- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05285137
Badanie podawania CD388 domięśniowo lub podskórnie zdrowym osobom
Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe i powtarzane badanie fazy 1 z eskalacją dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CD388 podawanego domięśniowo lub podskórnie zdrowym osobom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
Kobieta musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- Jeśli jest w wieku rozrodczym - zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej, najlepiej niezależnej od użytkownika metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń <1 procent rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i zgadza się pozostać na wysoce skutecznej metodzie antykoncepcji metodą do 205 dni po ostatniej dawce badanego leku. Przykłady wysoce skutecznych metod antykoncepcji obejmują: abstynencję od stosunków heteroseksualnych; hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań/implantów/wkładek, plaster transdermalny); wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami lub bez); lub metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy).
- Jeśli kobieta, która nie może zajść w ciążę - powinna być chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie/niedrożność jajowodów) lub jest w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki), co zostało potwierdzone badaniem folikulotropowym poziom hormonów (FSH) (≥40 milijednostek międzynarodowych [mIU]/mililitr [ml]).
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy (β-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu w dniu -1 przed pierwszą dawką badanego leku.
- Mężczyzna, który angażuje się w aktywność seksualną, która wiąże się z ryzykiem ciąży, musi wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (np. studiować leki.
- Dobry stan zdrowia i brak objawów aktualnej choroby.
Normalne badanie kliniczne, w tym:
- Żadne wyniki badania fizykalnego, które badacz uzna za zakłócające interpretację wyników badań.
- Badanie przesiewowe EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
- Klirens kreatyniny (CrCL) ≥80 ml/minutę, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
- Ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i dnia -1.
- Wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kilogramach [kg] podzielona przez wzrost w metrach [m] do kwadratu) między 18,0 a 32,0 kg/m^2 włącznie.
- Chęć powstrzymania się od forsownej aktywności fizycznej, która może powodować bóle mięśni lub urazy, w tym sportów kontaktowych, w dowolnym momencie od badania przesiewowego przez 30 dni po przyjęciu dowolnej dawki badanego leku.
- Podmiot ma odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na zanamiwir lub inne inhibitory neuraminidazy (tj. laninamiwir, oseltamiwir, peramiwir) lub na substancje pomocnicze leku CD388 do wstrzykiwań; lub w wywiadzie zaburzenia złuszczające skóry wywołane lekami (np. zespół Stevensa-Johnsona [SJS], rumień wielopostaciowy lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka [TEN]).
Historia któregokolwiek z poniższych:
- Alergie, anafilaksja, wysypki skórne (pokarmy takie jak mleko, jaja, leki, szczepionki, glikol polietylenowy [PEG] itp.).
- Przewlekła choroba o podłożu immunologicznym, dodatni wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku chorób autoimmunologicznych.
- Atopowe zapalenie skóry lub łuszczyca.
- Zaburzenie krwawienia.
- Stan psychiczny, drgawki, omamy, niepokój, depresja lub leczenie zaburzeń psychicznych.
- Migreny.
- Omdlenie lub zespół wazowagalny z zastrzykami lub pobieraniem krwi.
- Arytmia serca.
Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono co najmniej jedną z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych, zgodnie z tabelą DAIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1 (DAIDS 2017):
- Stężenie kreatyniny w surowicy, stopień ≥1 (≥1,1 × górna granica normy [GGN])
- Amylaza lub lipaza trzustkowa, stopień ≥2 (≥1,5 × GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT), stopień ≥1 (≥1,25 × GGN)
- Bilirubina całkowita, stopień ≥1 (≥1,1 × GGN)
- Jakakolwiek inna toksyczność stopnia ≥2, z wyjątkiem podwyższenia poziomu triglicerydów, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości i/lub cholesterolu całkowitego stopnia 2.
- Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
Uwaga: Ponowne badanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które mogą prowadzić do wykluczenia, będzie dozwolone jednorazowo bez uprzedniej zgody Sponsora. Ponowne badanie odbędzie się podczas zaplanowanej lub niezaplanowanej wizyty w trakcie badania przesiewowego. Osoby z normalną wartością przy ponownym teście mogą być włączone.
