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麻酔下または集中治療中の脳損傷患者における大循環および微小循環クロストーク (MICRONOR)

2023年4月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

脳損傷患者の麻酔蘇生中に血管作動性物質を使用する過程におけるマクロ - 微小循環カップリングの分析

重度の脳損傷の患者では、血圧の維持と管理は、麻酔であろうと集中治療中であろうと、管理戦略の最初の段階にあります。 脳灌流圧 (CPP) を適切なレベル (60 ~ 70 mmHg) に回復させると同時に、他の重要臓器の最適な灌流を確保するために、血管拡張剤、血管拡張剤、血管収縮剤の静脈内投与が一般的に使用されます。

これらの血管作動薬は、低血圧または高血圧の矯正に広く使用されており、左心室の負荷状態と動脈樹の緊張に独自の影響を及ぼしますが、微小循環にも影響を及ぼします。

組織の微小循環状態は、通常測定される大循環パラメーターのみを考慮して確実に予測することはできません。

したがって、臓器灌流が不十分または損なわれている状況では、微小循環に対する血管作用薬の影響の統合を含む患者管理が、包括的な血行動態治療に不可欠であると思われます。

ビデオ顕微鏡などの低侵襲法を使用した、微小循環灌流と大循環ネットワークとの相互作用の非侵襲的研究により、使用される治療法をより適切に使用できるようになります。

脳患者の日常的な管理には、すべての心肺および脳の全身パラメータの非常に完全なモニタリングがすでに含まれています。

したがって、微小循環コンパートメントを考慮した新しい治療標的を定義するために、微小循環を監視するための新しい低侵襲モダリティを研究および提案することが不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

重度の脳損傷患者では、血圧の維持と管理が、麻酔と集中治療の両方における管理戦略の主要な焦点となります。 脳灌流圧 (CPP) を適切なレベル (60 ~ 70 mmHg) に復元すると同時に、他の重要な器官の最適な灌流を確保するために、血管拡張剤、イノ拡張剤、または血管収縮剤の静脈内投与が広く使用されています。

低血圧または高血圧を修正するために広く使用されているこれらの血管作用薬は、左心室の負荷状態、動脈樹の緊張に独自の影響を与えますが、微小循環にも影響を与えます。

現在、麻酔と臓器蘇生の大部分は、システムの大循環の観点から行われています。 血行動態の最適化は、動脈圧などの大循環パラメータのモニタリングに基づいており、場合によっては心拍出量と組織の酸素化 (動脈および静脈の O2 飽和度) の妥当性に関するパラメータが組み合わされています。

組織の微小循環状態は、通常測定される大循環パラメーターのみを考慮して確実に予測することはできません。 末梢毛細血管灌流圧は、末梢微小循環緊張と抵抗および大循環インピーダンスの間の結合の結果です。

臨床で広く使用されているさまざまな血管作動薬に対する微小血管の反応は、ほとんど研究されていません。

しかし、特に循環血液量減少の存在下での血管収縮アミンの過剰使用は、逆説的に大循環の印象とは異なり、毛細血管網の閉鎖を誘発し、組織虚血を悪化させる可能性があることに注意する必要があります。 この毛細血管の減少は、特に全身の動脈系における圧力の散逸、過度に高い末梢抵抗によるものであり、開いた毛細血管の希薄化に致命的につながる。

さらに、大循環インピーダンスの増加は、心拍出量の減少を引き起こし、組織損傷を増幅する可能性のある心筋負荷を課します。 これは、大循環血流の減少と微小循環抵抗の上昇を特徴とする、新たな脱共役状態につながります。

これが、臓器灌流が不十分または弱まっている状況では、微小循環に対する血管作用薬の影響の統合を含む患者管理が、全体的な血行動態治療に不可欠であると思われる理由です。

微小循環障害は、患者の臓器不全および死亡における重要な病態生理学的要因です。 臓器不全 (腎臓、呼吸器、心臓など) が脳の酸素化の質に与える影響は大きく、脳の回復の可能性を左右します。 脳回復の状態への影響による臓器不全は、脳損傷患者の予後を著しく悪化させます(全身性起源の二次性脳損傷(SBISO))

これらの aortocapillary uncoupling メカニズムに関連する落とし穴を認識して回避するために、血管作用薬の投与中の微小循環流と組織灌流の特定の監視が大きく関連しています。 主な障害は、ベッドサイドで非侵襲的または低侵襲的な方法で微小循環の動作を研究することの難しさです。

生体内での毛細血管循環の直接可視化は、直交スペクトル偏光 (OSP) ビデオ顕微鏡の低侵襲技術と、最近ではサイドストリーム暗視野イメージング (SDF) を使用して可能になりました。

この最後の技術は、主に敗血症性ショックの状況でヒトで検証されており、ヘモグロビンによる吸光度と他の組織による反射による偏光光源を使用して、コントラスト画像の構築を可能にします。 この手法により、約 300 μ m の深さまで薄い上皮層で覆われた固形臓器の表面の毛細血管網を可視化できます。 計算ソフトウェアによって支援された記録された画像の分析により、毛細血管密度 (灌流血管の割合; PPVSL)、毛細血管の流れ (微小循環フロー インデックス; MFISL) および不均一性 (不均一性インデックス; HETSL) の半定量的計算が可能になります。

