- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05285514
Diaphonie de la macro et de la microcirculation chez les patients atteints de lésions cérébrales sous anesthésie ou en soins intensifs (MICRONOR)
Analyse du couplage macro-microcirculatoire au cours de l'utilisation des substances vasoactives lors de l'anesthésie-réanimation de patients cérébrolésés
Chez les patients atteints de lésions cérébrales graves, le maintien et le contrôle de la pression artérielle constituent le tout premier point de la stratégie de prise en charge, que ce soit en anesthésie ou en réanimation. Afin de rétablir la pression de perfusion cérébrale (PPC) à des niveaux appropriés (60-70 mmHg) tout en assurant une perfusion optimale des autres organes vitaux, l'administration intraveineuse d'agents vaso-actifs vasodilatateurs, inodilatateurs ou vasoconstricteurs est couramment utilisée.
Ces agents vasoactifs, largement utilisés pour corriger l'hypotension ou l'hypertension, ont leurs propres effets sur les conditions de charge du ventricule gauche et le tonus de l'arbre artériel, mais ont également des effets sur la microcirculation.
L'état microcirculatoire d'un tissu ne peut être prédit de manière fiable en ne considérant que les paramètres macrocirculatoires habituellement mesurés.
Ainsi, dans les situations où la perfusion des organes est insuffisante ou compromise, une prise en charge des patients incluant l'intégration de l'impact des agents vasoactifs sur la microcirculation semble essentielle pour une prise en charge hémodynamique globale.
L'étude non invasive de la perfusion microcirculatoire et de ses interactions avec le réseau macrocirculatoire, par une méthode peu invasive telle que la vidéomicroscopie, devrait permettre une meilleure utilisation des traitements utilisés.
Pour les patients cérébraux, la prise en charge courante comprend déjà une surveillance très complète de tous les paramètres systémiques cardiopulmonaires et cérébraux.
Il est donc impératif d'étudier et de proposer de nouvelles modalités mini-invasives de suivi de la microcirculation afin de définir de nouvelles cibles thérapeutiques prenant en compte le compartiment microcirculatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de lésions cérébrales graves, le maintien et le contrôle de la pression artérielle sont au cœur de la stratégie de prise en charge, tant en anesthésie qu'en soins intensifs. Afin de rétablir la pression de perfusion cérébrale (PPC) à des niveaux appropriés (60-70 mmHg) tout en assurant une perfusion optimale des autres organes vitaux, l'administration intraveineuse d'agents vasodilatateurs, ino-dilatateurs ou vasoconstricteurs est largement utilisée.
Ces agents vasoactifs largement utilisés pour corriger l'hypotension ou l'hypertension ont leurs propres effets sur les conditions de charge ventriculaire gauche, le tonus de l'arbre artériel, mais aussi des effets sur la microcirculation.
Actuellement, la grande majorité des anesthésies et des réanimations d'organes sont réalisées à partir d'une vision macrocirculatoire du système. L'optimisation hémodynamique repose alors sur le suivi de paramètres macrocirculatoires tels que la pression artérielle, et parfois le débit cardiaque couplé à des paramètres d'adéquation de l'oxygénation tissulaire (saturation artérielle et veineuse en O2).
L'état microcirculatoire d'un tissu ne peut pas être prédit de manière fiable en ne considérant que les paramètres macrocirculatoires habituellement mesurés. La pression de perfusion capillaire périphérique est le résultat du couplage entre le tonus microcirculatoire périphérique et la résistance et l'impédance macrocirculatoire.
La réponse des microvaisseaux aux différents agents vasoactifs largement utilisés en clinique a été peu étudiée.
Cependant, il faut noter qu'un usage excessif d'amines vasoconstrictrices, notamment en présence d'hypovolémie, peut, paradoxalement à l'impression macrocirculatoire, induire une fermeture du réseau capillaire et aggraver l'ischémie tissulaire. Ce dérecrutement capillaire est dû notamment à la dissipation de pression dans le système artériel systémique, due aux résistances périphériques trop élevées et conduit fatalement à une raréfaction des capillaires ouverts.
De plus, l'augmentation de l'impédance macrocirculatoire impose une charge de travail myocardique qui peut entraîner une diminution du débit cardiaque, amplifiant les lésions tissulaires. Cela conduit à une nouvelle situation de découplage, caractérisée par une diminution du flux macrocirculatoire et une augmentation de la résistance microcirculatoire.
C'est pourquoi, dans les situations où la perfusion des organes est insuffisante ou fragilisée, une prise en charge des patients incluant l'intégration de l'impact des agents vasoactifs sur la microcirculation apparaît essentielle pour un traitement hémodynamique global.
La microcirculation altérée est un facteur physiopathologique clé dans la défaillance d'organe et la mort chez les patients. L'impact des défaillances d'organes (rénaux, respiratoires, cardiaques, etc.) sur la qualité de l'oxygénation cérébrale est majeur et conditionne le potentiel de récupération du cerveau. La défaillance d'organe par ses répercussions sur les conditions de récupération cérébrale aggrave sévèrement le pronostic des patients cérébrolésés (atteintes cérébrales secondaires d'origine systémique (SBISO)
Afin de reconnaître et d'éviter les écueils liés à ces mécanismes de découplage aortocapillaire, un suivi spécifique du flux microcirculatoire et de la perfusion tissulaire lors de l'administration d'agents vasoactifs est largement pertinent. L'obstacle majeur est la difficulté d'étudier le comportement microcirculatoire au lit du malade de manière non ou peu invasive.
La visualisation directe de la circulation capillaire in vivo est maintenant possible en utilisant une technique peu invasive de vidéomicroscopie à polarisation spectrale orthogonale (OSP) et, plus récemment, l'imagerie Sidestream Dark Field (SDF).
