健康な被験者におけるCD388の筋肉内または皮下投与の研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
2. 18 歳から 65 歳までの男女。

3. 女性被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   1. 出産の可能性がある場合 - スクリーニングの少なくとも30日前に、非常に効果的で、できればユーザーに依存しない避妊方法（一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間1％未満）を使用することに同意し、非常に効果的な方法を続けることに同意します治験薬の最終投与後 205 日までの方法。 非常に効果的な避妊方法の例としては、次のようなものがあります。ホルモン避妊薬（経口避妊薬、注射/インプラント/挿入可能なホルモン避妊製品、経皮パッチ）;子宮内器具（ホルモンの有無にかかわらず）;または二重バリア法（例：コンドームと殺精子剤）。
   2. 出産の可能性のない女性の場合 - 外科的に無菌である（つまり、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞を受けた）か、卵胞刺激によって確認されるように、閉経状態（月経なしで少なくとも1年）である必要がありますホルモン (FSH) レベル (≥40 ミリ国際単位 [mIU]/ミリリットル [mL])。
4. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に高感度の血清妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性でなければならず、試験薬の初回投与前の-1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
5. 妊娠のリスクがある性的活動に従事する男性被験者は、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）を使用することに同意し、研究中および最後の投与から少なくとも205日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。薬を勉強します。
6. 健康で、現在の病気の徴候や症状がないこと。

7. 以下を含む通常の臨床検査：

   1. 治験責任医師が決定する身体検査所見は、研究結果の解釈を妨げるものではありません。
   2. 臨床的に重大な異常のない心電図のスクリーニング。
   3. -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス（CrCL）≥80 mL /分。
   4. スクリーニング時および-1日目における乱用薬物およびアルコールの尿スクリーニングは陰性。
8. 体格指数 (BMI; キログラム単位の体重 [kg] をメートル単位の身長 [m] の 2 乗で割った値) が 18.0 ～ 32.0 kg/m^2 である。
9. -スクリーニングから治験薬の投与後30日までいつでも、接触スポーツを含む、筋肉痛や怪我を引き起こす可能性のある激しい身体活動を控えることをいとわない。
10. 被験者は、採血のための十分な静脈アクセスを持っています。

除外基準:

1. -ザナミビルまたは他のノイラミニダーゼ阻害剤（すなわち、ラニナミビル、オセルタミビル、ペラミビル）、またはCD388注射製剤の賦形剤に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴;または薬物誘発性剥脱性皮膚障害の病歴（例：スティーブンス・ジョンソン症候群[SJS]、多形紅斑、または中毒性表皮壊死融解症[TEN]）。

2. 以下のいずれかの病歴：

   1. アレルギー、アナフィラキシー、皮膚発疹（牛乳、卵、医薬品、ワクチン、ポリエチレングリコール[PEG]などの食品）。
   2. 慢性免疫介在性疾患、自己免疫疾患の第1度家族歴が陽性。
   3. アトピー性皮膚炎または乾癬。
   4. 出血障害。
   5. 精神状態、発作、幻覚、不安、抑うつ、または精神状態の治療。
   6. 片頭痛。
   7. 失神、または注射や採血による血管迷走神経症候群。
   8. 心不整脈。

3. -成人および小児の有害事象の重症度を評価するためのDAIDS表v2.1（DAIDS 2017）で定義されている、スクリーニング時に次の検査異常の1つ以上を有する被験者：

   1. -血清クレアチニン、グレード1以上（1.1×正常値の上限[ULN]）
   2. -膵アミラーゼまたはリパーゼ、グレード2以上（1.5×ULN）
   3. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、グレード1以上（1.25×ULN）
   4. 総ビリルビン、グレード1以上（1.1×ULN）
   5. トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール、および/または総コレステロールのグレード2の上昇を除く、その他の毒性グレード2以上。
   6. -治験責任医師が臨床的に重要であると見なしたその他の検査異常。

   注：除外につながる可能性のある異常な臨床検査値の再検査は、スポンサーからの事前の承認を求めることなく1回許可されます。 再検査は、スクリーニング中の予定されたまたは予定外の訪問中に行われます。 再検査で正常値の被験者が含まれる場合があります。

4. 過去2年間のアルコールまたは薬物中毒。
5. 臨床研究ユニット (CRU) にチェックインする前の 14 日以内に、急性疾患または慢性疾患の症状を経験している。
6. -スクリーニングで、B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性結果。
7. ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のスクリーニングまたは CRU チェックインでの陽性結果。 Protocol Amendment 2 以降、PCR が利用できない場合は抗原検査を使用できます。
8. 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) に関して、その時点で有効な地域の健康政策を遵守したくない*。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. -7日以内に市販（OTC）薬または栄養補助食品を受け取った、または14日以内に処方薬を受け取った、または投与前の半減期が5未満。
11. -現在のニコチン使用者、またはスクリーニング前の30日間に習慣的なニコチン使用をやめた。
12. -投与前28日以内にワクチンまたは免疫グロブリンを受け取った（静脈内免疫グロブリン[IVIg]または生物製剤の場合は90日、COVID-19ワクチンの場合は14日）**。
13. -献血（スクリーニングから56日以内）または血漿（スクリーニングから7日以内）、または投与前60日以内に非介入臨床試験に参加したときに重大な失血または重大な採血を経験した。
14. -投与前28日以内に輸血を受けた。
15. -投与前90日以内に生物製剤を受け取った。 -スクリーニング前の30日または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内の別の研究への以前の参加;薬物が投与されていない非侵襲的方法論試験への事前参加は、いつでも許容されます。
16. PI は、ボランティアが研究に参加すべきではないと考えています。

(*) 参加前に COVID-19 の完全なワクチン接種を強くお勧めします。

(**) 被験者が、2 回の CRU 滞在の合間に 2 つの承認済みまたは緊急使用が承認された 2 つの COVID 19 ワクチン (Comirnaty® [ファイザー]、Spikevax™ [モデルナ]) のいずれかを受け取ることを選択した場合 (コホート 2A/2B またはコホート 3A/3B)、2 回目の CRU 滞在のタイミングの柔軟性を適用して、2 回目のワクチン投与またはブースター (それぞれのワクチンのラベルに基づく) + 14 日の適切な受領を可能にし、リスクを最小限に抑える必要があります。交絡調査結果/観察。