Vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -rokotteesta pakastekuivattu (AEC/BC02)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä on vähintään 18-vuotias, eikä sukupuolta ole rajoitettu;
2. Suostun osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
3. Pystyn suorittamaan koko kliinisen tutkimuksen prosessin kliinisen tutkimusohjelman vaatimusten mukaisesti;
4. Elintoiminnot (vitaalitoimintojen normaaliarvojen vertailualue: systolinen verenpaine <160 mmHg ja diastolinen verenpaine <100 mmHg (joka voidaan hallita lääkkeellä), pulssi 60-100 lyöntiä/min, kainalolämpötila <37,3 ℃ hiljainen tila), Fyysisen tutkimuksen tulokset eivät osoita poikkeavuuksia tai poikkeavuuksia ilman kliinistä merkitystä;
5. Negatiivinen kontrollipopulaatio: testitulokset ovat EC- ja PPD- (EC-ihotestin kovettuman ja huuhtelun keskimääräinen halkaisija on alle 5 mm ja PPD-ihotestin kovettuma alle 5 mm), ja rintakehän kuvantaminen on normaali;
6. Ihmiset, joilla on piilevä Mycobacterium tuberculosis -infektio: testitulos on EC+ (EC-ihotestin kovettuma tai punoitus ≥5 mm) ja rintakehän kuva on normaali;
7. Laboratoriokokeet, mukaan lukien verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia ja muut testit ovat kaikki normaaleja tai niillä ei ole kliinistä merkitystä;
8. EKG-tutkimuksessa ei ole poikkeavaa tai poikkeavalla ei ole kliinistä merkitystä;
9. Ne, joilla ei ole ollut tuberkuloosia sairaushistorian kyselyn jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu tuberkuloosi tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosihoito;
2. On olemassa vakavia kroonisia sairauksia tai sairaus on pitkälle edennyt eikä sitä voida hallita kitkattomasti, kuten diabetes ja kilpirauhasen sairaus;
3. Tällä hetkellä tai kahden vuoden sisällä jostakin seuraavista vakavista sairauksista, kuten: pitkälle edennyt kasvain, autoimmuunisairaus, etenevä ateroskleroosi, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, akuutti tai progressiivinen maksa- tai munuaissairaus, sydämen vajaatoiminnan uupumus jne. ;
4. Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään (tai korkean riskin) immuunitoiminnan heikkenemistä tai poikkeavuuksia, kuten ne, jotka saavat systeemisiä glukokortikoideja, immunosuppressantteja tai immunosuppressantteja 3 kuukauden sisällä ja 3 kuukauden sisällä Ne, jotka ovat saaneet proteiinivalmisteita tai verituotteita tai plasmauutteita ruoansulatuskanavan ulkopuolella ;
5. Nykyiset mielenterveyden/neurologiset sairaudet tai mielenterveyden/neurologiset sairaudet: ne, joilla on kouristuksia, epilepsia, enkefalopatia tai suvussa mielenterveysongelmia;
6. Ne, jotka tällä hetkellä kärsivät sapen tukkeutumisesta;
7. Ihmiset, joilla on allerginen rakenne, kuten ne, jotka ovat olleet allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai elintarvikkeelle; aiempi vakava allergia jollekin testirokotteen komponentille, kuten: anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopenia Purppura, hengenahdistus, angioedeema jne.; tai aiemmin mainittujen vakavien sivuvaikutusten esiintyminen minkä tahansa rokotteen tai lääkkeen aiemman käytön jälkeen; allergia isoniatsiditableteille, rifampisiinille ja rifamysiiniantibiooteille;
8. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttama hepatiitti ja mistä tahansa syystä johtuva akuutti maksasairaus;
9. Nielemisvaikeudet, aktiiviset tai kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan sairaudet ja vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen;
10. Nykyiset potilaat, joilla on aktiivinen virushepatiitti ja/tai HIV-vasta-aine positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle ja/tai nykyinen tai mennyt kuppa;
11. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulontajakson aikana tai ennen rokotusta tai joilla on raskaussuunnitelmia tutkimusjakson aikana;
12. Ne, jotka on rokotettu inaktivoidulla rokotteella 14 päivän sisällä ennen kemiallisten lääkkeiden oraalista antamista, ja ne, jotka on rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivän sisällä;
13. Ne, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen ja käyttäneet tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen tätä kliinistä tutkimusta;
14. Mikä tahansa muu tilanne, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.