é inferior a 5 mm) e a imagem do tórax é normal;
6. Pessoas com infecção latente por Mycobacterium tuberculosis: o resultado do teste é EC+ (endurecimento do teste cutâneo EC ou rubor ≥5 mm) e a imagem do tórax é normal;
7. Testes laboratoriais incluindo rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea e outros testes são todos normais ou não têm significado clínico;
8. Não há anormalidade no exame de eletrocardiograma ou a anormalidade não tem significado clínico;
9. Aqueles que não têm história de tuberculose após investigação da história médica.

Critério de exclusão:

1. Pessoas com diagnóstico atual de tuberculose ou histórico de tuberculose e/ou tratamento para tuberculose;
2. Existem doenças crônicas graves ou a doença está em estágio avançado e não pode ser controlada com tranquilidade, como diabetes e doenças da tireoide;
3. Atualmente sofrendo ou dentro de 2 anos de qualquer uma das seguintes doenças graves, tais como: tumor avançado, doença autoimune, aterosclerose progressiva, exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, doença hepática ou renal aguda ou progressiva, exaustão por insuficiência cardíaca congestiva, etc. ;
4. Aqueles com deficiências ou anormalidades conhecidas ou suspeitas (ou de alto risco) da função imunológica, como aqueles recebendo glicocorticóides sistêmicos, imunossupressores ou imunossupressores dentro de 3 meses e dentro de 3 meses Aqueles que receberam preparações de proteínas ou produtos sanguíneos ou extratos de plasma fora do trato gastrointestinal ;
5. Doenças mentais/neurológicas existentes ou história de doenças mentais/neurológicas: aqueles com convulsões, epilepsia, encefalopatia ou história familiar de doença mental;
6. Aqueles que atualmente sofrem de obstrução biliar;
7. Pessoas com constituição alérgica, como aquelas com histórico de alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos; história de alergia grave a qualquer componente da vacina teste, como: choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, trombocitopenia Púrpura, dispnéia, angioedema, etc.; ou histórico dos efeitos colaterais graves mencionados acima após o uso de qualquer vacina ou medicamento no passado; história de alergia a comprimidos de isoniazida, rifampicina e antibióticos rifamicina;
8. Pacientes com insuficiência hepática grave ou pacientes com hepatite induzida por drogas e doença hepática aguda causada por qualquer causa;
9. Dificuldade em engolir, doenças do sistema digestivo ativas ou clinicamente significativas e afetando a absorção de medicamentos;
10. Pacientes atuais com hepatite viral ativa e/ou anticorpo HIV positivo para o vírus da imunodeficiência humana e/ou sífilis atual ou pregressa;
11. Mulheres grávidas, amamentando ou com teste de gravidez de urina positivo durante o período de triagem, ou antes da vacinação, ou que planejam engravidar durante o período do estudo;
12. Aqueles que forem vacinados com vacina inativada até 14 dias antes da administração oral de drogas químicas e aqueles que forem vacinados com vacina viva atenuada até 30 dias;
13. Aqueles que participaram de qualquer outra pesquisa clínica e usaram o medicamento experimental nos 3 meses anteriores a esta pesquisa clínica;
14. Qualquer outra situação que o pesquisador acredite que possa afetar a avaliação da pesquisa.