- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05284812
Fáze Ⅱ klinického hodnocení lyofilizované vakcíny Recombinant Mycobacterium Tuberculosis (AEC/BC02)
22. listopadu 2023 aktualizováno: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Fáze Ⅱ Studie o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě rekombinantní vakcíny Mycobacterium Tuberculosis lyofilizované
Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita lyofilizované rekombinantní vakcíny proti tuberkulóze (AEC/BC02) byly studovány v randomizované, slepé, kontrolované fázi ⅱ Klinická studie u pacientů ve věku 18 let a starších s latentní infekcí Mycobacterium tuberculosis. Dvacet pacientů s negativní kontrolní skupinou a 180 pacientů s latentní infekcí mycobacterium tuberculosis bylo rozděleno do sentinelové skupiny, placebové skupiny, vysokodávkované adjuvantní skupiny, nízkodávkované vakcínové skupiny, vysokodávkované vakcínové skupiny a vysokodávkované vakcínové skupiny (tři dávky). V průběhu testu každý subjekt nesmí měnit skupiny ani dostávat léky. Negativní kontrolní skupina nebrala chemické léky a po zařazení se nenechala očkovat a byla použita pouze jako kontrola imunogenicity. Skupině s latentní infekcí byly perorálně podávány chemické léky Koch inhibitory (tableta Ifu nebo kapsle Ifu ) nebo placebo dvakrát týdně a poté dostávali placebo, adjuvans nebo vakcínu každé dva týdny (0-2-4-6-8-10 týdnů), přičemž celkem 6 dávek aplikovaných intramuskulárně střídavě do levé a pravé paže deltový sval nadloktí.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Nízkodávková lyofilizovaná rekombinantní vakcína proti tuberkulóze (AEC / BC02)
- Biologický: Vysokodávková lyofilizovaná rekombinantní vakcína proti tuberkulóze (AEC / BC02)
- Biologický: Lyofilizovaná rekombinantní vakcína proti tuberkulóze (AEC / BC02) placebo
- Biologický: Vysokodávkové adjuvans pro lyofilizovanou rekombinantní vakcínu proti tuberkulóze (AEC / BC02)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je 18 let a více a pohlaví není omezeno;
- Souhlasím s účastí na této studii a podepisuji informovaný souhlas;
- Mohu absolvovat celý proces klinického výzkumu v souladu s požadavky programu klinického výzkumu;
- Vitální funkce (referenční rozmezí normálních hodnot vitálních funkcí: systolický krevní tlak <160 mmHg a diastolický krevní tlak <100 mmHg (který lze kontrolovat užíváním léků), puls 60-100 tepů/min, axilární teplota <37,3 ℃ za klidný stav), výsledky fyzikálního vyšetření nevykazují žádné abnormality nebo abnormality bez klinického významu;
- Negativní kontrolní populace: výsledky testu jsou EC- a PPD- (průměrný průměr indurace a flush EC kožního testu je menší než 5 mm a indurace PPD kožního testu je menší než 5 mm) a zobrazení hrudníku je normální;
- Lidé s latentní infekcí Mycobacterium tuberculosis: výsledek testu je EC+ (zatvrdnutí nebo zarudnutí kožního testu EC ≥5 mm) a zobrazení hrudníku je normální;
- Laboratorní testy včetně vyšetření krve, vyšetření moči, biochemie krve a dalších vyšetření jsou normální nebo nemají žádný klinický význam;
- Při vyšetření elektrokardiogramu není žádná abnormalita nebo abnormalita nemá žádný klinický význam;
- Ti, kteří po vyšetření anamnézy nemají žádnou anamnézu tuberkulózy.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou v současné době diagnostikováni s tuberkulózou nebo mají v anamnéze tuberkulózu a/nebo léčbu tuberkulózy;
- Existují závažná chronická onemocnění nebo je onemocnění v pokročilém stádiu a nelze jej plynule kontrolovat, jako je cukrovka a onemocnění štítné žlázy;
- V současné době trpí nebo do 2 let trpí některým z následujících závažných onemocnění, jako jsou: pokročilý nádor, autoimunitní onemocnění, progresivní ateroskleróza, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, akutní nebo progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání, vyčerpání atd. ;
- Osoby se známými nebo suspektními (nebo vysoce rizikovými) poruchami nebo abnormalitami imunitních funkcí, jako jsou osoby užívající systémové glukokortikoidy, imunosupresiva nebo imunosupresiva do 3 měsíců a do 3 měsíců Ti, kteří dostávali proteinové přípravky nebo krevní produkty nebo extrakty plazmy mimo gastrointestinální trakt ;
- Stávající duševní/neurologická onemocnění nebo duševní/neurologická onemocnění v anamnéze: osoby s křečemi, epilepsií, encefalopatií nebo duševní chorobou v rodinné anamnéze;
- Ti, kteří v současné době trpí biliární obstrukcí;
- Lidé s alergickou konstitucí, jako jsou lidé s anamnézou alergie na dva nebo více léků nebo potravin; anamnéza závažné alergie na kteroukoli složku testované vakcíny, jako jsou: anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenie Purpura, dušnost, angioedém atd.; nebo anamnéza výše uvedených závažných vedlejších účinků po použití jakékoli vakcíny nebo léku v minulosti; anamnéza alergie na isoniazidové tablety, rifampicin a rifamycinová antibiotika;
- Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí nebo pacienti s hepatitidou vyvolanou léky a akutním onemocněním jater způsobeným z jakékoli příčiny;
- Potíže s polykáním, aktivní nebo klinicky významná onemocnění trávicího systému a ovlivnění absorpce léčiva;
- Současní pacienti s aktivní virovou hepatitidou a/nebo HIV pozitivními protilátkami na virus lidské imunodeficience a/nebo současnou nebo minulou syfilis;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v moči během období screeningu nebo před očkováním, nebo které plánují otěhotnět během období studie;
- ti, kteří jsou očkováni inaktivovanou vakcínou do 14 dnů před perorálním podáním chemických léků, a ti, kteří jsou očkováni živou oslabenou vakcínou do 30 dnů;
- Ti, kteří se účastnili jakéhokoli jiného klinického výzkumu a užívali hodnocený lék během 3 měsíců před tímto klinickým výzkumem;
- Jakákoli jiná situace, o které se výzkumník domnívá, že může ovlivnit hodnocení výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Negativní kontrolní skupina populace
V populaci I bylo 20 subjektů považováno za rekombinantní mycobacterium tuberculosis fúzní protein (EC) a BCG čistý proteinový derivát (BCG-PPD) výsledky kožních testů byly negativní. Populace typu I neužívala chemické léky a nebyla očkována a byla používá se pouze jako kontrola imunogenicity.
|
|
Jiný: Sentinel skupina
V populaci Ⅱ bylo 20 subjektů považováno za rekombinantní mycobacterium tuberculosis fúzní protein (EC) byl pozitivní.
Nejprve bylo vybráno 5 osob ve věku 18–59 let pro injekci s nízkou dávkou, 5 osob ve věku 18–59 let bylo vybráno pro injekci s vysokou dávkou, 5 osob ve věku ≥60 let bylo vybráno pro injekci s nízkou dávkou a 5 osob ve věku ≥60 let Subjekty obdržely celkem 6 dávek vakcíny, 1 dávku každé 2 týdny.
|
Subjekty dostávají injekci nízké dávky lyofilizované rekombinantní vakcíny proti tuberkulóze (AEC / BC02) do deltového svalu horní části paže
Subjekty dostávají injekci vysoké dávky lyofilizované rekombinantní vakcíny proti tuberkulóze (AEC / BC02) do deltového svalu horní části paže
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
V populaci Ⅲ bylo 40 subjektů považováno za rekombinantní mycobacterium tuberculosis fúzní protein (EC) byl pozitivní.
Populaci typu Ⅲ byla injekčně podána nízkodávková lyofilizovaná rekombinantní vakcína proti tuberkulóze (AEC / BC02). Subjektům bylo podáváno celkem 6 dávek vakcíny, 1 dávka každé 2 týdny.
|
Subjekty dostávají injekci nízké dávky lyofilizované rekombinantní vakcíny proti tuberkulóze (AEC / BC02) do deltového svalu horní části paže
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
V populaci Ⅳ bylo 40 subjektů považováno za rekombinantní mycobacterium tuberculosis fúzní protein (EC) byl pozitivní.
Populaci typu Ⅳ byla injekčně podána vysokodávková lyofilizovaná rekombinantní vakcína proti tuberkulóze (AEC / BC02). Subjektům bylo podáváno celkem 6 dávek vakcíny, 1 dávka každé 2 týdny.
|
Subjekty dostávají injekci vysoké dávky lyofilizované rekombinantní vakcíny proti tuberkulóze (AEC / BC02) do deltového svalu horní části paže
|
Experimentální: 3 dávka skupiny s vysokou dávkou
V populaci Ⅴ bylo 40 subjektů považováno za rekombinantní mycobacterium tuberculosis fúzní protein (EC) byl pozitivní.
Populaci typu Ⅴ byly injekčně podány 3 dávky lyofilizované rekombinantní vakcíny proti tuberkulóze (AEC / BC02) a 3 dávky lyofilizované rekombinantní vakcíny proti tuberkulóze (AEC / BC02) placebo. První, třetí a šestá dávka subjektů byla Vysokodávková lyofilizovaná rekombinantní vakcína proti tuberkulóze (AEC / BC02) a druhá, čtvrtá a pátá dávka byla lyofilizovaná rekombinantní vakcína proti tuberkulóze (AEC / BC02) placebo.
Mezi jednotlivými dávkami jsou 2 týdny.
|
Subjekty dostávají injekci vysoké dávky lyofilizované rekombinantní vakcíny proti tuberkulóze (AEC / BC02) do deltového svalu horní části paže
Subjekty dostávají lyofilizovanou rekombinantní vakcínu proti tuberkulóze (AEC / BC02) placebo injekci do deltového svalu horní části paže
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
V populaci Ⅵ bylo 20 subjektů považováno za rekombinantní mycobacterium tuberculosis fúzní protein (EC) byl pozitivní.
Populaci typu Ⅵ bylo injekčně podáno lyofilizovaná rekombinantní vakcína proti tuberkulóze (AEC / BC02) placebo. Subjektům bylo podáváno celkem 6 dávek vakcíny, 1 dávka každé 2 týdny.
|
Subjekty dostávají lyofilizovanou rekombinantní vakcínu proti tuberkulóze (AEC / BC02) placebo injekci do deltového svalu horní části paže
|
Aktivní komparátor: Adjuvantní skupina
V populaci Ⅶ bylo 20 subjektů považováno za rekombinantní mycobacterium tuberculosis fúzní protein (EC) byl pozitivní.
Populaci typu Ⅶ byla injekčně podána vysoká dávka adjuvans pro lyofilizovanou rekombinantní vakcínu proti tuberkulóze (AEC / BC02). Subjektům bylo podáváno celkem 6 dávek vakcíny, 1 dávka každé 2 týdny.
|
Subjekty dostávají vysoké dávky adjuvans pro injekci lyofilizované rekombinantní vakcíny proti tuberkulóze (AEC / BC02) do deltového svalu horní části paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nežádoucích účinků po intramuskulární injekci
Časové okno: Až 6 měsíců po šesté injekci
|
Pozorování nežádoucích účinků pochází hlavně z detekce vitálních funkcí a laboratorního vyšetření (včetně rutinního vyšetření krve/rutiny moči/biochemie krve/elektrokardiogramu a rentgenu hrudníku), místních reakcí a systémových reakcí po injekci.
|
Až 6 měsíců po šesté injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Laboratorní markery imunity
Časové okno: Až 3 měsíce po šesté injekci
|
Změny v hladinách antigen-specifických celkových IgG protilátek a IgG podtříd (IgG1 a IgG2).
|
Až 3 měsíce po šesté injekci
|
Laboratorní markery imunity
Časové okno: Až 3 měsíce po šesté injekci
|
Změny hladin antigenně specifických hladin IFN-γ.
|
Až 3 měsíce po šesté injekci
|
Laboratorní markery imunity
Časové okno: Až 3 měsíce po šesté injekci
|
Změny podílu antigen-specifických T buněk v PBMC.
|
Až 3 měsíce po šesté injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tao Huang, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pulendran B, Ahmed R. Immunological mechanisms of vaccination. Nat Immunol. 2011 Jun;12(6):509-17. doi: 10.1038/ni.2039.
- Chen L, Xu M, Wang ZY, Chen BW, Du WX, Su C, Shen XB, Zhao AH, Dong N, Wang YJ, Wang GZ. The development and preliminary evaluation of a new Mycobacterium tuberculosis vaccine comprising Ag85b, HspX and CFP-10:ESAT-6 fusion protein with CpG DNA and aluminum hydroxide adjuvants. FEMS Immunol Med Microbiol. 2010 Jun 1;59(1):42-52. doi: 10.1111/j.1574-695X.2010.00660.x. Epub 2010 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LKM-2021-BJH01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
-
Region SkaneNáborLatentní tuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Přetrvávající infekceŠvédsko
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktivní, ne náborInfekce Mycobacterium TuberculosisGabon, Keňa, Jižní Afrika, Tanzanie, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoKostní a osteoartikulární infekce způsobené MDR kmeny M. TuberculosisFrancie