今日まで、いくつかの非侵襲的技術が利用可能であり、それぞれがこの微小循環に固有のさまざまなパラメーターを測定しています。

毛細血管密度、毛細血管または組織の流れの推定、ヘモグロビン飽和度、酸素化、および組織の CO2 圧の測定。

ビデオ顕微鏡などの低侵襲的方法のおかげで、微小循環灌流と大循環ネットワークとの相互作用の非侵襲的研究により、使用される治療法をより適切に使用できるようになります。

全体として、麻酔と集中治療の傾向はますます個別化された管理に向かっており、使用される治療法 (特に血管収縮薬、血管拡張薬、および血管充填) の完全な知識に関連するモニタリング (大循環および微小循環) の使用が不可欠であると思われます。これらの考慮事項の根拠。

これらの効果を具体的に監視せずに血管作用薬を経験的に使用すること、および適切な大循環蘇生中の系の最終状態に対する 2 つのコンパートメントの 1 つの変化の予測不可能な影響は、微小循環レベルでさえ有害である可能性があります。

マクロ/微小循環クロストークに固有のこれらの病態生理学的概念は、重篤な患者の微小血管ネットワークに固有のモニタリングを開発することが不可欠であることを示しています。

技術が進化し、ツールが利用可能になり、患者に安全に使用できるようになりました。

脳損傷患者の日常的な管理には、全身の心肺および脳のパラメータをすべて含む非常に完全なモニタリングがすでに含まれています。 参加者は、脳灌流圧 (CPP) を適切なレベル (60-70 mmHg) に回復するための定期的な医療の一環として介入を受けます。

このようなビデオ顕微鏡などの微小循環の低侵襲監視ツールの可用性は、使用される血管作動薬によると、機能的な毛細血管の状況の研究を可能にします。

ビデオ顕微鏡などの低侵襲法を使用した、微小循環灌流と大循環ネットワークとの相互作用の研究により、使用される治療法をより適切に使用できるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Fabrice VALLEE, MD, PhD
  • 電話番号:+33 (0)1 49 95 80 71
  • メール:vallee@gmail.com

研究場所

      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • コンタクト:
          • Fabrice VALLEE, MD, PhD
          • 電話番号:+33 (0)1 49 95 80 71
          • メール:vallee@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-脳損傷のある成人患者(18歳以上)、全身麻酔または集中治療を受けており、その重症度のために、血圧と心拍出量のモニタリングが正当化されます。

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 脳損傷で
  • 動脈カテーテルの留置と心拍出量のモニタリングを正当化する全身麻酔または蘇生の恩恵を受ける
  • 60-70 mmHgの目標脳灌流圧(CPP)を満たすために血管作用薬の静脈内投与を必要とする低血圧または動脈性高血圧を伴う
  • 法的保護措置(家庭教師/保佐)の対象外
  • 患者は、この研究への参加に反対しないことを知らされ、表明したか、または該当する場合は、同意を表明できない患者の信頼できる人/家族/親戚

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊婦
  • 社会保障制度に加入していない患者
  • -患者、または該当する場合は、患者の信頼できる人/家族/親戚が同意を表明できず、研究への参加に反対している
  • 法的保護措置の対象となる患者
  • 州の医療支援 (AME) プログラムの恩恵を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-麻酔下で血管作用薬の投与を必要とする脳損傷患者
18 歳以上の重度の脳損傷を有する患者は、このプロトコルに参加する資格があります: 頭部外傷、くも膜下出血、虚血性または出血性脳卒中、および脳灌流圧 (CPP) を回復するための定期的な医療の一環として血管作用薬の投与を必要とする.
舌下ビデオ顕微鏡検査、NIRS による組織 O2 飽和度 (StO2)、および経皮的 CO2 圧 (tcpCO2) モニタリングを使用した微小循環検査を、心拍出量、動脈圧、パルス酸素飽和度などの大循環パラメーター測定と組み合わせて、大循環の変化との関係を確立します。血管作用薬の使用中の血圧と心拍出量、微小循環の流れと毛細血管密度に影響を与えます.」 参加者は、脳灌流圧 (CPP) を適切なレベル (60-70 mmHg) に回復するための定期的な医療の一環として介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管密度
時間枠:外科的介入の期間 (1 日)

すべての患者について、舌下ビデオ顕微鏡による毛細血管密度 (灌流血管の割合; PPVSL / パーセンテージおよび不均一性指数; HETSL / H-ユニット) は、別々の期間に収集されます。

  1. 血管作用薬投与前のベースライン
  2. 5分後
  3. 安定化後 15 分
外科的介入の期間 (1 日)
微小循環流
時間枠:外科的介入の期間 (1 日)

すべての患者について、舌下ビデオ顕微鏡検査 (微小循環フロー インデックス MFISL/ユニット FI) を使用した毛細血管の流れの推定は、別の期間に収集されます。

  1. 血管作用薬投与前のベースライン
  2. 5分後
  3. 安定化後 15 分
外科的介入の期間 (1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Joaquim MATEO, MD、AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • 主任研究者:Fabrice VALLEE, MD, PhD、AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP211317
  • 2021-A02375-36 (その他の識別子:IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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