재조합결핵결핵백신 동결건조(AEC/BC02) 임상 2상

포함 기준:

1. 연령은 18세 이상이며 성별에 제한이 없습니다.
2. 본인은 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
3. 나는 임상 연구 프로그램의 요구 사항에 따라 임상 연구의 전체 과정을 완료할 수 있습니다.
4. 활력 징후(활력 징후의 정상 수치의 참고 범위: 수축기 혈압 <160 mmHg 및 확장기 혈압 <100 mmHg(약으로 조절 가능), 맥박 60-100 회/분, 겨드랑이 온도 <37.3 ℃ 조용한 상태), 신체 검사 결과 이상 또는 임상적 의미가 없는 이상을 나타내지 않음;
5. 음성 대조군 집단: 시험 결과는 EC- 및 PPD-이고(EC 피부 시험 경결 및 홍조의 평균 직경은 5mm 미만이고 PPD 피부 시험 경결은 5mm 미만임), 흉부 영상은 정상입니다.
6. 결핵균 잠복 감염자: 검사 결과가 EC+(EC 피부 검사 경결 또는 홍조 ≥5mm)이고 흉부 영상이 정상입니다.
7. 혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학 및 기타 테스트를 포함한 실험실 테스트는 모두 정상이거나 임상적 의미가 없습니다.
8. 심전도 검사에 이상이 없거나 이상이 임상적 의미가 없는 경우
9. 병력 조회 후 결핵 병력이 없는 자.

제외 기준:

1. 현재 결핵 진단을 받았거나 결핵 및/또는 결핵 치료 이력이 있는 자
2. 당뇨병, 갑상선질환 등 중증의 만성질환이 있거나 진행된 질환으로 원만한 조절이 불가능한 경우
3. 진행성 종양, 자가면역질환, 진행성 죽상동맥경화증, 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화, 급성 또는 진행성 간 또는 신장 질환, 울혈성 심부전 탈진 등과 같은 심각한 질병을 현재 또는 2년 이내에 앓고 있는 자. ;
4. 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드, 면역억제제 또는 면역억제제를 투여받는 등 면역기능 장애 또는 이상이 알려졌거나 의심되는(또는 고위험) 자 및 3개월 이내에 단백질 제제, 혈액 제제 또는 혈장 추출물을 위장관 외부에서 투여받은 자 ;
5. 기존 정신/신경질환 또는 정신/신경질환 병력: 경련, 간질, 뇌병증 또는 정신질환 가족력이 있는 자
6. 현재 담도 폐쇄를 앓고 있는 자;
7. 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기 병력이 있는 사람과 같은 알레르기 체질을 가진 사람; 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반병, 혈소판 감소증 자반증, 호흡곤란, 혈관부종 등과 같은 시험 백신의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 병력; 또는 과거에 백신이나 약물을 사용한 후 위에서 언급한 심각한 부작용의 병력; 이소니아지드 정제, 리팜피신 및 리파마이신 항생제에 대한 알레르기 병력;
8. 중증의 간부전 환자 또는 원인에 의한 약물 유발성 간염 및 급성 간질환 환자
9. 삼키기 어려움, 활동성 또는 임상적으로 중요한 소화계 질환, 약물 흡수에 영향
10. 활동성 바이러스 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 및/또는 현재 또는 과거 매독에 대해 양성인 HIV 항체가 있는 현재 환자;
11. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 또는 백신 접종 전에 양성 소변 임신 검사를 받거나 연구 기간 동안 출산 계획이 있는 여성;
12. 화학약품 경구투여 전 14일 이내에 불활화백신을 접종받은 자 및 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자 다.
13. 다른 임상시험에 참여하고 본 임상시험 전 3개월 이내에 임상시험용의약품을 사용한 자
14. 연구자가 연구 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 모든 상황.