- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05285514
Macro- en microcirculatieoverspraak bij patiënten met hersenbeschadiging onder narcose of op de intensive care (MICRONOR)
Analyse van de macro-microcirculatiekoppeling tijdens het gebruik van de vasoactieve stoffen tijdens anesthesie-reanimatie van patiënten met hersenbeschadiging
Bij patiënten met ernstig hersenletsel staat het handhaven en beheersen van de bloeddruk op het allereerste punt in de behandelstrategie, of het nu gaat om anesthesie of op de intensive care. Om de cerebrale perfusiedruk (CPP) te herstellen tot de juiste niveaus (60-70 mmHg) en tegelijkertijd een optimale perfusie van andere vitale organen te verzekeren, wordt gewoonlijk intraveneuze toediening van vasodilatator, inodilatator of vasoconstrictor vasoactieve middelen gebruikt.
Deze vasoactieve middelen, die veel worden gebruikt om hypotensie of hypertensie te corrigeren, hebben hun eigen effecten op de belasting van het linkerventrikel en de tonus van de arteriële boom, maar hebben ook effecten op de microcirculatie.
De microcirculatiestatus van een weefsel kan niet betrouwbaar worden voorspeld door alleen rekening te houden met de macrocirculatieparameters die gewoonlijk worden gemeten.
In situaties waarin de orgaanperfusie ontoereikend of gecompromitteerd is, lijkt patiëntenbeheer, inclusief de integratie van de impact van vasoactieve middelen op de microcirculatie, daarom essentieel voor een uitgebreide hemodynamische behandeling.
De niet-invasieve studie van microcirculatoire perfusie en zijn interacties met het macrocirculatoire netwerk, met behulp van een minimaal invasieve methode zoals videomicroscopie, moet een beter gebruik van de gebruikte behandelingen mogelijk maken.
Voor cerebrale patiënten omvat routinemanagement al een zeer volledige monitoring van alle cardiopulmonale en cerebrale systemische parameters.
Het is daarom absoluut noodzakelijk om nieuwe minimaal invasieve modaliteiten voor het monitoren van de microcirculatie te bestuderen en voor te stellen om nieuwe therapeutische doelen te definiëren die rekening houden met het microcirculatiecompartiment.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met ernstig hersenletsel staat onderhoud en controle van de bloeddruk centraal in de behandelstrategie, zowel bij anesthesie als op de intensive care. Om de cerebrale perfusiedruk (CPP) te herstellen tot de juiste niveaus (60-70 mmHg) en tegelijkertijd een optimale perfusie van andere vitale organen te verzekeren, wordt veel gebruik gemaakt van intraveneuze toediening van vasodilatatoren, inodilatatoren of vasoconstrictoren.
Deze vasoactieve middelen die veel worden gebruikt om hypotensie of hypertensie te corrigeren, hebben hun eigen effecten op de belasting van de linkerventrikel, de arteriële boomtonus, maar ook effecten op de microcirculatie.
Momenteel wordt de overgrote meerderheid van anesthesie en orgaanreanimatie uitgevoerd vanuit een macrocirculatoire kijk op het systeem. Hemodynamische optimalisatie is dan gebaseerd op het monitoren van macrocirculatoire parameters zoals arteriële druk en soms cardiale output in combinatie met parameters van toereikendheid van weefseloxygenatie (arteriële en veneuze O2-verzadiging).
De microcirculatiestatus van een weefsel kan niet betrouwbaar worden voorspeld door alleen rekening te houden met de gewoonlijk gemeten macrocirculatieparameters. Perifere capillaire perfusiedruk is het resultaat van de koppeling tussen perifere microcirculatoire tonus en weerstand en macrocirculatoire impedantie.
De reactie van microvaten op de verschillende vasoactieve middelen die veel in de kliniek worden gebruikt, is weinig bestudeerd.
Er moet echter worden opgemerkt dat overmatig gebruik van vasoconstrictoraminen, met name in aanwezigheid van hypovolemie, paradoxaal genoeg voor de macrocirculatoire indruk kan leiden tot sluiting van het capillaire netwerk en weefselischemie verergeren. Deze capillaire de-rekrutering is met name te wijten aan de dissipatie van druk in het systemische arteriële systeem, vanwege de te hoge perifere weerstanden en leidt dodelijk tot een verdunning van de open capillairen.
