Фаза Ⅱ клинических испытаний лиофилизированной рекомбинантной вакцины Mycobacterium Tuberculosis (AEC/BC02)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 лет и старше, пол не ограничен;
2. Я согласен участвовать в этом исследовании и подписываю информированное согласие;
3. Я могу завершить весь процесс клинических исследований в соответствии с требованиями программы клинических исследований;
4. Основные показатели жизнедеятельности (референтный диапазон нормальных значений показателей жизнедеятельности: систолическое АД <160 мм рт.ст. и диастолическое АД <100 мм рт.ст. (которое можно контролировать приемом лекарств), пульс 60-100 уд/мин, подмышечная температура <37,3 ℃ в спокойное состояние), результаты физикального обследования не показывают отклонений или отклонений, не имеющих клинического значения;
5. Популяция отрицательного контроля: результаты тестов являются EC- и PPD- (средний диаметр уплотнения кожной пробы EC и приливов составляет менее 5 мм, а уплотнение кожной пробы PPD составляет менее 5 мм), а визуализация грудной клетки в норме;
6. Люди с латентной инфекцией Mycobacterium tuberculosis: результат теста — EC+ (кожная проба EC с уплотнением или покраснением ≥5 мм), визуализация органов грудной клетки в норме;
7. Лабораторные анализы, включая общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови и другие анализы, являются нормальными или не имеют клинического значения;
8. На электрокардиограмме нет отклонений от нормы или отклонение не имеет клинического значения;
9. Те, у кого нет истории туберкулеза после изучения истории болезни.

Критерий исключения:

1. Те, у кого в настоящее время диагностирован туберкулез или есть история туберкулеза и / или лечения туберкулеза;
2. Имеются серьезные хронические заболевания или заболевание находится в запущенной стадии и не поддается плавному контролю, например, диабет и заболевания щитовидной железы;
3. Страдает в настоящее время или в течение 2 лет любым из следующих серьезных заболеваний, таких как: запущенная опухоль, аутоиммунное заболевание, прогрессирующий атеросклероз, острое обострение хронической обструктивной болезни легких, острое или прогрессирующее заболевание печени или почек, застойная сердечная недостаточность, истощение и т. д. ;
4. Пациенты с известными или подозреваемыми (или с высоким риском) нарушениями или аномалиями иммунной функции, например, получавшие системные глюкокортикоиды, иммунодепрессанты или иммунодепрессанты в течение 3 месяцев и в течение 3 месяцев. Те, кто получал белковые препараты, продукты крови или экстракты плазмы вне желудочно-кишечного тракта. ;
5. Существующие психические/неврологические заболевания или психические/неврологические заболевания в анамнезе: судороги, эпилепсия, энцефалопатия или семейный анамнез психических заболеваний;
6. Тем, кто в настоящее время страдает билиарной обструкцией;
7. Люди с аллергической конституцией, например, те, у кого в анамнезе аллергия на два или более лекарств или продуктов питания; наличие в анамнезе тяжелой аллергии на любой компонент тестируемой вакцины, такой как: анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопения, пурпура, одышка, ангионевротический отек и т. д.; или история вышеупомянутых серьезных побочных эффектов после использования какой-либо вакцины или лекарства в прошлом; аллергия на таблетки изониазида, рифампицин и антибиотики рифамицина в анамнезе;
8. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или пациенты с лекарственным гепатитом и острым заболеванием печени, вызванным любой причиной;
9. Затрудненное глотание, активные или клинически значимые заболевания пищеварительной системы, влияющие на всасывание лекарств;
10. Текущие пациенты с активным вирусным гепатитом и/или ВИЧ-положительным антителом к ​​вирусу иммунодефицита человека и/или текущим или перенесенным сифилисом;
11. Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест мочи на беременность в период скрининга или до вакцинации, или у которых есть планы деторождения в течение периода исследования;
12. Привитые инактивированной вакциной в течение 14 дней до перорального введения химических препаратов и привитые живой аттенуированной вакциной в течение 30 дней;
13. Лица, участвовавшие в любых других клинических исследованиях и принимавшие исследуемый препарат в течение 3 месяцев до данного клинического исследования;
14. Любая другая ситуация, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.