Un essai clinique de phase Ⅱ du vaccin recombinant Mycobacterium Tuberculosis lyophilisé (AEC/BC02)

Critère d'intégration:

1. L'âge est de 18 ans et plus et le sexe n'est pas limité;
2. J'accepte de participer à cette étude et de signer le consentement éclairé ;
3. Je peux compléter l'ensemble du processus de recherche clinique conformément aux exigences du programme de recherche clinique;
4. Signes vitaux (plage de référence des valeurs normales des signes vitaux : pression artérielle systolique <160 mmHg et pression artérielle diastolique <100 mmHg (qui peut être contrôlée en prenant des médicaments), pouls 60-100 battements/min, température axillaire <37,3 ℃ dans un état calme), les résultats de l'examen physique ne montrent aucune anomalie ou anomalie sans signification clinique ;
5. Population témoin négative : les résultats des tests sont EC- et PPD- (le diamètre moyen de l'induration et du flush du test cutané EC est inférieur à 5 mm, et l'induration du test cutané PPD est inférieur à 5 mm), et l'imagerie thoracique est normale ;
6. Personnes atteintes d'une infection latente à Mycobacterium tuberculosis : le résultat du test est EC+ (test cutané EC induration ou flush ≥ 5 mm) et l'imagerie thoracique est normale ;
7. Les tests de laboratoire, y compris la routine sanguine, la routine urinaire, la biochimie sanguine et d'autres tests, sont tous normaux ou n'ont aucune signification clinique ;
8. Il n'y a pas d'anomalie à l'électrocardiogramme ou l'anomalie n'a pas de signification clinique ;
9. Ceux qui n'ont pas d'antécédents de tuberculose après enquête sur les antécédents médicaux.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui reçoivent actuellement un diagnostic de tuberculose ou qui ont des antécédents de tuberculose et/ou de traitement antituberculeux ;
2. Il existe des maladies chroniques graves ou la maladie est à un stade avancé et ne peut être contrôlée en douceur, comme le diabète et les maladies de la thyroïde ;
3. Souffrant actuellement ou dans les 2 ans de l'une des maladies graves suivantes, telles que : tumeur avancée, maladie auto-immune, athérosclérose progressive, exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie hépatique ou rénale aiguë ou progressive, insuffisance cardiaque congestive, épuisement, etc. ;
4. Ceux qui présentent des déficiences ou des anomalies connues ou suspectées (ou à haut risque) de la fonction immunitaire, tels que ceux qui reçoivent des glucocorticoïdes systémiques, des immunosuppresseurs ou des immunosuppresseurs dans les 3 mois, et dans les 3 mois Ceux qui ont reçu des préparations protéiques ou des produits sanguins ou des extraits de plasma en dehors du tractus gastro-intestinal ;
5. Maladies mentales/neurologiques existantes ou antécédents de maladies mentales/neurologiques : personnes souffrant de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou d'antécédents familiaux de maladie mentale ;
6. Ceux qui souffrent actuellement d'obstruction biliaire ;
7. Les personnes de constitution allergique, telles que celles ayant des antécédents d'allergie à deux ou plusieurs médicaments ou aliments ; un antécédent d'allergie sévère à l'un quelconque des composants du vaccin à tester, tel que : choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, dyspnée, œdème de Quincke, etc. ; ou des antécédents d'effets secondaires graves mentionnés ci-dessus après avoir utilisé un vaccin ou un médicament dans le passé ; des antécédents d'allergie aux comprimés d'isoniazide, à la rifampicine et aux antibiotiques à base de rifamycine ;
8. Patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère ou patients atteints d'hépatite médicamenteuse et d'hépatopathie aiguë quelle qu'en soit la cause ;
9. Difficulté à avaler, maladies du système digestif actives ou cliniquement significatives et affectant l'absorption des médicaments ;
10. Patients actuels atteints d'hépatite virale active et/ou d'anticorps anti-VIH positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine et/ou de syphilis actuelle ou passée ;
11. Les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse urinaire positif pendant la période de dépistage ou avant la vaccination, ou qui ont des projets de procréation pendant la période d'étude ;
12. Ceux qui sont vaccinés avec un vaccin inactivé dans les 14 jours précédant l'administration orale de médicaments chimiques et ceux qui sont vaccinés avec un vaccin vivant atténué dans les 30 jours ;
13. Ceux qui ont participé à toute autre recherche clinique et utilisé le médicament expérimental dans les 3 mois précédant cette recherche clinique ;
14. Toute autre situation qui, selon le chercheur, peut affecter l'évaluation de la recherche.