Bovendien legt de verhoogde macrocirculatoire impedantie een myocardiale belasting op die een afname van het hartminuutvolume kan veroorzaken, waardoor de weefselbeschadiging wordt versterkt. Dit leidt tot een nieuwe situatie van ontkoppeling, gekenmerkt door verminderde macrocirculatiestroom en verhoogde microcirculatieweerstand.
Dit is de reden waarom, in situaties waarin de orgaanperfusie onvoldoende of verzwakt is, patiëntenbeheer, inclusief de integratie van de impact van vasoactieve stoffen op de microcirculatie, essentieel lijkt voor een globale hemodynamische behandeling.
Verminderde microcirculatie is een belangrijke pathofysiologische factor bij orgaanfalen en overlijden bij patiënten. De impact van orgaanfalen (nier, ademhaling, hart, enz.) op de kwaliteit van de cerebrale oxygenatie is groot en bepaalt het herstelpotentieel van de hersenen. Orgaanfalen door zijn gevolgen voor de voorwaarden van hersenherstel verslechtert de prognose van patiënten met hersenbeschadiging ernstig (secundaire hersenbeschadigingen van systemische oorsprong (SBISO's)
Om de valkuilen die gepaard gaan met deze aortocapillaire ontkoppelingsmechanismen te herkennen en te vermijden, is specifieke monitoring van de microcirculatie en weefselperfusie tijdens de toediening van vasoactieve middelen grotendeels relevant. Het grootste obstakel is de moeilijkheid om het gedrag van de microcirculatie aan het bed op een niet- of minimaal invasieve manier te bestuderen.
Directe visualisatie van de capillaire circulatie in vivo is nu mogelijk met behulp van een minimaal invasieve techniek van orthogonale spectrale polarisatie (OSP) videomicroscopie en, meer recent, Sidestream Dark Field imaging (SDF).
Deze laatste techniek, gevalideerd bij mensen, voornamelijk in situaties van septische shock, maakt gebruik van een gepolariseerde lichtbron waarvan de absorptie door hemoglobine en reflectie door andere weefsels de constructie van een contrastrijk beeld mogelijk maakt. Deze techniek maakt de visualisatie mogelijk van capillaire netwerken op het oppervlak van vaste organen bedekt met een dunne epitheellaag tot een diepte van ongeveer 300 µm. Een analyse van het opgenomen beeld, ondersteund door rekensoftware, maakt de semi-kwantitatieve berekening van capillaire dichtheid (aandeel van geperfundeerde vaten; PPVSL), capillaire stroom (Microcirculatory Flow Index; MFISL) en heterogeniteit (heterogeniteitsindex; HETSL) hiervan mogelijk.
Tot op heden zijn er verschillende niet-invasieve technieken beschikbaar, die elk verschillende parameters meten die specifiek zijn voor deze microcirculatie:
Capillaire dichtheid, capillaire of weefselstroomschatting, hemoglobineverzadiging, oxygenatie en weefsel-CO2-drukmetingen.
De niet-invasieve studie van microcirculatoire perfusie en zijn interacties met het macrocirculatoire netwerk, dankzij een minimaal invasieve methode zoals videomicroscopie, moet een beter gebruik van de gebruikte behandelingen mogelijk maken.
Over het algemeen gaat de trend in anesthesie en intensive care steeds meer naar geïndividualiseerd beheer, en het gebruik van monitoring (macro- en microcirculatie) in combinatie met een grondige kennis van de gebruikte behandelingen (vaatvernauwers, vasodilatatoren en vasculaire vulling in het bijzonder) lijkt een essentieel onderdeel te zijn basis voor deze overwegingen.
Het empirische gebruik van vasoactieve middelen, zonder specifieke monitoring van deze effecten, en de onvoorspelbare impact van veranderingen in een van de twee compartimenten op de eindtoestand van het systeem tijdens adequate macrocirculatoire reanimatie, zou zelfs schadelijk kunnen zijn op het niveau van de microcirculatie.
Deze pathofysiologische concepten die specifiek zijn voor overspraak tussen macro- en microcirculatie, tonen aan dat het noodzakelijk is monitoring te ontwikkelen die specifiek is voor het microvasculaire netwerk bij kritieke patiënten.