Cette dernière technique, validée chez l'homme principalement en situation de choc septique, utilise une source de lumière polarisée dont l'absorbance par l'hémoglobine et la réflexion par les autres tissus permettent la construction d'une image contrastée. Cette technique permet de visualiser des réseaux capillaires à la surface d'organes solides recouverts d'une fine couche épithéliale sur une profondeur d'environ 300 µm. Une analyse de l'image enregistrée assistée par un logiciel de calcul permet le calcul semi-quantitatif de la densité capillaire (proportion de vaisseaux perfusés ; PPVSL), du débit capillaire (Microcirculatory Flow Index ; MFISL) et de l'hétérogénéité (indice d'hétérogénéité ; HETSL) de ceux-ci.
A ce jour, plusieurs techniques non invasives sont disponibles, chacune mesurant différents paramètres propres à cette microcirculation :
Densité capillaire, estimation du débit capillaire ou tissulaire, mesure de la saturation en hémoglobine, de l'oxygénation et de la pression tissulaire en CO2.
L'étude non invasive de la perfusion microcirculatoire et de ses interactions avec le réseau macrocirculatoire, grâce à une méthode peu invasive telle que la vidéomicroscopie, devrait permettre une meilleure utilisation des traitements utilisés.
Globalement, la tendance en anesthésie-réanimation est de plus en plus vers une prise en charge individualisée, et le recours à la surveillance (macro- et microcirculatoire) associée à une connaissance approfondie des traitements utilisés (vasoconstricteurs, vasodilatateurs et comblement vasculaire notamment) apparaît comme un incontournable. fondement de ces considérations.
L'utilisation empirique d'agents vasoactifs, sans suivi spécifique de ces effets, et l'impact imprévisible des modifications de l'un des deux compartiments sur l'état final du système lors d'une réanimation macrocirculatoire adéquate pourraient même être délétères au niveau microcirculatoire.
Ces concepts physiopathologiques spécifiques au diaphonie macro/microcirculation démontrent l'impératif de développer une surveillance spécifique du réseau microvasculaire chez les patients critiques.
Les techniques ont évolué et les outils sont maintenant disponibles et peuvent être utilisés en toute sécurité chez les patients.
Pour les patients cérébrolésés, la prise en charge courante comprend déjà une surveillance très complète incluant tous les paramètres systémiques cardio-pulmonaires et cérébraux. Les participants reçoivent des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine pour rétablir la pression de perfusion cérébrale (PPC) à des niveaux appropriés (60-70 mmHg)
La disponibilité d'outils de surveillance mini-invasifs de la microcirculation tels que la vidéomicroscopie permet l'étude de la situation capillaire fonctionnelle en fonction de l'agent vasoactif utilisé.
L'étude de la perfusion microcirculatoire et de ses interactions avec le réseau macrocirculatoire, par une méthode peu invasive telle que la vidéomicroscopie, devrait permettre une meilleure utilisation des traitements utilisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: vallee@gmail.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Contact:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: vallee@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Avec des lésions cérébrales
- Bénéficiant d'une anesthésie générale ou d'une réanimation justifiant la pose d'un cathéter artériel et la surveillance du débit cardiaque
- Avec hypotension ou hypertension artérielle nécessitant l'administration intraveineuse d'un agent vasoactif pour atteindre la pression de perfusion cérébrale (PPC) cible de 60 à 70 mmHg
- Non soumis à une mesure de protection légale (tutelle/curatelle)
- Patients informés et ayant exprimé leur non-objection à participer à cette recherche, ou le cas échéant, une personne de confiance / un membre de la famille / un proche du patient qui ne peut exprimer son accord
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Femme enceinte
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient, ou le cas échéant personne de confiance / membre de la famille / proche du patient incapable d'exprimer son accord, opposé à la participation à l'étude
- Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale
- Patient bénéficiant du programme d'assistance médicale de l'Etat (AME)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients cérébrolésés sous anesthésie et nécessitant l'administration d'un agent vasoactif
Les patients atteints de lésions cérébrales graves de plus de 18 ans sont éligibles pour participer à ce protocole : traumatisme crânien, hémorragie sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique et nécessitant l'administration d'un agent vasoactif dans le cadre des soins médicaux de routine pour rétablir la pression de perfusion cérébrale (PPC) .
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Examen de la microcirculation par vidéomicroscopie sublinguale, saturation tissulaire en O2 (StO2) par NIRS et surveillance de la pression transcutanée en CO2 (tcpCO2), en conjonction avec des mesures de paramètres macrocirculatoires comprenant le débit cardiaque, la pression artérielle et la saturation en O2 pulsée, afin d'établir la relation entre les changements macrocirculatoires de la pression artérielle et du débit cardiaque ainsi que du débit microcirculatoire et de la densité capillaire lors de l'utilisation d'un agent vasoactif." .
Les participants reçoivent des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine pour rétablir la pression de perfusion cérébrale (PPC) à des niveaux appropriés (60-70 mmHg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité capillaire
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale (1 jour)
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Pour tous les patients, la densité capillaire par vidéomicroscopie sublinguale (proportion de vaisseaux perfusés ; PPVSL/pourcentage et l'indice d'hétérogénéité ; HETSL/unité H) sera recueillie dans des périodes de temps distinctes :
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Durée de l'intervention chirurgicale (1 jour)
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Flux microcirculatoire
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale (1 jour)
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Pour tous les patients, l'estimation du flux capillaire à l'aide de la vidéomicroscopie sublinguale (indice de flux microcirculatoire MFISL/unité FI) sera collectée à des périodes distinctes :
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Durée de l'intervention chirurgicale (1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joaquim MATEO, MD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Chercheur principal: Fabrice VALLEE, MD, PhD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211317
- 2021-A02375-36 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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