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Wystąpienie objawów choroby ostrej lub przewlekłej w ciągu 14 dni przed zgłoszeniem do jednostki badań klinicznych (CRU).
- Podczas badania przesiewowego pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
- Pozytywny wynik badania przesiewowego lub odprawy CRU w kierunku koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Począwszy od poprawki 2 do protokołu, testowanie antygenu może być stosowane, jeśli metoda PCR nie jest dostępna.
- Brak chęci przestrzegania lokalnej polityki zdrowotnej obowiązującej w tym czasie w odniesieniu do choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).*
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Otrzymał jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC) lub suplementy diety w ciągu 7 dni lub jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni lub <5 okresów półtrwania przed dawkowaniem.
- Aktualny użytkownik nikotyny lub rzucił nawykowe używanie nikotyny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymał jakiekolwiek szczepionki lub immunoglobuliny w ciągu 28 dni przed dawkowaniem (90 dni w przypadku dożylnej immunoglobuliny [IVIg] lub leków biologicznych lub 14 dni w przypadku szczepionki przeciwko COVID-19).**
- Oddali krew (w ciągu 56 dni od badania przesiewowego) lub osocze (w ciągu 7 dni od badania przesiewowego) lub doświadczyli znacznej utraty krwi lub znacznego pobrania krwi podczas udziału w nieinterwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 60 dni przed podaniem dawki.
- Otrzymał transfuzję krwi w ciągu 28 dni przed dawkowaniem.
- Otrzymał jakiekolwiek leki biologiczne w ciągu 90 dni przed dawkowaniem. Wcześniejszy udział w innym badaniu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym; akceptowalny jest uprzedni udział w badaniach metodologii nieinwazyjnej, w których nie podawano leków.
- PI uważa, że ochotnik nie powinien brać udziału w badaniu.
(*) Zdecydowanie zaleca się pełne szczepienie przeciwko COVID-19 przed uczestnictwem.
(**) W przypadku, gdy pacjent zdecyduje się na otrzymanie jednej z dwóch szczepionek COVID 19 zatwierdzonych w 2 dawkach lub szczepionek do użytku awaryjnego (Comirnaty® [Pfizer], Spikevax™ [Moderna]) w przerwie między dwoma pobytami CRU ( Kohorta 2A/2B lub Kohorta 3A/3B), należy zastosować elastyczność w czasie pobytu drugiej CRU, aby umożliwić odpowiednie przyjęcie drugiej dawki szczepionki lub dawki przypominającej (na podstawie odpowiedniej etykiety szczepionki) + 14 dni, aby zminimalizować ryzyko mylące ustalenia/obserwacje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1A (wartownik)
Niski poziom dawki: 2 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 50 mg CD388 lub placebo, podaną we wstrzyknięciu domięśniowym
|
CD388 płyn do wstrzykiwań
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Eksperymentalny: Kohorta 1A (główna)
Niski poziom dawki: 9 osób przydzielonych losowo w stosunku 7:2 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 50 mg CD388 lub placebo, podaną we wstrzyknięciu domięśniowym
|
CD388 płyn do wstrzykiwań
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Eksperymentalny: Kohorta 1B (wartownik)
Niski poziom dawki: 2 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 50 mg CD388 lub placebo, podaną we wstrzyknięciu SQ
|
CD388 płyn do wstrzykiwań
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Eksperymentalny: Kohorta 1B (główna)
Niski poziom dawki: 9 osób przydzielonych losowo w stosunku 7:2 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 50 mg CD388 lub placebo, podaną we wstrzyknięciu SQ
|
CD388 płyn do wstrzykiwań
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Eksperymentalny: Kohorta 2A (wartownik)
Średni poziom dawki: 2 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 150 mg CD388 lub placebo, podaną we wstrzyknięciu domięśniowym, a następnie kolejną pojedynczą dawkę tego samego leczenia (CD388 lub placebo) podaną tą samą drogą po wypłukaniu 5 efektywnych okresów półtrwania po pierwszej dawce
|
CD388 płyn do wstrzykiwań
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Eksperymentalny: Kohorta 2A (główna)
Średni poziom dawki: 9 osób przydzielonych losowo w stosunku 7:2 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 150 mg CD388 lub placebo, podaną we wstrzyknięciu domięśniowym, a następnie kolejną pojedynczą dawkę tego samego leczenia (CD388 lub placebo) podaną tą samą drogą po wypłukaniu 5 efektywnych okresów półtrwania po pierwszej dawce
|
CD388 płyn do wstrzykiwań
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Eksperymentalny: Kohorta 2B (wartownik)
Średni poziom dawki: 2 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 150 mg CD388 lub placebo, podaną w postaci wstrzyknięcia SQ, a następnie kolejną pojedynczą dawkę tego samego leczenia (CD388 lub placebo) podaną tą samą drogą po wypłukaniu 5 efektywnych okresów półtrwania po pierwszej dawce
|
CD388 płyn do wstrzykiwań
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Eksperymentalny: Kohorta 2B (główna)
Średni poziom dawki: 9 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 7:2 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 150 mg CD388 lub placebo, podaną w postaci wstrzyknięcia SQ, a następnie kolejną pojedynczą dawkę tego samego leczenia (CD388 lub placebo) podaną tą samą drogą po wypłukaniu 5 efektywnych okresów półtrwania po pierwszej dawce
|
CD388 płyn do wstrzykiwań
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Eksperymentalny: Kohorta 3A (wartownik)
Wysoki poziom dawki: 2 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 450 mg CD388 lub placebo, podaną we wstrzyknięciu domięśniowym, a następnie kolejną pojedynczą dawkę tego samego leczenia (CD388 lub placebo) podaną tą samą drogą po wypłukaniu 5 efektywnych okresów półtrwania po pierwszej dawce
|
CD388 płyn do wstrzykiwań
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Eksperymentalny: Kohorta 3A (główna)
Wysoki poziom dawki: 9 osób przydzielonych losowo w stosunku 7:2 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 450 mg CD388 lub placebo, podaną we wstrzyknięciu domięśniowym, a następnie kolejną pojedynczą dawkę tego samego leczenia (CD388 lub placebo) podaną tą samą drogą po wypłukaniu 5 efektywnych okresów półtrwania po pierwszej dawce
|
CD388 płyn do wstrzykiwań
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Eksperymentalny: Kohorta 3B (wartownik)
Wysoki poziom dawki: 2 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 450 mg CD388 lub placebo, podaną w postaci wstrzyknięcia SQ, a następnie kolejną pojedynczą dawkę tego samego leczenia (CD388 lub placebo) podaną tą samą drogą po wypłukaniu 5 efektywnych okresów półtrwania po pierwszej dawce
|
CD388 płyn do wstrzykiwań
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Eksperymentalny: Kohorta 3B (główna)
Wysoki poziom dawki: 9 osób przydzielonych losowo w stosunku 7:2 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 450 mg CD388 lub placebo, podaną w postaci wstrzyknięcia SQ, a następnie kolejną pojedynczą dawkę tego samego leczenia (CD388 lub placebo) podaną tą samą drogą po wypłukaniu 5 efektywnych okresów półtrwania po pierwszej dawce
|
CD388 płyn do wstrzykiwań
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Eksperymentalny: Kohorta 4B (wartownik)
Najwyższy poziom dawki: 2 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do otrzymania pojedynczej dawki 900 mg CD388 lub placebo, podawanych we wstrzyknięciu SQ
|
CD388 płyn do wstrzykiwań
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Eksperymentalny: Kohorta 4B (główna)
Najwyższy poziom dawki: 9 osób przydzielonych losowo w stosunku 7:2 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 900 mg CD388 lub placebo, podaną we wstrzyknięciu SQ
|
CD388 płyn do wstrzykiwań
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po pojedynczej dawce CD388
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 120 (±14 dni) (tylko kohorty 1A/1B) lub od dnia 1 do dnia 206 (±10 dni) (kohorty 2A/2B, 3A/3B i 4B)
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły TEAE, w tym między innymi zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (w tym reaktogenność ogólnoustrojowa/reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje nadwrażliwości) na podstawie parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych nieprawidłowości w testach (hematologia, krzepnięcie, biochemia surowicy i analiza moczu) po pojedynczej dawce CD388
|
Od dnia 1 do dnia 120 (±14 dni) (tylko kohorty 1A/1B) lub od dnia 1 do dnia 206 (±10 dni) (kohorty 2A/2B, 3A/3B i 4B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) po wstrzyknięciu CD388
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7, 9, 11, 14, 21 i 30 (wszystkie kohorty) oraz podczas wizyt ambulatoryjnych: dni 45, 60, 90 i 120 (tylko kohorty 1A/1B); Dni 45, 84, 126, 168, 251, 290, 332 i 374 (kohorty 2A/2B i 3A/3B); lub dni 45, 84, 126, 168 i 206 (tylko kohorta 4B)
|
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki CD388 i po wielokrotnym podaniu pojedynczej dawki CD388.
|
Dni od 1 do 7, 9, 11, 14, 21 i 30 (wszystkie kohorty) oraz podczas wizyt ambulatoryjnych: dni 45, 60, 90 i 120 (tylko kohorty 1A/1B); Dni 45, 84, 126, 168, 251, 290, 332 i 374 (kohorty 2A/2B i 3A/3B); lub dni 45, 84, 126, 168 i 206 (tylko kohorta 4B)
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po wstrzyknięciu CD388
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7, 9, 11, 14, 21 i 30 (wszystkie kohorty) oraz podczas wizyt ambulatoryjnych: dni 45, 60, 90 i 120 (tylko kohorty 1A/1B); Dni 45, 84, 126, 168, 251, 290, 332 i 374 (kohorty 2A/2B i 3A/3B); lub dni 45, 84, 126, 168 i 206 (tylko kohorta 4B)
|
Ocena czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki CD388 i po wielokrotnym podaniu pojedynczej dawki CD388.
|
Dni od 1 do 7, 9, 11, 14, 21 i 30 (wszystkie kohorty) oraz podczas wizyt ambulatoryjnych: dni 45, 60, 90 i 120 (tylko kohorty 1A/1B); Dni 45, 84, 126, 168, 251, 290, 332 i 374 (kohorty 2A/2B i 3A/3B); lub dni 45, 84, 126, 168 i 206 (tylko kohorta 4B)
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) po podaniu wstrzyknięcia CD388
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7, 9, 11, 14, 21 i 30 (wszystkie kohorty) oraz podczas wizyt ambulatoryjnych: dni 45, 60, 90 i 120 (tylko kohorty 1A/1B); Dni 45, 84, 126, 168, 251, 290, 332 i 374 (kohorty 2A/2B i 3A/3B); lub dni 45, 84, 126, 168 i 206 (tylko kohorta 4B)
|
Ocena okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) po podaniu pojedynczej dawki CD388 i po wielokrotnym podaniu pojedynczej dawki CD388.
|
Dni od 1 do 7, 9, 11, 14, 21 i 30 (wszystkie kohorty) oraz podczas wizyt ambulatoryjnych: dni 45, 60, 90 i 120 (tylko kohorty 1A/1B); Dni 45, 84, 126, 168, 251, 290, 332 i 374 (kohorty 2A/2B i 3A/3B); lub dni 45, 84, 126, 168 i 206 (tylko kohorta 4B)
|
Pozorny klirens (CL/F) po wstrzyknięciu CD388
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7, 9, 11, 14, 21 i 30 (wszystkie kohorty) oraz podczas wizyt ambulatoryjnych: dni 45, 60, 90 i 120 (tylko kohorty 1A/1B); Dni 45, 84, 126, 168, 251, 290, 332 i 374 (kohorty 2A/2B i 3A/3B); lub dni 45, 84, 126, 168 i 206 (tylko kohorta 4B)
|
Ocena pozornego klirensu (CL/F) po podaniu pojedynczej dawki CD388 i po wielokrotnym podaniu pojedynczej dawki CD388.