De technieken zijn geëvolueerd en de hulpmiddelen zijn nu beschikbaar en kunnen veilig worden gebruikt bij patiënten.
Voor patiënten met hersenbeschadiging omvat de routinematige behandeling al een zeer volledige monitoring, inclusief alle systemische cardiopulmonale en cerebrale parameters. Deelnemers krijgen interventies als onderdeel van routinematige medische zorg om de cerebrale perfusiedruk (CPP) op het juiste niveau te brengen (60-70 mmHg)
De beschikbaarheid van minimaal invasieve monitoringtools van de microcirculatie, zoals videomicroscopie, maakt de studie mogelijk van de functionele capillaire situatie volgens het gebruikte vasoactieve middel.
De studie van microcirculatoire perfusie en zijn interacties met het macrocirculatoire netwerk, met behulp van een minimaal invasieve methode zoals videomicroscopie, moet een beter gebruik van de gebruikte behandelingen mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: vallee@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Contact:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: vallee@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud)
- Met hersenbeschadiging
- Profiteren van algemene anesthesie of reanimatie die de plaatsing van een arteriële katheter en bewaking van het hartminuutvolume rechtvaardigt
- Met hypotensie of arteriële hypertensie waarvoor intraveneuze toediening van een vasoactieve stof nodig is om de beoogde cerebrale perfusiedruk (CPP) van 60-70 mmHg te bereiken
- Niet onderworpen aan een mate van rechtsbescherming (tutorschap/curatorschap)
- Patiënten die op de hoogte zijn gebracht en hebben verklaard geen bezwaar te hebben tegen deelname aan dit onderzoek, of, indien van toepassing, een vertrouwenspersoon / familielid / familielid van de patiënt die niet in staat is haar of zijn instemming te betuigen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Patiënt zonder aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Patiënt, of, indien van toepassing, vertrouwenspersoon / familielid / familielid van de patiënt die niet in staat is haar of zijn instemming te betuigen, verzet zich tegen deelname aan het onderzoek
- Patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- Patiënt profiteert van het staatsprogramma voor medische bijstand (AME).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hersenbeschadiging onder narcose en die de toediening van een vasoactieve stof nodig hebben
Patiënten met ernstig hersenletsel ouder dan 18 jaar komen in aanmerking voor deelname aan dit protocol: hoofdtrauma, subarachnoïdale bloeding, ischemische of hemorragische beroerte en die de toediening van een vasoactieve stof vereisen als onderdeel van routinematige medische zorg om de cerebrale perfusiedruk (CPP) te herstellen. .
|
Microcirculatieonderzoek met behulp van sublinguale videomicroscopie, weefsel-O2-verzadiging (StO2) door NIRS en transcutane CO2-druk (tcpCO2)-monitoring, in combinatie met macrocirculatoire parameters, waaronder cardiale output, arteriële druk en gepulseerde O2-saturatie, om de relatie tussen de macrocirculatoire veranderingen vast te stellen in bloeddruk en hartminuutvolume en de microcirculatiestroom en capillaire dichtheid tijdens het gebruik van vasoactieve middelen." .
Deelnemers krijgen interventies als onderdeel van routinematige medische zorg om de cerebrale perfusiedruk (CPP) op het juiste niveau te brengen (60-70 mmHg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capillaire dichtheid
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep (1 dag)
|
Voor alle patiënten wordt capillaire dichtheid door middel van sublinguale videomicroscopie (aandeel van geperfuseerde vaten; PPVSL / percentage en de heterogeniteitsindex; HETSL / H-eenheid) verzameld in afzonderlijke tijdsperioden:
|
Duur van de chirurgische ingreep (1 dag)
|
|
Microcirculatie stroom
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep (1 dag)
|
Voor alle patiënten wordt een capillaire stroomschatting met behulp van sublinguale videomicroscopie (Microcirculatory Flow Index MFISL/eenheid FI) verzameld in afzonderlijke tijdsperioden:
|
Duur van de chirurgische ingreep (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joaquim MATEO, MD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Hoofdonderzoeker: Fabrice VALLEE, MD, PhD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211317
- 2021-A02375-36 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .