En klinisk fase Ⅱ studie av rekombinant Mycobacterium Tuberculosis-vaksine frysetørket (AEC/BC02)

Inklusjonskriterier:

1. Alderen er 18 år og eldre, og kjønnet er ikke begrenset;
2. Jeg godtar å delta i denne studien og signere det informerte samtykket;
3. Jeg kan fullføre hele prosessen med klinisk forskning i samsvar med kravene i det kliniske forskningsprogrammet;
4. Vitale tegn (referanseområde for normale verdier for vitale tegn: systolisk blodtrykk <160 mmHg og diastolisk blodtrykk <100 mmHg (som kan kontrolleres ved å ta medisin), puls 60-100 slag/min, aksillær temperatur <37,3 ℃ i en stille tilstand), Fysiske undersøkelsesresultater viser ingen abnormitet eller abnormitet uten klinisk betydning;
5. Negativ kontrollpopulasjon: testresultatene er EC- og PPD- (gjennomsnittlig diameter for EC-hudtestindurasjon og flush er mindre enn 5 mm, og PPD-hudtestindurasjonen er mindre enn 5 mm), og brystavbildningen er normal;
6. Personer med latent infeksjon av Mycobacterium tuberculosis: testresultatet er EC+ (EC-hudtestindurasjon eller flush ≥5 mm), og brystavbildningen er normal;
7. Laboratorietester inkludert blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi og andre tester er alle normale eller har ingen klinisk betydning;
8. Det er ingen unormalitet i elektrokardiogramundersøkelsen eller unormaliteten har ingen klinisk betydning;
9. De som ikke har noen historie med tuberkulose etter sykehistorieundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. De som for tiden er diagnostisert med tuberkulose eller har en historie med tuberkulose og/eller tuberkulosebehandling;
2. Det er alvorlige kroniske sykdommer eller sykdommen er i avansert stadium og kan ikke kontrolleres jevnt, slik som diabetes og skjoldbruskkjertelsykdom;
3. Lider for tiden av eller innen 2 år av noen av følgende alvorlige sykdommer, slik som: avansert svulst, autoimmun sykdom, progressiv aterosklerose, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt eller progressiv lever- eller nyresykdom, utmattelse av kongestiv hjertesvikt, etc. ;
4. De med kjente eller mistenkte (eller høyrisiko) svekkelser eller abnormiteter i immunfunksjonen, for eksempel de som får systemiske glukokortikoider, immunsuppressiva eller immunsuppressiva innen 3 måneder, og innen 3 måneder De som mottok proteinpreparater eller blodprodukter eller plasmaekstrakter utenfor mage-tarmkanalen ;
5. Eksisterende mentale/nevrologiske sykdommer eller historie med mentale/nevrologiske sykdommer: de med kramper, epilepsi, encefalopati eller familiehistorie med psykisk sykdom;
6. De som for tiden lider av biliær obstruksjon;
7. Personer med allergisk konstitusjon, for eksempel de med en historie med allergi mot to eller flere legemidler eller matvarer; en historie med alvorlig allergi mot en hvilken som helst komponent i testvaksinen, slik som: anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopeni Purpura, dyspné, angioødem, etc.; eller en historie med de ovennevnte alvorlige bivirkningene etter bruk av vaksine eller medikamenter tidligere; en historie med allergi mot isoniazid-tabletter, rifampicin og rifamycin-antibiotika;
8. Pasienter med alvorlig leversvikt, eller pasienter med legemiddelindusert hepatitt og akutt leversykdom forårsaket av en hvilken som helst årsak;
9. Vanskeligheter med å svelge, aktive eller klinisk signifikante sykdommer i fordøyelsessystemet og påvirkning av medikamentabsorpsjon;
10. Nåværende pasienter med aktiv viral hepatitt og/eller HIV-antistoff som er positive for humant immunsviktvirus og/eller nåværende eller tidligere syfilis;
11. Kvinner som er gravide, ammer eller har en positiv uringraviditetstest i løpet av screeningsperioden, eller før vaksinasjon, eller som har fødselsplaner i løpet av studieperioden;
12. De som er vaksinert med inaktivert vaksine innen 14 dager før oral administrering av kjemiske legemidler, og de som er vaksinert med levende svekket vaksine innen 30 dager;
13. De som har deltatt i annen klinisk forskning og brukt undersøkelsesstoffet innen 3 måneder før denne kliniske forskningen;
14. Enhver annen situasjon som forskeren mener kan påvirke evalueringen av forskningen.