|
Dni od 1 do 7, 9, 11, 14, 21 i 30 (wszystkie kohorty) oraz podczas wizyt ambulatoryjnych: dni 45, 60, 90 i 120 (tylko kohorty 1A/1B); Dni 45, 84, 126, 168, 251, 290, 332 i 374 (kohorty 2A/2B i 3A/3B); lub dni 45, 84, 126, 168 i 206 (tylko kohorta 4B)
|
Pozorna objętość dystrybucji (VZ/F) po wstrzyknięciu CD388
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7, 9, 11, 14, 21 i 30 (wszystkie kohorty) oraz podczas wizyt ambulatoryjnych: dni 45, 60, 90 i 120 (tylko kohorty 1A/1B); Dni 45, 84, 126, 168, 251, 290, 332 i 374 (kohorty 2A/2B i 3A/3B); lub dni 45, 84, 126, 168 i 206 (tylko kohorta 4B)
|
Ocena pozornej objętości dystrybucji (VZ/F) po podaniu pojedynczej dawki CD388 i powtórzeniu pojedynczej dawki CD388.
|
Dni od 1 do 7, 9, 11, 14, 21 i 30 (wszystkie kohorty) oraz podczas wizyt ambulatoryjnych: dni 45, 60, 90 i 120 (tylko kohorty 1A/1B); Dni 45, 84, 126, 168, 251, 290, 332 i 374 (kohorty 2A/2B i 3A/3B); lub dni 45, 84, 126, 168 i 206 (tylko kohorta 4B)
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu pobrania ostatniej ilościowej próbki (AUC[0-t]) po wstrzyknięciu CD388
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7, 9, 11, 14, 21 i 30 (wszystkie kohorty) oraz podczas wizyt ambulatoryjnych: dni 45, 60, 90 i 120 (tylko kohorty 1A/1B); Dni 45, 84, 126, 168, 251, 290, 332 i 374 (kohorty 2A/2B i 3A/3B); lub dni 45, 84, 126, 168 i 206 (tylko kohorta 4B)
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniej oznaczalnej próbki (AUC[0-t]) po podaniu pojedynczej dawki CD388 i po powtórzeniu pojedynczej dawki CD388.
|
Dni od 1 do 7, 9, 11, 14, 21 i 30 (wszystkie kohorty) oraz podczas wizyt ambulatoryjnych: dni 45, 60, 90 i 120 (tylko kohorty 1A/1B); Dni 45, 84, 126, 168, 251, 290, 332 i 374 (kohorty 2A/2B i 3A/3B); lub dni 45, 84, 126, 168 i 206 (tylko kohorta 4B)
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-∞]) po wstrzyknięciu CD388
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7, 9, 11, 14, 21 i 30 (wszystkie kohorty) oraz podczas wizyt ambulatoryjnych: dni 45, 60, 90 i 120 (tylko kohorty 1A/1B); Dni 45, 84, 126, 168, 251, 290, 332 i 374 (kohorty 2A/2B i 3A/3B); lub dni 45, 84, 126, 168 i 206 (tylko kohorta 4B)
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-∞]) po podaniu pojedynczej dawki CD388 i po wielokrotnym podaniu pojedynczej dawki CD388.
|
Dni od 1 do 7, 9, 11, 14, 21 i 30 (wszystkie kohorty) oraz podczas wizyt ambulatoryjnych: dni 45, 60, 90 i 120 (tylko kohorty 1A/1B); Dni 45, 84, 126, 168, 251, 290, 332 i 374 (kohorty 2A/2B i 3A/3B); lub dni 45, 84, 126, 168 i 206 (tylko kohorta 4B)
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po powtórzeniu pojedynczej dawki CD388
Ramy czasowe: Dzień od 207 do dnia 412 (±10 dni) (tylko kohorty 2A/2B i 3A/3B)
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (ang. krzepnięcia, biochemii surowicy i analizy moczu) po wielokrotnym podaniu pojedynczej dawki CD388
|
Dzień od 207 do dnia 412 (±10 dni) (tylko kohorty 2A/2B i 3A/3B)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD388.IM.SQ.1.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wtrysk CD388
-
Cidara Therapeutics Inc.Janssen PharmaceuticalsZakończony
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Cidara Therapeutics Inc.Janssen PharmaceuticalsZakończonyGrypaZjednoczone Królestwo
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony